Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu vodní metody během zaváděcí fáze flexibilní sigmoidoskopie v tréninku (FSW)

5. února 2024 aktualizováno: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Hodnocení dopadu flexibilní sigmoidoskopie ve fázi vodní Metsertion při školení lékařů primární péče nebo endoskopických sester pro screening kolorektálního karcinomu: Randomizovaná kontrolovaná studie (FSW Study)

Kolonoskopie je sedativní výkon tradičně prováděný pomocí vzduchové insuflace během zaváděcí fáze výkonu. Nedávno bylo hlášeno použití vodní metody (např. vodní infuze nebo techniky výměny vody) během zaváděcí fáze kolonoskopie, které zvyšuje podíl pacientů, u kterých lze dosáhnout kompletní kolonoskopie bez sedativ, snižuje časovou zátěž pacienta, snižuje břišní diskomfort během a po kolonoskopii zlepšit intubaci slepého střeva a zvýšit ochotu opakovat kolonoskopii bez sedativ. Neexistuje však žádná studie o použití vodní metody během školení lékařů primární péče nebo endoskopických sester ve flexibilní sigmoidoskopii pro screening kolorektálního karcinomu.

Při endoskopickém výkonu bez sedativ, jako je FS, jsou žádoucí techniky zavádění endoskopu, které mohou potenciálně snížit nepohodlí pacienta a zvýšit rychlost dosažení adekvátní hloubky zavedení endoskopu. Naše současná studie si klade za cíl zhodnotit vliv vodní metody během zaváděcí fáze FS při školení lékařů primární péče nebo endoskopických sester pro screening kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že celosvětově je asi 1,2 milionu pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) s celosvětově rostoucím trendem incidence a mortality CRC. V Hongkongu je kolorektální karcinom na prvním místě ve výskytu rakoviny a na druhém místě v úmrtnosti na rakovinu.

CRC je jedním z nádorů, kterým lze nejlépe předcházet, protože jeho vývoj obecně sleduje sekvenci adenomu-karcinomu. Adenomy jsou považovány za prekurzorové léze pro CRC. Nedávné směrnice z USA, Evropy a asijsko-pacifického regionu doporučují screening CRC u asymptomatických jedinců s průměrným rizikem začínajících ve věku 50 let. Mezi přijatelné možnosti screeningu CRC patří modality jako guajakové testy na okultní krvácení ve stolici (gFOBT), fekální imunochemické testy (FIT), flexibilní sigmoidoskopie a kolonoskopie. Studie ukázaly, že včasná detekce a odstranění kolorektálního adenomu screeningem flexibilní sigmoidoskopie (FS) a screeningové kolonoskopie s polypektomií snižují výskyt a mortalitu CRC.

Přibližně dvě třetiny CRC se nacházejí v sigmoidálním tračníku a konečníku, což lze diagnostikovat pomocí FS. V zemích, kde nemusí být kolonoskopie široce dostupná nebo kde existuje prodloužená čekací doba, se FS stává atraktivní možností pro screening CRC.

Ve srovnání s kolonoskopií má FS výhody v tom, že jde o nesedativní výkon, vyžaduje méně přísnou přípravu střeva a je méně technicky náročná. Zatímco flexibilní sigmoidoskopii tradičně prováděli gastroenterologové nebo chirurgové, studie prokázaly, že adekvátně vyškolení lékaři primární péče a sestry endoskopisté mohou provádět screeningovou flexibilní sigmoidoskopii stejně bezpečně a efektivně jako gastroenterologové nebo chirurgové. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), Society of American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES) a The Society of Gastrointestinal Nurses and Associates (SGNA) doporučují 25 supervidovaných procedur pro nácvik FS. Hawes R. et al. uvedl, že bylo zapotřebí alespoň 30 výkonů pod dohledem, než bylo 85 % až 90 % výkonů hodnoceno jako kompetentní lékaři bez předchozích zkušeností s rigidní sigmoidoskopií. V jiné zprávě bylo navrženo nejméně 50 supervidovaných výkonů pro výcvik FS lékařů bez předchozích endoskopických dovedností.

Z technického hlediska je kolonoskopie sedativní výkon tradičně prováděný pomocí vzduchové insuflace během zaváděcí fáze výkonu. Nedávno bylo hlášeno použití vodní metody (např. vodní infuze nebo techniky výměny vody) během zaváděcí fáze kolonoskopie, které zvyšuje podíl pacientů, u kterých lze dosáhnout kompletní kolonoskopie bez sedativ, snižuje časovou zátěž pacienta, snižuje břišní diskomfort během a po kolonoskopii zlepšit intubaci slepého střeva a zvýšit ochotu opakovat kolonoskopii bez sedativ. Neexistuje však žádná studie o použití vodní metody během školení lékařů primární péče nebo endoskopických sester ve flexibilní sigmoidoskopii pro screening kolorektálního karcinomu.

Při endoskopickém výkonu bez sedativ, jako je FS, jsou žádoucí techniky zavádění endoskopu, které mohou potenciálně snížit nepohodlí pacienta a zvýšit rychlost dosažení adekvátní hloubky zavedení endoskopu. Naše současná studie si klade za cíl zhodnotit vliv vodní metody během zaváděcí fáze FS při školení lékařů primární péče nebo endoskopických sester pro screening kolorektálního karcinomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Centre for Digestive Health, Institute of Digestive Disease, Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konsekutivní asymptomatičtí pacienti vhodní pro screening CRC pomocí FS
  • Věk 50 - 70 let
  • K dispozici je písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace endoskopie z důvodu komorbidit
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Osobní anamnéza syndromu polypózy, osobní anamnéza CRC, osobní anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • Koagulopatie (INR>1,5) nebo trombocytopenie (trombocyty < 50 000)
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina insuflace vzduchu
Během zaváděcí fáze úvodních 30 FS procedur bude použita vzduchová insuflace, která umožní průchod endoskopu ≥ 50 cm nad anální hranou (včetně rekta, sigmoidálního tračníku a části sestupného tračníku) nebo na hranici tolerance pacienta nesedativního postup. Účastníci budou mít 10 minut na vstupní fázi. Neasistovaná část vyšetření by byla ukončena, pokud není dosaženo přiměřeného pokroku, pozorován nadměrný diskomfort pacienta nebo se dohlížející endoskopista domnívá, že může být ohrožena bezpečnost pacienta. Během odvykací fáze se standardním způsobem použije vzduchová insuflace k vyšetření sliznice tlustého střeva.
Během zaváděcí fáze úvodních 30 výkonů FS bude použita vzduchová insuflace, která umožní průchod endoskopu alespoň 50 cm nad anální hranou (včetně rekta, sigmoidálního tračníku a části sestupného tračníku) nebo na hranici tolerance pacienta. nesedativní procedura. Účastníci budou mít 10 minut na vstupní fázi. Neasistovaná část vyšetření by byla ukončena, pokud není dosaženo přiměřeného pokroku, pozorován nadměrný diskomfort pacienta nebo se dohlížející endoskopista domnívá, že může být ohrožena bezpečnost pacienta. Během odvykací fáze se standardním způsobem použije vzduchová insuflace k vyšetření sliznice tlustého střeva.
Ostatní jména:
  • Insuflace vzduchu
Aktivní komparátor: Skupina vodních metod
Během zaváděcí fáze úvodních 30 FS procedur bude sterilní voda infundována standardní endoskopickou vodní pumpou do distálního tračníku, aby byl umožněn průchod endoskopu ≥ 50 cm nad anální hranou (včetně rekta, sigmoidálního tračníku a části sestupného tračníku), nebo až na hranici tolerance pacienta nesedativní procedury. Během fáze zavádění nebude použita insuflace vzduchu. Stážisté budou mít 10 minut na vstupní fázi. Neasistovaná část vyšetření by byla ukončena, pokud není dosaženo přiměřeného pokroku, pozorován nadměrný diskomfort pacienta nebo se dohlížející endoskopista domnívá, že může být ohrožena bezpečnost pacienta. Během fáze vysazení bude standardním způsobem použita insuflace vzduchu pro vyšetření sliznice tlustého střeva.
Během zaváděcí fáze úvodních 30 FS procedur bude sterilní voda infundována standardní endoskopickou vodní pumpou do distálního tračníku, aby byl umožněn průchod endoskopu ≥ 50 cm nad anální hranou (včetně rekta, sigmoidálního tračníku a části sestupného tračníku), nebo na hranici tolerance pacienta nesedativní procedury. Během zaváděcí fáze nebude použita insuface vzduchu. Účastníci budou mít 10 minut na vstupní fázi. Neasistovaná část vyšetření by byla ukončena, pokud není dosaženo přiměřeného pokroku, pozorován nadměrný diskomfort pacienta nebo se dohlížející endoskopista domnívá, že může být ohrožena bezpečnost pacienta. Během odvykací fáze se standardním způsobem použije vzduchová insuflace k vyšetření sliznice tlustého střeva.
Ostatní jména:
  • Ponoření do vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávisle prováděná rychlost dokončení flexibilní sigmoidoskopie každým školitelem
Časové okno: 12 týdnů
Procento neasistované procedury FS dokončené během povolených 10 minut v úvodních 30 procedurách FS pro každého endoskopického praktikanta
12 týdnů
Průměrná nezávisle provedená míra dokončení flexibilní sigmoidoskopie v každé studijní skupině
Časové okno: 12 týdnů
2) Průměrné procento neasistované FS procedury dokončené během povolených 10 minut v úvodních 30 FS procedurách všemi cvičenými endoskopisty ve skupině s insuflací vzduchu, respektive ve skupině vodních metod.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce polypů
Časové okno: 12 týdnů
Počet a typ polypu detekovaný během flexibilní sigmoidoskopie
12 týdnů
Vzdálenost vložení
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná vzdálenost vložení sondy bez pomoci během povolených 10 minut a celková vzdálenost vložení v úvodních 30 FS procedurách
12 týdnů
Procedurální doba
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná doba zavedení, doba vyjmutí a celková doba procedury v počátečních 30 FS v každé studijní skupině
12 týdnů
Spokojenost pacientů
Časové okno: 12 týdnů
To bude posouzeno validovaným dotazníkem spokojenosti pacientů pro gastrointestinální endoskopii (modifikovaný GHAA-9)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shing Yan Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FSW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening kolorektálního karcinomu

Klinické studie na Skupina insuflace vzduchu

Prohledejte podobné pokusy