Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící snášenlivost a účinnost přípravku Navitoclax samotného nebo v kombinaci s ruxolitinibem u účastníků s myelofibrózou (REFINE)

29. prosince 2025 aktualizováno: AbbVie

Otevřená studie fáze 2 hodnotící snášenlivost a účinnost přípravku Navitoclax samotného nebo v kombinaci s ruxolitinibem u pacientů s myelofibrózou (REFINE)

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 2 hodnotící snášenlivost a účinnost samotného navitoclaxu nebo při přidání k ruxolitinibu u účastníků s myelofibrózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
191

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Již není k dispozici

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 214657
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health /ID# 222430
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 218352
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital /ID# 215545
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 216809
  • Chorvatsko
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 230504
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur /ID# 230599
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 230602
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Chorvatsko, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 230601
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII /ID# 214900
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 230420
      • Catania, Itálie, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 214549
      • Reggio Calabria, Itálie, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 230011
      • Varese, Itálie, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi Varese /ID# 214551
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi /ID# 230012
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 214555
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 214553
  • Izrael
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 230310
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 230397
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Izrael, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center /ID# 230396
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 230311
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 221539
    • Aomori
      • Aomori, Aomori, Japonsko, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital /ID# 221773
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 222691
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 222693
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 222690
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222689
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japonsko, 343-8555
        • Duplicate_Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 222332
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 221484
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital /ID# 222692
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonsko, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 221700
  • Jižní Korea
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 230380
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 230381
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Duplicate_University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 217698
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214483
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 223976
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 230518
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Duplicate_Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 230306
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 230585
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 222416
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 222544
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust /ID# 216991
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 164111
      • Newport, Spojené království, NP18 3XQ
        • Aneurin Bevan University Health Board /ID# 230332
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 164110
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 214503
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35217
        • UAB Comprehensive Cancer Cente /ID# 165464
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703-2679
        • TOI Clinical Research /ID# 222546
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope /ID# 221395
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 164084
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806-1701
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 230148
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California /ID# 164095
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 224250
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207-8432
        • Baptist MD Anderson Cancer Center - Jacksonville /ID# 222548
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 164201
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 164082
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 164115
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Mid Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd /ID# 230536
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 165075
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Duplicate_American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 231299
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 162675
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts - Worcester /ID# 222547
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 162682
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-3707
        • Ascension Providence Southfield Cancer Center /ID# 223876
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 222058
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 162679
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1280
        • The Ohio State University /ID# 217402
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 224184
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224-1722
        • West Penn Hospital /ID# 222618
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 222597
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Prairie Lakes Healthcare System /ID# 224358
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 221410
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Texas Oncology - West Texas /ID# 224784
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 225159
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3306
        • Oncology Consultants /ID# 230930
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 162683
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health San Antonio MD Anderson Cancer Center /ID# 164094
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 222806
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 164116
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 230372
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 230371
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 230394
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 230395
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 222415
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 214676
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 230719
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214710
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214709
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 230858
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214704
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Duplicate_CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 230718

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s dokumentovanou diagnózou střední-2 nebo vysoce rizikové primární myelofibrózy, post-polycythemia vera myelofibrózy nebo post-esenciální trombocytémie myelofibrózy.
  • Účastník musí být nezpůsobilý z důvodu věku, komorbidit nebo nezpůsobilý pro nepříbuznou nebo neodpovídající transplantaci dárce nebo neochotný podstoupit transplantaci kmenových buněk v době vstupu do studie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

  • Předchozí ošetření musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Předchozí nebo současná léčba ruxolitinibem a žádná předchozí léčba inhibitorem proteinů bromodomény a extraterminálního motivu (BET) nebo jiným inhibitorem Janus kinázy 2 (JAK-2) a splňují všechna následující kritéria:

      • Léčba ruxolitinibem musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

        • Léčba ruxolitinibem po dobu >=24 týdnů s nedostatečnou účinností definovanou jako nedostatečná odpověď sleziny (refrakterní) nebo ztráta sleziny nebo symptomová odpověď (relaps)
        • Léčba ruxolitinibem pro
        • Léčba ruxolitinibem po dobu >=28 dní s intolerancí definovanou jako požadavek na novou transfuzi červených krvinek (alespoň 2 jednotky/měsíc po dobu 2 měsíců) při celkové denní dávce ruxolitinibu >=30 mg, ale nelze dávku dále snižovat kvůli nedostatku účinnost.
      • Pokud dostáváte ruxolitinib v době screeningu, musí být v současné době na stabilní dávce >=10 mg dvakrát denně ruxolitinibu po dobu >=4 týdnů před první dávkou navitoclaxu.
      • Účastník má alespoň 2 symptomy, každý se skóre >=3 nebo celkovým skóre >=12, měřeno formulářem pro hodnocení symptomů myelofibrózy (MFSAF) v4.0 alespoň 4 ze 7 dnů během screeningu před studovaným lékem dávkování; NEBO

    • Předchozí léčba inhibitorem JAK-2 a splnění jednoho z následujících kritérií:

      • Předchozí léčba inhibitorem JAK-2 po dobu alespoň 12 týdnů
      • Předchozí léčba inhibitorem JAK-2 po dobu >=28 dní komplikovaná buď rozvojem potřeby transfuze červených krvinek (alespoň 2 jednotky/měsíc po dobu 2 měsíců) NEBO Stupeň >= 3 nežádoucí příhody trombocytopenie, anémie, hematom a/nebo krvácení při léčbě inhibitorem JAK-2; NEBO

    • Žádná předchozí léčba inhibitorem JAK-2 nebo BET:

      • Účastník má alespoň 2 symptomy, každý se skóre >=3 nebo celkovým skóre >= 12, jak bylo měřeno pomocí MFSAF v4.0 alespoň 4 ze 7 dnů během screeningu před podáním studijního léku.
  • Účastník má splenomegalii, jak je definována v protokolu.
  • Účastník musí splňovat laboratorní parametry (adekvátní kostní dřeň, funkce ledvin a jater) definované v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Ozáření sleziny během 6 měsíců před screeningem nebo před splenektomií.
  • Leukemická transformace (> 10 % blastů v periferní krvi nebo aspirátu/biopsii kostní dřeně).
  • Účastník v současné době užívá léky, které interferují s koagulací (včetně warfarinu) nebo funkcí krevních destiček během 3 dnů před první dávkou studovaného léku nebo během období léčby ve studii, s výjimkou nízké dávky aspirinu (až 100 mg/den) a nízké dávky - molekulární heparin.
  • Předchozí léčba mimetickou sloučeninou BH3 nebo transplantace kmenových buněk.
  • Účastník dostal silné inhibitory CYP3A (např. ketokonazol, klarithromycin) nebo středně silné inhibitory CYP3A (např. flukonazol) během 14 dnů před podáním první dávky studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Navitoclax + ruxolitinib (Kohorta 1a)
Účastníci museli užívat ruxolitinib po dobu alespoň 12 týdnů a být na stabilní dávce ≥10 mg tablet perorálně dvakrát denně (BID) po dobu ≥8 týdnů před první dávkou navitoclaxu. Navitoclax tablety se podávají jednou denně (QD) v počáteční dávce 50 mg. Tato dávka byla přibližně po ≥7 dnech zvýšena na další úroveň dávkování, pokud byl počet trombocytů ≥75 × 10^9/L, až do maximální dávky navitoclaxu 300 mg QD. Účastníci pokračovali v léčbě do konce klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo splnění dalších kritérií protokolu pro ukončení léčby (podle toho, co nastalo dříve).
Lék: Ruxolitinib
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • Jakafi
Lék: Navitoclax
Tablet potažený filmem; Ústní
Ostatní jména:
  • ABT-263
Experimentální: Navitoclax + ruxolitinib (Kohorta 1b)
Pacienti, kteří v době screeningu užívali ruxolitinib, museli být na stabilní dávce ≥10 mg tablet perorálně dvakrát denně (BID) po dobu ≥ 4 týdnů před první dávkou navitoklaxu. Pacienti, kteří v době screeningu ruxolitinib neužívali, dostávali 10 mg ruxolitinibu BID počínaje dnem 1. Tablety navitoklaxu byly podávány perorálně jednou denně (QD) podle bazálního počtu trombocytů (>150 × 10^9/l počáteční dávka 200 mg; ≤150 × 10^9/l počáteční dávka 100 mg, která mohla být po 7 dnech zvýšena na 200 mg QD za předpokladu, že počet trombocytů je ≥75 × 10^9/l). Navitoklax nepřekročil 200 mg QD během prvních 24 týdnů léčby. Po hodnocení onemocnění v týdnu 24 byla dávka navitoklaxu zvýšena na 300 mg QD podle uvážení zkoušejícího u pacientů s suboptimální odpovědí sleziny, definovanou jako selhání dosažení snížení objemu sleziny alespoň o 10 % podle zobrazovacích metod. Účastníci pokračovali v léčbě až do konce klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo splnění dalších protokolových kritérií pro ukončení léčby (podle toho, co nastalo dříve).
Lék: Ruxolitinib
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • Jakafi
Lék: Navitoclax
Tablet potažený filmem; Ústní
Ostatní jména:
  • ABT-263
Experimentální: Navitoclax (Kohorta 2)
Účastníci museli mít předchozí léčbu inhibitorem Janus kinázy 2 (JAK-2). U pacientů s bazálním počtem trombocytů >150 × 10^9/L byla léčba započata s navitoklaxem ve formě potahovaných tablet podávaných perorálně jednou denně (QD) v počáteční dávce 200 mg. U pacientů s bazálním počtem trombocytů ≤150 × 10^9/L byla léčba započata s navitoklaxem ve formě potahovaných tablet podávaných perorálně jednou denně (QD) v počáteční dávce 100 mg, která mohla být po 7 dnech zvýšena na 200 mg jednou denně za předpokladu, že počet trombocytů je ≥75 × 10^9/L. Dávka navitoklaxu během prvních 24 týdnů léčby nepřekročila 200 mg QD. Po hodnocení onemocnění ve 24. týdnu mohla být dávka navitoklaxu na základě uvážení zkoušejícího zvýšena na 300 mg QD u pacientů s suboptimální odpovědí sleziny, definovanou jako nedosažení snížení objemu sleziny alespoň o 10 % podle zobrazovací metody. Účastníci pokračovali v léčbě až do konce klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo splnění dalších kritérií protokolu pro ukončení léčby (podle toho, co nastalo dříve).
Lék: Navitoclax
Tablet potažený filmem; Ústní
Ostatní jména:
  • ABT-263
Experimentální: Navitoclax + ruxolitinib (Kohorta 3)
Předchozí léčba inhibitorem Janus kinázy 2 (JAK-2) nebo inhibitorem proteinů bromodomény a extra-terminálního motivu (BET) byla zakázána. Tablety ruxolitinibu se podávaly perorálně dvakrát denně (BID) podle počtu krevních destiček v době zařazení do studie v souladu s místně schválenou příbalovou informací. Tablety navitoclaxu se podávaly perorálně jednou denně (QD) podle počtu krevních destiček v době zařazení do studie (>150 × 10^9/l počáteční dávka 200 mg; ≤150 × 10^9/l počáteční dávka 100 mg, kterou bylo možné po 7 dnech zvýšit na 200 mg QD za předpokladu, že počet krevních destiček je ≥75 × 10^9/l). Navitoclax nepřekročil 200 mg QD během prvních 24 týdnů léčby. Po posouzení onemocnění ve 24. týdnu mohla být dávka navitoclaxu zvýšena na 300 mg QD podle uvážení zkoušejícího u pacientů s neoptimální odpovědí sleziny, definovanou jako selhání dosažení snížení objemu sleziny o alespoň 10 % podle zobrazovacích metod. Účastníci pokračovali v léčbě do konce klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo do splnění dalších kritérií protokolu pro ukončení léčby (podle toho, co nastalo dříve).
Lék: Ruxolitinib
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • Jakafi
Lék: Navitoclax
Tablet potažený filmem; Ústní
Ostatní jména:
  • ABT-263

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se snížením ≥ 35% ze základní linie v objemu sleziny v 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Snížení objemu sleziny se měří pomocí magnetické rezonance zobrazování/počítačové tomografie (MRI/CT).
Základní linie, 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% snížení z výchozí hodnoty v celkovém skóre systému (TSS) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie, 24. týden
TSS je hodnocena formou hodnocení symptomů myelofibrózy (MFSAF) verze 4.0. Účastníci dokončují příznakový deník a hodnotí následujících sedm příznaků MF: únava, noční pocení, břišní nepohodlí, svědění, bolest pod žebry na levé straně, časně satualita a bolest kostí denně pomocí průměrného skóre od 0 (nepřítomných) do 10 (nejhorší představitelné) a skóre je průměrně během 7 dnů, s průměrným skóre. Účastníci, pro které nelze vypočítat platné průměrné skóre na začátku nebo na post-baselině, jsou považováni za neodpovídající. TSS odráží součet skóre těchto příznaků pro maximální možné skóre 70 (tj. Nejzávažnější zkušenost s příznaky).
Základní linie, 24. týden
Procento účastníků dosahuje reakce anémie
Časové okno: Až 254 týdnů

For a participant who is transfusion independent (TI) at Baseline with hemoglobin value < 10 g/dL, anemia response is achieved if the post-Baseline hemoglobin level increases by ≥2 g/dL without receiving packed red blood cells (PRBC) transfusion (for any reason) within 2 weeks and without any erythropoietin or mimetics within the last 4 weeks prior to the increase in hemoglobin level by Byla pozorována ≥ 2g/dl. Hodnoty hemoglobinu více než 30 dní po poslední dávce studijní léčby nebo po zahájení léčby po studii nebo progresi onemocnění, podle toho, co je dříve, se při analýze anémické odpovědi nezohledňuje.

U účastníka, který je závislý na transfúzi (TD) na začátku, je anémická odpověď definována jako období nejméně 12 po sobě jdoucích týdnů bez transfúze PRBC kdykoli po první dávce studijního léčiva a za 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva, začátku post-studového léčby nebo progresi onemocnění nebo smrti, které se objevuje dříve.
Až 254 týdnů
Procento účastníků se snížením ≥ 1 stupně ze základní hodnoty ve třídě fibrózy kdykoli
Časové okno: Až 254 týdnů
Hodnocení kostní dřeně je hodnoceno podle evropského systému třídění konsensu. Čtyřbodová stupnice třídění se pohybuje od MF-0, která odpovídá normální kostní dřeně, MF-3, difúzní a husté zvýšení retikulinu s rozsáhlými křižovatkami s hrubými svazky kolagenu, často spojené s významnou osteosklerózou.
Až 254 týdnů
Čas na první snížení třídy fibrózy
Časové okno: Až 254 týdnů
Stupeň fibrózy kostní dřeně byla hodnocena vyšetřovateli podle evropského systému třídění konsensu. Čtyřbodová stupnice třídění se pohybuje od MF-0, která odpovídá normální kostní dřeně, MF-3, difúzní a husté zvýšení retikulinu s rozsáhlými křižovatkami s hrubými svazky kolagenu, často spojené s významnou osteosklerózou. Byl shrnut čas na první dosažení snížení alespoň 1 stupně ve fibróze kostní dřeně z výchozí hodnoty.
Až 254 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M16-109
  • 2017-001398-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou dostupné po dobu 12 měsíců se zvážením možného prodloužení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza (MF)

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení