Valutazione dell'impatto del metodo dell'acqua durante la fase di inserimento della sigmoidoscopia flessibile nell'allenamento (FSW)
Valutazione dell'impatto della fase di inserimento dell'acqua della sigmoidoscopia flessibile nella formazione dei medici di base o degli infermieri endoscopisti per lo screening del cancro del colon-retto: uno studio controllato randomizzato (studio FSW)
La colonscopia è una procedura sedata tradizionalmente eseguita utilizzando l'insufflazione di aria durante la fase di inserimento della procedura. Recentemente, è stato riportato che l'uso del metodo dell'acqua (p. es., infusione di acqua o tecniche di scambio di acqua) durante la fase di inserimento della colonscopia aumenta la percentuale di pazienti in cui è possibile ottenere una colonscopia completa senza sedazione, riduce i tempi di recupero del paziente, diminuisce il disagio addominale durante e dopo la colonscopia, migliorare l'intubazione cecale e aumentare la disponibilità a ripetere una colonscopia senza sedazione. Tuttavia, non sono stati condotti studi sull'uso del metodo dell'acqua durante la formazione di medici di base o infermieri endoscopisti nella sigmoidoscopia flessibile per lo screening del cancro del colon-retto.
Nelle procedure endoscopiche non sedate come la FS, sono desiderabili tecniche di inserimento dell'endoscopio che possono potenzialmente ridurre il disagio del paziente e aumentare la velocità di raggiungimento di un'adeguata profondità di inserimento dell'endoscopio. Il nostro studio attuale mira a valutare l'impatto del metodo dell'acqua durante la fase di inserimento di FS nella formazione di medici di base o endoscopisti infermieri per lo screening del cancro del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che in tutto il mondo ci siano circa 1,2 milioni di pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC), con una tendenza all'aumento dell'incidenza e della mortalità del CRC a livello globale. A Hong Kong, il cancro del colon-retto è al primo posto nell'incidenza del cancro e al secondo nella mortalità per cancro.
CRC è uno dei tumori più prevenibili perché il suo sviluppo in generale segue una sequenza adenoma-carcinoma. Gli adenomi sono considerati lesioni precursori del CRC. Le recenti linee guida degli Stati Uniti, dell'Europa e della regione Asia-Pacifico raccomandano lo screening del CRC per gli individui asintomatici a rischio medio a partire dall'età di 50 anni. Modalità come i test del sangue occulto fecale a base di guaiaco (gFOBT), i test immunochimici fecali (FIT), la sigmoidoscopia flessibile e la colonscopia sono tra le opzioni accettabili per lo screening del CRC. Gli studi hanno dimostrato che la diagnosi precoce e la rimozione dell'adenoma colorettale mediante lo screening della sigmoidoscopia flessibile (FS) e lo screening della colonscopia con polipectomia riducono l'incidenza e la mortalità del CRC.
Circa due terzi del CRC si trovano nel colon sigmoideo e nel retto, che possono essere diagnosticati dalla FS. Nei paesi in cui la colonscopia potrebbe non essere ampiamente disponibile o esiste un tempo di attesa prolungato, la FS diventa un'opzione interessante per lo screening del CRC.
Rispetto alla colonscopia, la FS presenta i vantaggi di essere una procedura non sedata, che richiede una preparazione intestinale meno rigorosa ed è tecnicamente meno impegnativa. Sebbene la sigmoidoscopia flessibile sia stata tradizionalmente eseguita da gastroenterologi o chirurghi, gli studi hanno dimostrato che i medici di base e gli infermieri endoscopisti adeguatamente formati possono eseguire lo screening della sigmoidoscopia flessibile con la stessa sicurezza ed efficacia dei gastroenterologi o dei chirurghi. L'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), la Society of American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES) e la Society of Gastrointestinal Nurses and Associates (SGNA) raccomandano 25 procedure supervisionate per la formazione in FS. Hawes R et al hanno riferito che erano necessarie almeno 30 procedure supervisionate prima che l'85% - 90% delle procedure fosse classificato come competente in medici senza precedente esperienza di sigmoidoscopia rigida. In un altro rapporto, sono state suggerite almeno 50 procedure supervisionate per la formazione FS di medici senza precedenti competenze endoscopiche.
Dal punto di vista tecnico, la colonscopia è una procedura sedata tradizionalmente eseguita mediante insufflazione di aria durante la fase di inserimento della procedura. Recentemente, è stato riportato che l'uso del metodo dell'acqua (p. es., infusione di acqua o tecniche di scambio di acqua) durante la fase di inserimento della colonscopia aumenta la percentuale di pazienti in cui è possibile ottenere una colonscopia completa senza sedazione, riduce i tempi di recupero del paziente, diminuisce il disagio addominale durante e dopo la colonscopia, migliorare l'intubazione cecale e aumentare la disponibilità a ripetere una colonscopia senza sedazione. Tuttavia, non sono stati condotti studi sull'uso del metodo dell'acqua durante la formazione di medici di base o infermieri endoscopisti nella sigmoidoscopia flessibile per lo screening del cancro del colon-retto.
Nelle procedure endoscopiche non sedate come la FS, sono desiderabili tecniche di inserimento dell'endoscopio che possono potenzialmente ridurre il disagio del paziente e aumentare la velocità di raggiungimento di un'adeguata profondità di inserimento dell'endoscopio. Il nostro studio attuale mira a valutare l'impatto del metodo dell'acqua durante la fase di inserimento di FS nella formazione di medici di base o endoscopisti infermieri per lo screening del cancro del colon-retto.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Centre for Digestive Health, Institute of Digestive Disease, Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti asintomatici consecutivi idonei per lo screening CRC da FS
- Età 50 - 70 anni
- Consenso informato scritto disponibile
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'endoscopia per comorbilità
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
- Storia personale di sindrome da poliposi, storia personale di CRC, storia personale di malattia infiammatoria intestinale
- Coagulopatia (INR>1,5) o trombocitopenia (piastrine <50.000)
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo insufflazione aria
Durante la fase di inserimento delle prime 30 procedure FS, verrà utilizzata l'insufflazione di aria per consentire il passaggio dell'endoscopio a ≥ 50 cm sopra il bordo anale (inclusi retto, colon sigmoideo e parte del colon discendente), o al limite della tolleranza del paziente di un paziente non sedato procedura.
Ai tirocinanti saranno concessi 10 minuti per la fase di inserimento.
La parte non assistita dell'esame verrebbe interrotta se non si ottengono progressi ragionevoli, se si osserva un disagio eccessivo per il paziente o se l'endoscopista supervisore ritiene che la sicurezza del paziente possa essere compromessa.
Durante la fase di prelievo, l'insufflazione di aria verrà utilizzata in modo standard per l'esame della mucosa del colon.
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Durante la fase di inserimento delle prime 30 procedure FS, verrà utilizzata l'insufflazione di aria per consentire il passaggio dell'endoscopio ad almeno 50 cm sopra il bordo anale (inclusi retto, colon sigmoideo e parte del colon discendente), o al limite della tolleranza del paziente di un procedura non sedata.
Ai tirocinanti saranno concessi 10 minuti per la fase di inserimento.
La parte non assistita dell'esame verrebbe interrotta se non si ottengono progressi ragionevoli, se si osserva un disagio eccessivo per il paziente o se l'endoscopista supervisore ritiene che la sicurezza del paziente possa essere compromessa.
Durante la fase di prelievo, l'insufflazione di aria verrà utilizzata in modo standard per l'esame della mucosa del colon.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di metodi dell'acqua
Durante la fase di inserimento delle prime 30 procedure FS, l'acqua sterile verrà infusa da una pompa idrica per endoscopia standard nel colon distale per consentire il passaggio dell'endoscopio a ≥ 50 cm sopra il bordo anale (inclusi retto, colon sigmoideo e parte del colon discendente), o al limite della tolleranza del paziente di una procedura non sedata.
L'insufflazione dell'aria non verrà utilizzata durante la fase di inserimento.
Ai tirocinanti saranno concessi 10 minuti per la fase di inserimento.
La parte non assistita dell'esame verrebbe interrotta se non si ottengono progressi ragionevoli, se si osserva un disagio eccessivo per il paziente o se l'endoscopista supervisore ritiene che la sicurezza del paziente possa essere compromessa.
Durante la fase di prelievo, l'insufflazione di aria verrà utilizzata in modo standard per l'esame della mucosa del colon.
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Durante la fase di inserimento delle prime 30 procedure FS, l'acqua sterile verrà infusa da una pompa idrica per endoscopia standard nel colon distale per consentire il passaggio dell'endoscopio a ≥ 50 cm sopra il bordo anale (inclusi retto, colon sigmoideo e parte del colon discendente), o al limite della tolleranza del paziente di una procedura non sedata.
L'insufflazione dell'aria non verrà utilizzata durante la fase di inserimento.
Ai tirocinanti saranno concessi 10 minuti per la fase di inserimento.
La parte non assistita dell'esame verrebbe interrotta se non si ottengono progressi ragionevoli, se si osserva un disagio eccessivo per il paziente o se l'endoscopista supervisore ritiene che la sicurezza del paziente possa essere compromessa.
Durante la fase di prelievo, l'insufflazione di aria verrà utilizzata in modo standard per l'esame della mucosa del colon.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento della sigmoidoscopia flessibile eseguita in modo indipendente da ciascun tirocinante
Lasso di tempo: 12 settimane
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La percentuale di procedure FS non assistite completate entro i 10 minuti consentiti nelle prime 30 procedure FS per ciascun endoscopista tirocinante
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12 settimane
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Il tasso medio di completamento della sigmoidoscopia flessibile eseguita in modo indipendente in ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: 12 settimane
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2) La percentuale media di procedure FS non assistite completate entro i 10 minuti consentiti nelle prime 30 procedure FS da parte di tutti gli endoscopisti tirocinanti nel gruppo di insufflazione dell'aria e nel gruppo del metodo dell'acqua, rispettivamente
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero e tipo di polipo rilevato durante la sigmoidoscopia flessibile
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12 settimane
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Distanza di inserimento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Distanza media di inserimento dell'endoscopio non assistito entro i 10 minuti consentiti e distanza di inserimento totale nelle prime 30 procedure FS
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12 settimane
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Tempo processuale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tempo medio di inserimento, tempo di ritiro e tempo totale della procedura nei 30 FS iniziali in ciascun gruppo di studio
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12 settimane
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo sarà valutato mediante un questionario di soddisfazione del paziente convalidato per l'endoscopia gastrointestinale (GHAA-9 modificato)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shing Yan Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSW
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Screening del cancro colorettale
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NCT01261520CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society
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NCT07139769Reclutamento
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NCT01208103CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater Adenocarcinoma | Stadio III Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIA Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIB Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IV Ampolla di Vater Cancer AJCC v8
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NCT07087834Attivo, non reclutanteScreening del cancro | Screening sulla salute degli uomini
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NCT07592793Non ancora reclutamentoSmettere di fumare | Screening del cancro cervicale | Screening del cancro al seno | Screening del cancro al colon
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NCT05585879TerminatoScreening colorettale
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NCT03141307Completato
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NCT05364541Attivo, non reclutanteScreening sanitario
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NCT02676245Completato
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NCT00378430Terminato
Prove cliniche su Gruppo insufflazione aria
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NCT04820504CompletatoAsfissia perinatale | Asfissia neonatale | Asfissia alla nascita
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NCT07431112ReclutamentoDeficit di alfa 1 antitripsina
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NCT07296276Reclutamento
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NCT07355140CompletatoPulpite | Terapia canalare | Pulpite - Irreversibile | Pulpotomia
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NCT07051044Reclutamento
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NCT03748771Completato
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NCT01293240CompletatoPresbiopia | Astigmatismo | Miopia
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NCT05006053CompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequel
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NCT07011069ReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionali
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NCT06290479Completato