Diabetický makulární edém Asian Response (DEAR) Studie: Biomarkery pro odpověď na Aflibercept u asijských pacientů s centrem zahrnujícím DME

Kritéria pro zařazení:

Účastník

1. Věk >=21 let

2. Diagnostika diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)

   1. Současné pravidelné užívání inzulínu nebo perorálních hypoglykemických látek k léčbě diabetu
   2. Dokumentovaný diabetes podle kritérií ADA a/nebo WHO.
3. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Studijní oko

1. Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti ETDRS <= 78 (tj. 20/32 nebo horší)
2. Při klinickém vyšetření jednoznačné ztluštění sítnice v důsledku diabetického makulárního edému postihujícího střed makuly.
3. Diabetický makulární edém přítomný na OCT (tloušťka centrálního subpole na OCT >=300 um se spektrálními spektrálními účinky (Heidelberg)
4. Mediální přehlednost, rozšíření zornic a individuální spolupráce postačující pro studijní postup včetně focení očního pozadí.

Kritéria vyloučení:

Účastník

1. Konečné stadium selhání ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
2. Zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulárních onemocnění a kontroly glykémie).
3. Účast ve zkušebním hodnocení do 30 dnů od zařazení, které zahrnuje léčbu neschváleným zkoušeným lékem
4. Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku.
5. Krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 NEBO diastolický nad 110 při opakovaných měřeních). Pokud se krevní tlak sníží pod 180/110 antihypertenzní léčbou, může se jednotlivec stát způsobilým.
6. Infarkt myokardu, jiná akutní srdeční příhoda vyžadující hospitalizaci, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo léčba akutního městnavého srdečního selhání během 4 měsíců před randomizací.
7. Systémová léčba anti-VEGF nebo pro-VEGF během tří měsíců před randomizací nebo předpokládaným použitím během studie.
8. Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během následujících 24 měsíců. Ženy, které jsou potenciálními účastníky studie, by měly být dotazovány na možnost otěhotnění.
9. Pacient s nestudovanou oční VA: počítající prst nebo horší (tj. pouze jedno vidící oko) bude vyloučeno.

Studijní oko

1. Makulární edém je považován za způsobený jinou příčinou než diabetický makulární edém. Oko by nemělo být považováno za způsobilé, pokud: (1) má se za to, že makulární edém souvisí s oční chirurgií, jako je extrakce katarakty nebo (2) klinické vyšetření a/nebo OCT naznačují, že abnormality vitreoretinálního rozhraní (např. napnutý zadní hyaloid nebo epiretinální membrána) jsou primární příčinou makulárního edému.
2. Oční stav je přítomen takový, že podle názoru zkoušejícího by se ztráta zrakové ostrosti nezlepšila po vyřešení makulárního edému (např. foveální atrofie, pigmentové abnormality, husté subfoveální tvrdé exsudáty, neretinální stav).
3. Je přítomen oční stav (jiný než diabetes), který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit makulární edém nebo změnit zrakovou ostrost v průběhu studie (např. okluze žíly, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom atd. .)
4. Závažná katarakta, která podle názoru výzkumníka pravděpodobně sníží zrakovou ostrost o více než tři řádky (tj. katarakta by snížila ostrost na horší než 20/40, pokud by oko bylo jinak normální).
5. Anamnéza anti-VEGF léčby DME v posledních 3 měsících nebo historie jakékoli jiné léčby DME kdykoli během posledních 3 měsíců (jako je fokální/mřížková makulární fotokoagulace, intravitreální nebo peribulbární kortikosteroidy).
6. Pan-retinální fotokoagulace v anamnéze během 3 měsíců před randomizací nebo předpokládaná potřeba okamžité pan-retinální fotokoagulace. (např. Proliferativní diabetická retinopatie. Případy se závažnou neproliferativní diabetickou retinopatií budou stále vhodné)
7. Anamnéza oční anti-VEGF léčby pro jiné onemocnění než DME v posledních 3 měsících
8. Velká oční operace v anamnéze (včetně vitrektomie, extrakce šedého zákalu, sklérové ​​spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během předchozích čtyř měsíců nebo předpokládaná během následujících šesti měsíců po randomizaci.
9. Anamnéza YAG kapsulotomie provedená během dvou měsíců před randomizací.
10. Aphakia.
11. Vyšetřte důkazy o externí oční infekci, včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo významné blefaritidy.
12. Anamnéza intravitreálních steroidů během posledních 6 měsíců.