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Bewertung des Einflusses der Wassermethode während der Einführungsphase der flexiblen Sigmoidoskopie im Training (FSW)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Bewertung der Auswirkungen der Wassermetsertionsphase der flexiblen Sigmoidoskopie auf die Ausbildung von Hausärzten oder Endoskopikern für die Darmkrebsvorsorge: Eine randomisierte kontrollierte Studie (FSW-Studie)

Die Koloskopie ist ein sediertes Verfahren, das traditionell unter Verwendung von Luftinsufflation während der Einführungsphase des Verfahrens durchgeführt wird. Kürzlich wurde berichtet, dass die Verwendung von Wasserverfahren (z. B. Wasserinfusions- oder Wasseraustauschtechniken) während der Einführungsphase der Koloskopie den Anteil der Patienten erhöht, bei denen eine vollständige unsedierte Koloskopie erreicht werden konnte, die Belastung der Patienten durch die Erholungszeit verringert und Bauchbeschwerden verringert während und nach der Koloskopie, verbessern die zökale Intubation und erhöhen die Bereitschaft, eine unsedierte Koloskopie zu wiederholen. Es gab jedoch keine Studie über die Verwendung der Wassermethode während der Ausbildung von Hausärzten oder Endoskopikern in der flexiblen Sigmoidoskopie für die Darmkrebsvorsorge.

Bei nicht sedierten endoskopischen Eingriffen wie FS sind Endoskop-Einführtechniken wünschenswert, die möglicherweise die Beschwerden des Patienten verringern und die Rate zum Erreichen einer angemessenen Tiefe des Endoskopeinführens erhöhen können. Unsere aktuelle Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Wassermethode während der Einführungsphase von FS in der Ausbildung von Hausärzten oder Endoskopikern für die Darmkrebsvorsorge zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass es weltweit etwa 1,2 Millionen Patienten mit Darmkrebs (CRC) gibt, mit einem weltweit steigenden Trend bei der Inzidenz und Mortalität von CRC. In Hongkong steht Darmkrebs an erster Stelle bei der Krebsinzidenz und an zweiter Stelle bei der Krebssterblichkeit.

CRC ist eine der am besten vermeidbaren Krebsarten, da seine Entwicklung im Allgemeinen einer Adenom-Karzinom-Sequenz folgt. Adenome gelten als Vorläuferläsionen für CRC. Jüngste Richtlinien aus den USA, Europa und dem asiatisch-pazifischen Raum empfehlen ein CRC-Screening für asymptomatische Personen mit durchschnittlichem Risiko ab dem 50. Lebensjahr. Modalitäten wie Guajak-basierte Tests auf okkultes Blut im Stuhl (gFOBT), immunchemische Tests im Stuhl (FIT), flexible Sigmoidoskopie und Koloskopie gehören zu den akzeptablen Optionen für das CRC-Screening. Studien haben gezeigt, dass die Früherkennung und Entfernung von kolorektalen Adenomen durch Screening einer flexiblen Sigmoidoskopie (FS) und einer Screening-Koloskopie mit Polypektomie die CRC-Inzidenz und Mortalität reduzieren.

Ungefähr zwei Drittel des CRC befinden sich im Sigma und Rektum, was durch FS diagnostiziert werden kann. In Ländern, in denen die Koloskopie möglicherweise nicht überall verfügbar ist oder eine längere Wartezeit besteht, wird FS zu einer attraktiven Option für das CRC-Screening.

Im Vergleich zur Koloskopie hat die FS den Vorteil, dass es sich um ein unsediertes Verfahren handelt, das eine weniger strenge Darmvorbereitung erfordert und technisch weniger anspruchsvoll ist. Während die flexible Sigmoidoskopie traditionell von Gastroenterologen oder Chirurgen durchgeführt wurde, haben Studien gezeigt, dass angemessen ausgebildete Hausärzte und Krankenschwestern und Endoskopiker flexible Screening-Sigmoidoskopien genauso sicher und effektiv wie Gastroenterologen oder Chirurgen durchführen können. Die American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), die Society of American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES) und die Society of Gastrointestinal Nurses and Associates (SGNA) empfehlen 25 überwachte Verfahren für die Ausbildung in FS. Hawes R et al. berichteten, dass mindestens 30 überwachte Verfahren erforderlich waren, bevor 85 % - 90 % der Verfahren bei Ärzten ohne vorherige Erfahrung mit starrer Sigmoidoskopie als kompetent eingestuft wurden. In einem anderen Bericht wurden mindestens 50 überwachte Verfahren für die FS-Schulung von Ärzten ohne endoskopische Vorkenntnisse vorgeschlagen.

Aus technischer Sicht ist die Koloskopie ein sediertes Verfahren, das traditionell mit Luftinsufflation während der Einführphase des Verfahrens durchgeführt wird. Kürzlich wurde berichtet, dass die Verwendung von Wasserverfahren (z. B. Wasserinfusions- oder Wasseraustauschtechniken) während der Einführungsphase der Koloskopie den Anteil der Patienten erhöht, bei denen eine vollständige unsedierte Koloskopie erreicht werden konnte, die Belastung der Patienten durch die Erholungszeit verringert und Bauchbeschwerden verringert während und nach der Koloskopie, verbessern die zökale Intubation und erhöhen die Bereitschaft, eine unsedierte Koloskopie zu wiederholen. Es gab jedoch keine Studie über die Verwendung der Wassermethode während der Ausbildung von Hausärzten oder Endoskopikern in der flexiblen Sigmoidoskopie für die Darmkrebsvorsorge.

Bei nicht sedierten endoskopischen Eingriffen wie FS sind Endoskop-Einführtechniken wünschenswert, die möglicherweise die Beschwerden des Patienten verringern und die Rate zum Erreichen einer angemessenen Tiefe des Endoskopeinführens erhöhen können. Unsere aktuelle Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Wassermethode während der Einführungsphase von FS in der Ausbildung von Hausärzten oder Endoskopikern für die Darmkrebsvorsorge zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Centre for Digestive Health, Institute of Digestive Disease, Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive asymptomatische Patienten, die für ein CRC-Screening durch FS geeignet sind
  • Alter 50 - 70 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Endoskopie aufgrund von Komorbiditäten
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Persönliche Vorgeschichte von Polyposis-Syndrom, persönliche Vorgeschichte von CRC, persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  • Koagulopathie (INR>1,5) oder Thrombozytopenie (Blutplättchen <50.000)
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Luftinsufflationsgruppe
Während der Einführungsphase der anfänglichen 30-FS-Verfahren wird eine Luftinsufflation verwendet, um den Durchgang des Endoskops bis ≥ 50 cm über dem Analrand (einschließlich Rektum, Sigma und einem Teil des absteigenden Dickdarms) oder bis zur Toleranzgrenze des Patienten bei einem unsedierten Patienten zu ermöglichen Verfahren. Für die Einfügephase stehen den Auszubildenden 10 Minuten zur Verfügung. Der unbeaufsichtigte Teil der Untersuchung wird beendet, wenn kein angemessener Fortschritt erzielt wird, übermäßiges Unbehagen des Patienten beobachtet wird oder der betreuende Endoskopiker glaubt, dass die Sicherheit des Patienten gefährdet sein könnte. Während der Entzugsphase wird standardmäßig Luftinsufflation zur Untersuchung der Dickdarmschleimhaut verwendet.
Während der Einführungsphase der anfänglichen 30-FS-Verfahren wird eine Luftinsufflation verwendet, um den Durchgang des Endoskops bis mindestens 50 cm über dem Analrand (einschließlich Rektum, Sigma und einem Teil des absteigenden Dickdarms) oder bis zur Toleranzgrenze des Patienten zu ermöglichen unsediertes Verfahren. Für die Einfügephase stehen den Auszubildenden 10 Minuten zur Verfügung. Der unbeaufsichtigte Teil der Untersuchung wird beendet, wenn kein angemessener Fortschritt erzielt wird, übermäßiges Unbehagen des Patienten beobachtet wird oder der betreuende Endoskopiker glaubt, dass die Sicherheit des Patienten gefährdet sein könnte. Während der Entzugsphase wird standardmäßig eine Luftinsufflation zur Untersuchung der Dickdarmschleimhaut durchgeführt.
Andere Namen:
  • Luftinsufflation
Aktiver Komparator: Wassermethodengruppe
Während der Einführungsphase der anfänglichen 30 FS-Verfahren wird steriles Wasser durch eine Standard-Endoskopie-Wasserpumpe in den distalen Dickdarm infundiert, um den Durchgang des Endoskops bis ≥ 50 cm über dem Analrand zu ermöglichen (einschließlich Rektum, Sigma und Teil des absteigenden Dickdarms). oder bis zur Grenze der Patiententoleranz eines nicht sedierten Verfahrens. Während der Einführphase wird keine Luftinsufflation verwendet. Für die Einfügephase stehen den Auszubildenden 10 Minuten zur Verfügung. Der unbeaufsichtigte Teil der Untersuchung wird beendet, wenn kein angemessener Fortschritt erzielt wird, übermäßiges Unbehagen des Patienten beobachtet wird oder der betreuende Endoskopiker glaubt, dass die Sicherheit des Patienten gefährdet sein könnte. Während der Entzugsphase wird standardmäßig Luftinsufflation zur Untersuchung der Dickdarmschleimhaut verwendet.
Während der Einführungsphase der anfänglichen 30 FS-Verfahren wird steriles Wasser durch eine Standard-Endoskopie-Wasserpumpe in den distalen Dickdarm infundiert, um den Durchgang des Endoskops bis ≥ 50 cm über dem Analrand (einschließlich Rektum, Sigma und Teil des absteigenden Dickdarms) zu ermöglichen. oder bis zur Grenze der Patiententoleranz eines nicht sedierten Verfahrens. Während der Einführphase wird keine Luftinsufflation verwendet. Für die Einfügephase stehen den Auszubildenden 10 Minuten zur Verfügung. Der nicht unterstützte Teil der Untersuchung wird beendet, wenn keine angemessenen Fortschritte erzielt werden, übermäßige Beschwerden des Patienten beobachtet werden oder der betreuende Endoskopiker glaubt, dass die Sicherheit des Patienten gefährdet sein könnte. Während der Entzugsphase wird standardmäßig eine Luftinsufflation zur Untersuchung der Dickdarmschleimhaut durchgeführt.
Andere Namen:
  • Eintauchen in Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der unabhängig durchgeführten flexiblen Sigmoidoskopie durch jeden Auszubildenden
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz der nicht unterstützten FS-Verfahren, die innerhalb der zulässigen 10 Minuten in den ersten 30 FS-Verfahren für jeden angehenden Endoskopiker abgeschlossen wurden
12 Wochen
Die mittlere Abschlussrate der unabhängig durchgeführten flexiblen Sigmoidoskopie in jeder Studiengruppe
Zeitfenster: 12 Wochen
2) Der durchschnittliche Prozentsatz der nicht assistierten FS-Verfahren, die innerhalb der zulässigen 10 Minuten in den ersten 30 FS-Verfahren von allen angehenden Endoskopikern in der Luftinsufflationsgruppe bzw. der Gruppe mit der Wassermethode abgeschlossen wurden
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl und Art des bei der flexiblen Sigmoidoskopie erkannten Polypen
12 Wochen
Einführabstand
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Einführentfernung ohne Unterstützung des Endoskops innerhalb der zulässigen 10 Minuten und die Gesamteinführentfernung in den anfänglichen 30 FS-Verfahren
12 Wochen
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Einführungszeit, Entzugszeit und Gesamtverfahrenszeit in den ersten 30 FS in jeder Studiengruppe
12 Wochen
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Dies wird durch einen validierten Patientenzufriedenheitsfragebogen für die gastrointestinale Endoskopie (modifiziertes GHAA-9) bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Shing Yan Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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