Dieta ed esercizio fisico dopo il cancro al pancreas (PACE)
Dieta ed esercizio fisico dopo il cancro al pancreas: risultati clinici e funzionali (segnalazione WNT non canonica nel cancro del colon-retto)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulto di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma resecabile dell'intestino anteriore per il quale è pianificato un intervento chirurgico (include "resecabile borderline" se ritenuto appropriato dagli investigatori chirurgici) o si è verificato negli ultimi 3 anni
- parlando inglese
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Technology Group) di 0,1 o 2.
- in grado di deambulare senza assistenza
- in grado di ottenere l'autorizzazione medica
Criteri di esclusione:
- anticipare la recidiva del cancro
- demenza o sindrome cerebrale organica
- grave disagio emotivo
- caratteristiche mediche, psicologiche o sociali che interferirebbero con la capacità di partecipare pienamente alle attività e alle valutazioni del programma
- un'altra diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni (escluso il cancro della pelle o del collo dell'utero in situ).
- l'oncologo si rifiuta di consentire lo screening per la possibile partecipazione allo studio
- partecipazione in corso ad un altro esercizio di prova
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Solo dieta
La consulenza dietetica verrà fornita utilizzando la comunicazione visiva (ad es. Skype).
Ai partecipanti verrà fornito un tablet per computer per l'intervento con partecipanti randomizzati per ricevere consulenza dietetica.
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La consulenza dietetica verrà fornita utilizzando la comunicazione visiva (ad es. Skype).
Ai partecipanti verrà fornito un tablet per computer per l'intervento con partecipanti randomizzati per ricevere consulenza dietetica.
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SPERIMENTALE: Dieta + esercizio
La consulenza su dieta ed esercizio fisico verrà fornita utilizzando la comunicazione visiva (ad es. Skype).
Ai partecipanti verrà fornito un tablet per computer per l'intervento con partecipanti randomizzati per ricevere consulenza su dieta ed esercizio fisico ricevendo anche un braccialetto fitness per facilitare la consulenza da parte del Cancer Exercise Trainer certificato.
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La consulenza su dieta ed esercizio fisico verrà fornita utilizzando la comunicazione visiva (ad es. Skype).
Ai partecipanti verrà fornito un tablet per computer per l'intervento con partecipanti randomizzati per ricevere consigli su dieta ed esercizio fisico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità - Reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di partecipanti esclusi o che non hanno accettato di partecipare
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Linea di base
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Fattibilità - Adesione alle attività del protocollo di studio
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
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Misura di fattibilità (es.
percentuale di valutazioni completate, percentuale di sessioni di consulenza completate, ecc.)
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Durante il periodo di studio di 6 mesi
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Fattibilità - Tassi di abbandono
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
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Numero di partecipanti che abbandonano o si ritirano
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Durante il periodo di studio di 6 mesi
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Fattibilità - Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 mesi
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Registrato dal personale
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Durante il periodo di studio di 6 mesi
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Fattibilità - Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Al termine del periodo di studio di 6 mesi
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Sondaggio
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Al termine del periodo di studio di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: A 4 punti temporali durante lo studio di 6 mesi (pre-operatorio se applicabile, post-operatorio/prima dell'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi)
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Dimensione dell'effetto preliminare
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A 4 punti temporali durante lo studio di 6 mesi (pre-operatorio se applicabile, post-operatorio/prima dell'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi)
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Qualità della vita (valutata utilizzando l'indice di valutazione funzionale della terapia del cancro)
Lasso di tempo: A 4 punti temporali durante lo studio di 6 mesi (pre-operatorio se applicabile, post-operatorio/prima dell'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi)
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Dimensione dell'effetto preliminare
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A 4 punti temporali durante lo studio di 6 mesi (pre-operatorio se applicabile, post-operatorio/prima dell'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi)
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Funzionalità fisica oggettiva
Lasso di tempo: A 4 punti temporali durante lo studio di 6 mesi (pre-operatorio se applicabile, post-operatorio/prima dell'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi)
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Dimensione dell'effetto preliminare
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A 4 punti temporali durante lo studio di 6 mesi (pre-operatorio se applicabile, post-operatorio/prima dell'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi)
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CA 19-9 (marcatori tumorali)
Lasso di tempo: A 4 punti temporali durante lo studio di 6 mesi (pre-operatorio se applicabile, post-operatorio/prima dell'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi)
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Dati esplorativi relativi alle differenze all'interno e tra i gruppi (dieta e dieta+esercizio).
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A 4 punti temporali durante lo studio di 6 mesi (pre-operatorio se applicabile, post-operatorio/prima dell'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi)
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Completamento del trattamento del cancro al pancreas
Lasso di tempo: Al termine dello studio di 6 mesi
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Dati esplorativi relativi alle differenze all'interno e tra i gruppi (dieta e dieta+esercizio).
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Al termine dello studio di 6 mesi
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Tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: Al termine dello studio di 6 mesi
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Dati esplorativi relativi alle differenze all'interno e tra i gruppi (dieta e dieta+esercizio).
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Al termine dello studio di 6 mesi
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Tassi di recidiva del cancro al pancreas
Lasso di tempo: Al termine dello studio di 6 mesi
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Dati esplorativi relativi alle differenze all'interno e tra i gruppi (dieta e dieta+esercizio).
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Al termine dello studio di 6 mesi
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Biomarcatori prognostici di citochine ematiche
Lasso di tempo: A 4 punti temporali durante lo studio di 6 mesi (pre-operatorio se applicabile, post-operatorio/prima dell'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi)
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Dati esplorativi relativi alle differenze all'interno e tra i gruppi (dieta e dieta+esercizio).
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A 4 punti temporali durante lo studio di 6 mesi (pre-operatorio se applicabile, post-operatorio/prima dell'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi)
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Biomarcatori prognostici dell'immunità del tumore del sangue
Lasso di tempo: A 4 punti temporali durante lo studio di 6 mesi (pre-operatorio se applicabile, post-operatorio/prima dell'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi)
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Dati esplorativi relativi alle differenze all'interno e tra i gruppi (dieta e dieta+esercizio).
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A 4 punti temporali durante lo studio di 6 mesi (pre-operatorio se applicabile, post-operatorio/prima dell'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi)
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Monitoraggio dell'attività indossabile (minuti settimanali di attività fisica)
Lasso di tempo: A 4 punti temporali durante lo studio di 6 mesi (pre-operatorio se applicabile, post-operatorio/prima dell'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi)
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Dati esplorativi relativi alle differenze all'interno e tra i gruppi (dieta e dieta+esercizio).
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A 4 punti temporali durante lo studio di 6 mesi (pre-operatorio se applicabile, post-operatorio/prima dell'inizio dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- F141218007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Tumore del pancreas
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NCT07139769Reclutamento
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NCT01208103CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater Adenocarcinoma | Stadio III Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIA Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIB Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IV Ampolla di Vater Cancer AJCC v8
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NCT01261520CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society
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NCT06928987Attivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center
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NCT04585724RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT06855849Non ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement
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NCT02364557CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel polmone | Neoplasia maligna metastatica nella colonna vertebrale | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT07468903ReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT06216249ReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT06992024Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer
Prove cliniche su Solo dieta
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NCT00932516Completato
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NCT04823299ReclutamentoFibrillazione atriale | Ablazione transcatetere con radiofrequenza | Ablazione transcatetere
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NCT07143188Non ancora reclutamentoLa sperimentazione dell'editto - terapia per i razzi infiammatori della malattia intestinale (EDICT)Malattia infiammatoria intestinale
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NCT02426567CompletatoMorbo di Crohn | Modifica dietetica
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NCT05132686SospesoGrasso intraddominale
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NCT01461330Terminato
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NCT07255950ReclutamentoCancro ai polmoni (diagnosi) | Biopsia, ago sottile/metodi