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Dieta e exercício após câncer de pâncreas (PACE)

16 de novembro de 2021 atualizado por: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Dieta e Exercício Após Câncer de Pâncreas: Resultados Clínicos e Funcionais (Sinalização WNT Não Canônica em Câncer Colorretal)

Determinar a viabilidade de um ensaio controlado randomizado (RCT) em pacientes com câncer de pâncreas (e outros intestinos anteriores) comparando os efeitos da dieta isolada versus dieta + exercício em resultados funcionais e clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os cânceres do intestino anterior, como o câncer de pâncreas, causam efeitos colaterais significativos e pior qualidade de vida relacionada à saúde (QOL), bem como uma taxa de sobrevida em 5 anos de apenas 6%. É importante ressaltar que a redução no funcionamento físico causada por esse câncer e suas terapias está associada a um maior risco de mortalidade. Embora vários estudos em tipos de câncer mais prevalentes apoiem os benefícios do exercício (por exemplo, melhor funcionamento físico), os dados não podem ser generalizados de um tipo de câncer para outro. Pouco se sabe sobre a viabilidade e os benefícios do exercício em pacientes com câncer de pâncreas (e outros intestinos anteriores), e nenhum dado sobre possíveis resultados mecanísticos que possam explicar a ligação entre o baixo desempenho físico e a sobrevida do câncer foi relatado. Inscreveremos 20 pacientes com adenocarcinoma pancreático (ou outro câncer do intestino anterior) que devem ser submetidos à ressecção cirúrgica ou que estão dentro de 3 anos após a ressecção cirúrgica, em um projeto piloto envolvendo uma intervenção domiciliar de estilo de vida de 6 meses (dieta junto versus dieta +exercício). As avaliações de pesquisa serão feitas antes da cirurgia (se aplicável), após a cirurgia (e antes de iniciar a intervenção), 3 meses e 6 meses após a cirurgia. O aconselhamento de intervenção será fornecido usando comunicação visual (por exemplo, Skype). Os participantes receberão um tablet de computador para a intervenção com os participantes randomizados para receber aconselhamento de exercícios, também recebendo uma pulseira de fitness para facilitar o aconselhamento pelo Cancer Exercise Trainer certificado. Nosso principal objetivo do estudo é determinar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado (ECR) em pacientes com câncer pancreático, comparando os efeitos da dieta isoladamente com dieta+exercício nos resultados funcionais e da doença relacionados ao câncer pancreático; as medidas de viabilidade incluem recrutamento, retenção, adesão à intervenção, conclusão da avaliação, eventos adversos e satisfação do participante. O objetivo do nosso estudo secundário é determinar o efeito da dieta+exercício em comparação com a dieta isolada no funcionamento físico e na qualidade de vida. Além disso, coletaremos e armazenaremos amostras de sangue para que fundos adicionais possam ser solicitados para testar os efeitos da intervenção em biomarcadores de risco de câncer (por exemplo, imunidade a tumores, citocinas inflamatórias, etc.). O objetivo do estudo é avançar no campo da oncologia do exercício para um tipo de câncer pouco estudado e desenvolver uma intervenção que melhore o cuidado de sobrevivência de pacientes com câncer pancreático por meio de métodos de aconselhamento à distância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto com 18 anos de idade ou mais com câncer de intestino anterior ressecável para quem a cirurgia está planejada (inclui "ressecável limítrofe" se considerada apropriada pelos investigadores cirúrgicos) ou ocorreu nos últimos 3 anos
  • falando inglês
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Technology Group (ECOG) de 0,1 ou 2.
  • capaz de deambular sem ajuda
  • capaz de obter autorização médica

Critério de exclusão:

  • recorrência de câncer de intestino anterior
  • demência ou síndrome cerebral orgânica
  • sofrimento emocional grave
  • característica médica, psicológica ou social que interferiria na capacidade de participar plenamente das atividades e avaliações do programa
  • outro diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos (não incluindo câncer de pele ou cervical in situ).
  • oncologista se recusa a permitir triagem para possível participação no estudo
  • participação atual em outra tentativa de exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Apenas dieta
O aconselhamento dietético será fornecido por meio de comunicação visual (por exemplo, Skype). Os participantes receberão um tablet de computador para a intervenção com participantes randomizados para receber aconselhamento dietético.
O aconselhamento dietético será fornecido por meio de comunicação visual (por exemplo, Skype). Os participantes receberão um tablet de computador para a intervenção com participantes randomizados para receber aconselhamento dietético.
EXPERIMENTAL: Dieta + Exercício
O aconselhamento sobre dieta e exercícios será fornecido por meio de comunicação visual (por exemplo, Skype). Os participantes receberão um tablet de computador para a intervenção com os participantes randomizados para receber aconselhamento sobre dieta e exercícios, recebendo também uma pulseira de fitness para facilitar o aconselhamento pelo Treinador de Exercícios para Câncer certificado.
O aconselhamento sobre dieta e exercícios será fornecido por meio de comunicação visual (por exemplo, Skype). Os participantes receberão um tablet de computador para a intervenção com participantes randomizados para receber aconselhamento sobre dieta e exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - Recrutamento
Prazo: Linha de base
Número de participantes excluídos ou que não concordaram em participar
Linha de base
Viabilidade - Adesão às atividades do protocolo do estudo
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
Medida de viabilidade (por exemplo, porcentagem de avaliações concluídas, porcentagem de sessões de aconselhamento concluídas, etc.)
Durante o período de estudo de 6 meses
Viabilidade - Taxas de desgaste
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
Número de participantes que desistem ou são retirados
Durante o período de estudo de 6 meses
Viabilidade - Eventos adversos
Prazo: Durante o período de estudo de 6 meses
Gravado pela equipe
Durante o período de estudo de 6 meses
Viabilidade - Satisfação do participante
Prazo: Na conclusão do período de estudo de 6 meses
Enquete
Na conclusão do período de estudo de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Em 4 momentos durante o estudo de 6 meses (pré-cirurgia se aplicável, pós-cirurgia/antes de iniciar a intervenção, 3 meses e 6 meses)
Tamanho do efeito preliminar
Em 4 momentos durante o estudo de 6 meses (pré-cirurgia se aplicável, pós-cirurgia/antes de iniciar a intervenção, 3 meses e 6 meses)
Qualidade de vida (avaliada por meio do índice Functional Assessment of Cancer Therapy)
Prazo: Em 4 momentos durante o estudo de 6 meses (pré-cirurgia se aplicável, pós-cirurgia/antes de iniciar a intervenção, 3 meses e 6 meses)
Tamanho do efeito preliminar
Em 4 momentos durante o estudo de 6 meses (pré-cirurgia se aplicável, pós-cirurgia/antes de iniciar a intervenção, 3 meses e 6 meses)
Funcionamento físico objetivo
Prazo: Em 4 momentos durante o estudo de 6 meses (pré-cirurgia se aplicável, pós-cirurgia/antes de iniciar a intervenção, 3 meses e 6 meses)
Tamanho do efeito preliminar
Em 4 momentos durante o estudo de 6 meses (pré-cirurgia se aplicável, pós-cirurgia/antes de iniciar a intervenção, 3 meses e 6 meses)
CA 19-9 (marcadores tumorais)
Prazo: Em 4 momentos durante o estudo de 6 meses (pré-cirurgia se aplicável, pós-cirurgia/antes de iniciar a intervenção, 3 meses e 6 meses)
Dados exploratórios relacionados a diferenças dentro e entre grupos (dieta e dieta+exercício)
Em 4 momentos durante o estudo de 6 meses (pré-cirurgia se aplicável, pós-cirurgia/antes de iniciar a intervenção, 3 meses e 6 meses)
Conclusão do tratamento do câncer de pâncreas
Prazo: Na conclusão do estudo de 6 meses
Dados exploratórios relacionados a diferenças dentro e entre grupos (dieta e dieta+exercício)
Na conclusão do estudo de 6 meses
Taxas de sobrevivência
Prazo: Na conclusão do estudo de 6 meses
Dados exploratórios relacionados a diferenças dentro e entre grupos (dieta e dieta+exercício)
Na conclusão do estudo de 6 meses
Taxas de recorrência do câncer de pâncreas
Prazo: Na conclusão do estudo de 6 meses
Dados exploratórios relacionados a diferenças dentro e entre grupos (dieta e dieta+exercício)
Na conclusão do estudo de 6 meses
Biomarcadores prognósticos de citocinas sanguíneas
Prazo: Em 4 momentos durante o estudo de 6 meses (pré-cirurgia se aplicável, pós-cirurgia/antes de iniciar a intervenção, 3 meses e 6 meses)
Dados exploratórios relacionados a diferenças dentro e entre grupos (dieta e dieta+exercício)
Em 4 momentos durante o estudo de 6 meses (pré-cirurgia se aplicável, pós-cirurgia/antes de iniciar a intervenção, 3 meses e 6 meses)
Biomarcadores prognósticos de imunidade tumoral no sangue
Prazo: Em 4 momentos durante o estudo de 6 meses (pré-cirurgia se aplicável, pós-cirurgia/antes de iniciar a intervenção, 3 meses e 6 meses)
Dados exploratórios relacionados a diferenças dentro e entre grupos (dieta e dieta+exercício)
Em 4 momentos durante o estudo de 6 meses (pré-cirurgia se aplicável, pós-cirurgia/antes de iniciar a intervenção, 3 meses e 6 meses)
Monitor de atividade vestível (minutos semanais de atividade física)
Prazo: Em 4 momentos durante o estudo de 6 meses (pré-cirurgia se aplicável, pós-cirurgia/antes de iniciar a intervenção, 3 meses e 6 meses)
Dados exploratórios relacionados a diferenças dentro e entre grupos (dieta e dieta+exercício)
Em 4 momentos durante o estudo de 6 meses (pré-cirurgia se aplicável, pós-cirurgia/antes de iniciar a intervenção, 3 meses e 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • F141218007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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