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Régime et exercice après un cancer du pancréas (PACE)

16 novembre 2021 mis à jour par: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Régime alimentaire et exercice après un cancer du pancréas : résultats cliniques et fonctionnels (signalisation WNT non canonique dans le cancer colorectal)

Déterminer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé (ECR) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas (et d'autres intestins antérieurs) comparant les effets du régime seul par rapport au régime + exercice sur les résultats fonctionnels et cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les cancers de l'intestin antérieur tels que le cancer du pancréas entraînent des effets secondaires importants et une moins bonne qualité de vie liée à la santé, ainsi qu'un taux de survie à 5 ans de seulement 6 %. Il est important de noter que la réduction du fonctionnement physique causée par ce cancer et ses traitements est associée à un risque de mortalité plus élevé. Bien que plusieurs études portant sur des types de cancer plus répandus soutiennent les bienfaits de l'exercice (par exemple, amélioration du fonctionnement physique), les données ne peuvent pas être généralisées d'un type de cancer à un autre. On sait peu de choses sur la faisabilité et les avantages de l'exercice chez les patients atteints d'un cancer du pancréas (et d'autres intestins antérieurs), et aucune donnée concernant les résultats mécanistes potentiels pouvant expliquer le lien entre un mauvais état de performance physique et la survie au cancer n'a été rapportée. Nous inscrirons 20 patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique (ou d'un autre cancer de l'intestin antérieur) qui devraient subir une résection chirurgicale ou qui sont dans les 3 ans suivant la résection chirurgicale, dans un projet pilote impliquant une intervention à domicile de 6 mois sur le mode de vie (régime associé à un régime + exercice). Les évaluations de recherche seront effectuées avant la chirurgie (le cas échéant), après la chirurgie (et avant le début de l'intervention), 3 mois et 6 mois après la chirurgie. Les conseils d'intervention seront fournis à l'aide de la communication visuelle (par exemple, Skype). Les participants recevront une tablette informatique pour l'intervention, les participants étant randomisés pour recevoir des conseils en matière d'exercice et recevant également un bracelet de fitness pour faciliter les conseils du formateur certifié en exercice contre le cancer. L'objectif principal de notre étude est de déterminer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé (ECR) chez des patients atteints d'un cancer du pancréas comparant les effets de l'alimentation seule avec l'alimentation + l'exercice sur les résultats fonctionnels et pathologiques liés au cancer du pancréas ; les mesures de faisabilité comprennent le recrutement, la rétention, l'adhésion à l'intervention, l'achèvement de l'évaluation, les événements indésirables et la satisfaction des participants. L'objectif secondaire de notre étude est de déterminer l'effet du régime + exercice par rapport au régime seul sur le fonctionnement physique et la qualité de vie. De plus, nous prélèverons et stockerons des échantillons de sang afin que des fonds supplémentaires puissent être demandés pour tester les effets de l'intervention sur les biomarqueurs de risque de cancer (par exemple, l'immunité tumorale, les cytokines inflammatoires, etc.). L'objectif de l'étude est de faire progresser le domaine de l'oncologie de l'exercice vers un type de cancer sous-étudié et de développer une intervention qui améliorera les soins de survie des patients atteints d'un cancer du pancréas grâce à des méthodes de conseil à distance.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adulte de 18 ans ou plus atteint d'un cancer de l'intestin antérieur résécable pour lequel une intervention chirurgicale est prévue (y compris "résécable à la limite" si cela est jugé approprié par les investigateurs chirurgicaux) ou s'est produite au cours des 3 dernières années
  • anglophone
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Technology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • capable de se déplacer sans aide
  • capable d'obtenir une autorisation médicale

Critère d'exclusion:

  • récidive du cancer de l'intestin antérieur
  • démence ou syndrome cérébral organique
  • détresse émotionnelle sévère
  • caractéristique médicale, psychologique ou sociale qui interférerait avec la capacité de participer pleinement aux activités et aux évaluations du programme
  • un autre diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années (sans compter le cancer de la peau ou du col de l'utérus in situ).
  • l'oncologue refuse d'autoriser le dépistage pour une éventuelle participation à l'étude
  • participation actuelle à un autre essai d'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Régime uniquement
Les conseils diététiques seront dispensés par communication visuelle (par exemple, Skype). Les participants recevront une tablette informatique pour l'intervention et les participants seront randomisés pour recevoir des conseils diététiques.
Comportemental: Régime uniquement
Les conseils diététiques seront dispensés par communication visuelle (par exemple, Skype). Les participants recevront une tablette informatique pour l'intervention et les participants seront randomisés pour recevoir des conseils diététiques.
EXPÉRIMENTAL: Régime + exercice
Des conseils sur le régime alimentaire et l'exercice seront dispensés par communication visuelle (par exemple, Skype). Les participants recevront une tablette informatique pour l'intervention, les participants randomisés pour recevoir des conseils sur l'alimentation et l'exercice recevant également un bracelet de fitness pour faciliter les conseils par l'entraîneur certifié d'exercices contre le cancer.
Comportemental: Régime + exercice
Des conseils sur le régime alimentaire et l'exercice seront dispensés par communication visuelle (par exemple, Skype). Les participants recevront une tablette informatique pour l'intervention et les participants seront randomisés pour recevoir des conseils sur l'alimentation et l'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - Recrutement
Délai: Ligne de base
Nombre de participants exclus ou n'acceptant pas de participer
Ligne de base
Faisabilité - Adhésion aux activités du protocole d'étude
Délai: Tout au long de la période d'étude de 6 mois
Mesure de faisabilité (par ex. pourcentage d'évaluations complétées, pourcentage de séances de counseling complétées, etc.)
Tout au long de la période d'étude de 6 mois
Faisabilité - Taux d'attrition
Délai: Tout au long de la période d'étude de 6 mois
Nombre de participants qui abandonnent ou sont retirés
Tout au long de la période d'étude de 6 mois
Faisabilité - Événements indésirables
Délai: Tout au long de la période d'étude de 6 mois
Enregistré par le personnel
Tout au long de la période d'étude de 6 mois
Faisabilité - Satisfaction des participants
Délai: À la fin de la période d'étude de 6 mois
Enquête
À la fin de la période d'étude de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: À 4 moments au cours de l'étude de 6 mois (avant la chirurgie, le cas échéant, après la chirurgie/avant le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois)
Taille de l'effet préliminaire
À 4 moments au cours de l'étude de 6 mois (avant la chirurgie, le cas échéant, après la chirurgie/avant le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois)
Qualité de vie (évaluée à l'aide de l'indice Functional Assessment of Cancer Therapy)
Délai: À 4 moments au cours de l'étude de 6 mois (avant la chirurgie, le cas échéant, après la chirurgie/avant le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois)
Taille de l'effet préliminaire
À 4 moments au cours de l'étude de 6 mois (avant la chirurgie, le cas échéant, après la chirurgie/avant le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois)
Fonctionnement physique objectif
Délai: À 4 moments au cours de l'étude de 6 mois (avant la chirurgie, le cas échéant, après la chirurgie/avant le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois)
Taille de l'effet préliminaire
À 4 moments au cours de l'étude de 6 mois (avant la chirurgie, le cas échéant, après la chirurgie/avant le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois)
CA 19-9 (marqueurs tumoraux)
Délai: À 4 moments au cours de l'étude de 6 mois (avant la chirurgie, le cas échéant, après la chirurgie/avant le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois)
Données exploratoires liées aux différences au sein et entre les groupes (régime et régime + exercice)
À 4 moments au cours de l'étude de 6 mois (avant la chirurgie, le cas échéant, après la chirurgie/avant le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois)
Achèvement du traitement du cancer du pancréas
Délai: A la fin d'une étude de 6 mois
Données exploratoires liées aux différences au sein et entre les groupes (régime et régime + exercice)
A la fin d'une étude de 6 mois
Taux de survie
Délai: A la fin d'une étude de 6 mois
Données exploratoires liées aux différences au sein et entre les groupes (régime et régime + exercice)
A la fin d'une étude de 6 mois
Taux de récidive du cancer du pancréas
Délai: A la fin d'une étude de 6 mois
Données exploratoires liées aux différences au sein et entre les groupes (régime et régime + exercice)
A la fin d'une étude de 6 mois
Biomarqueurs pronostiques des cytokines sanguines
Délai: À 4 moments au cours de l'étude de 6 mois (avant la chirurgie, le cas échéant, après la chirurgie/avant le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois)
Données exploratoires liées aux différences au sein et entre les groupes (régime et régime + exercice)
À 4 moments au cours de l'étude de 6 mois (avant la chirurgie, le cas échéant, après la chirurgie/avant le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois)
Biomarqueurs pronostiques de l'immunité contre les tumeurs sanguines
Délai: À 4 moments au cours de l'étude de 6 mois (avant la chirurgie, le cas échéant, après la chirurgie/avant le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois)
Données exploratoires liées aux différences au sein et entre les groupes (régime et régime + exercice)
À 4 moments au cours de l'étude de 6 mois (avant la chirurgie, le cas échéant, après la chirurgie/avant le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois)
Moniteur d'activité portable (minutes hebdomadaires d'activité physique)
Délai: À 4 moments au cours de l'étude de 6 mois (avant la chirurgie, le cas échéant, après la chirurgie/avant le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois)
Données exploratoires liées aux différences au sein et entre les groupes (régime et régime + exercice)
À 4 moments au cours de l'étude de 6 mois (avant la chirurgie, le cas échéant, après la chirurgie/avant le début de l'intervention, 3 mois et 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • F141218007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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