Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti u chirurgického pacienta PMD 200

16. srpna 2017 aktualizováno: Guy Elad, Meir Hospital, Kfar Saba, Israel
Studie odhadne zvládání pooperační bolesti u elektivních chirurgických pacientů pomocí zařízení PMD-200. Přístroj měří fyziologické parametry umístěním neinvazivního senzoru na špičku prstu a zobrazuje objektivní úroveň bolesti na stupnici 0-100. Úroveň bolesti bude odhadnuta před operací (základní hodnota), po operaci a během podávání parenterální analgezie. Léčba a analgezie budou podávány podle klinických úvah a standardních protokolů oddělení. Měření přístroje neovlivní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Základní informace Klíčem k adekvátní léčbě bolesti je posouzení její přítomnosti, trvání a závažnosti, identifikace těch, kteří vyžadují intervenci, a vyhodnocení účinnosti léčby. Bolest se týká jak škodlivého vstupu prostřednictvím periferních nervů, tak centrální modulace, čímž integruje různé modality, jako je afekt, zkušenost nebo osobnost. Nocicepce se týká periferního a centrálního nervového systému (CNS) zpracování informací o vnitřním nebo vnějším prostředí, jak je generováno aktivací nociceptorů. Škodlivé podněty, včetně poškození tkáně, obvykle aktivují nociceptory, které jsou přítomny v periferních strukturách a které přenášejí informace do hřbetního rohu míchy (nebo jeho homologu trojklaného nervu - nucleus caudalis). Odtud informace pokračují do mozkového kmene a nakonec do mozkové kůry, kde je generováno vnímání bolesti. Bolest je produktem vyššího zpracování mozkového centra, zatímco nocicepce může nastat při absenci bolesti.

    Objektivní hodnocení nocicepce představuje řadu problémů. Za prvé, pacienti pod sedativy nebo v bezvědomí podle definice nemohou pociťovat bolest. Za těchto okolností je přesnější posoudit úroveň nocicepce. Řada výzkumů naznačuje, že nezvládání nocicepce může vést k centrálním změnám v drahách bolesti, které jedince predisponují k chronickým bolestivým stavům.

    Současné nástroje hodnocení bolesti „zlatého standardu“ se spoléhají na self-reporting, což vyžaduje, aby jednotlivec zpracovával externí informace a sděloval tuto osobní zkušenost.

    Existují okolnosti, kdy vlastní hlášení není možné nebo kdy je nespolehlivé. V těchto situacích náhradní markery využívají změny v behaviorálních nebo fyziologických parametrech. Jejich použití však může být spojeno se značnými nedostatky. Mohou být nespolehlivé, omezované zkreslením pozorování nebo ovlivněné chorobnými procesy nebo farmakologickými intervencemi. Vývoj objektivní metody hodnocení bolesti proto potřebuje zajistit nástroje, které jsou citlivé a specifické pro bolest. Musí být nezávislé na pozorovateli, nespoléhat se na schopnost pacienta komunikovat a neovlivňovat je charakteristika onemocnění.

    Novým měřítkem nocicepce je index úrovně nocicepce (NoL). Vychází z objektivních opatření souvisejících se změnami v autonomním nervovém systému. NoL index se pohybuje od 0 do 100 a je založen na nelineární kombinaci fyziologických proměnných souvisejících s nocicepcí, konkrétně srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence v pásmu 0,15 až 0,4 Hz, amplituda fotopletysmografických vln, úroveň vodivosti kůže, počet fluktuace kožní vodivosti a jejich časové derivace.

    Ve studii vyšetřovatel předpokládá, že kombinace několika parametrů do jednoho (Nol Index) může mít silnější souvislost s intenzitou bolesti než každý z parametrů samostatně.

    Společnost Medasense Biometrics Ltd. vyvinula PMD-200, monitor nocicepce/bolesti, který je založen na patentované neinvazivní technologii umožňující objektivní a kontinuální hodnocení změn úrovně bolesti. Informace jsou shromažďovány pomocí sondy namontované na prstu, která monitoruje změny ve více fyziologických parametrech souvisejících s bolestí (pulsová frekvence, amplituda fotopletismografu, variabilita srdeční frekvence, úroveň vodivosti kůže a počet fluktuací vodivosti kůže). Tyto informace jsou analyzovány pomocí proprietárních algoritmů umělé inteligence, které převádějí fyziologická data na index nocicepce v reálném čase.

    Důvodem pro vývoj zařízení je poskytnout pečovatelům možnost měřit úroveň bolesti (nebo úroveň nocicepce u pacientů v bezvědomí) během jakéhokoli postupu a kdykoli. Tyto informace mohou zabránit zbytečné bolesti, vyhnout se předávkování nebo nedostatečnému užívání analgetik, zlepšit zotavení a snížit dobu hospitalizace a náklady a zároveň reagovat na kritickou potřebu dohlížet na úroveň bolesti/nocicepce pacientů.

    Snímač prstové sondy PMD-200 shromažďuje následující signály:

    1. Fotopletysmograf (PPG) – používá se k optickému získání objemového měření krevních cév na špičce prstu. Stopa je generována světlem emitovaným z LED (~780nm) a shromažďována fotodiodou.
    2. Galvanic Skin Response (GSR) – používá se k měření elektrické vodivosti pokožky, která se mění s úrovní její vlhkosti. Vodivost se získá vstřikováním proudu mezi dvě elektrody umístěné na prstu a měřením napětí.
    3. Teplota (TMP) – slouží k měření teploty pokožky pomocí termistoru.
    4. Akcelerometr (ACC) – používá se k měření pohybů prstů Technologie se skládá z měření řady fyziologických parametrů souvisejících s bolestí, které odpovídají reakci autonomního nervového systému na bolest, a pomocí vlastních firemních algoritmů „převádí“ tato měření do indexu. který představuje reakci na bolest, index NoL™ (Nociception Level). Tento index je zobrazen na monitoru u lůžka.

    Měření prováděná monitorem Medasense zahrnují galvanickou odezvu kůže, fotopletysmografii, teplotu kůže a pohyb.

    Všechna měření se provádějí současně pomocí jediné prstové sondy připojené k pacientovu prstu. Miniaturní senzory jsou zabudovány do sondy, která obsahuje opakovaně použitelné a jednorázové součásti. Pro zpracování dat je prstová sonda připojena k monitoru u lůžka.

    Ovládání monitoru PMD-200 je podobné jako u jiných standardních systémů péče, které sledují změny v životních funkcích pacientů, jako je srdeční frekvence, krevní tlak nebo saturace krve kyslíkem. Tyto monitory získávají informace ze snímacího prvku (prvků) připojeného k pacientovi, zobrazují příslušné klinické hodnoty na lůžku, generují příslušné výstrahy a uchovávají záznamy o sledovaných informacích.

  2. Metody Populační studie - elektivně pacienti, kteří se chystají podstoupit laparoskopickou cholecystektomii.

    1. První měření bude provedeno den před operací přiložením přístroje na 3. prst pacienta na 3-5 minut v tichém prostředí. Měřením bude hodnota NOL (základní hodnota) bez bolesti. Pacient bude požádán, aby odhadl úroveň bolesti pomocí skóre VAS (vizuální analogová stupnice) 0-10.
    2. Po určení hodnoty NOL bude zaveden IV katétr, jak je předoperačně požadováno.
    3. Zařízení bude pokračovat v měření úrovně bolesti, zatímco pacient bude požádán, aby znovu odhadl úroveň bolesti pomocí VAS.
    4. Pacient bude operován.
    5. Pacient dostane pooperační analgezii dle protokolu oddělení - PRN IV Dipyron 1g nebo PRN IV Paracetamol 1g.
    6. Přístroj bude měřit bolest od 5 minut před do 20 minut po podání analgetik. Během této doby se bude brát skóre VAS. Toto opatření bude provedeno až 3x během pooperační hospitalizace.
    7. Měření bude probíhat v tichém prostředí bez rušivých vlivů. Jakékoli rozptýlení během měření bude zaznamenáno jako UDÁLOST.
  3. Cíle

    1. Zkoumat odezvu NoL Indexu ve vztahu k bolesti
    2. Vyvinout objektivní nástroj pro hodnocení závažnosti bolesti u pooperačních pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-100
  • Elektivní pacient pro laparoskopickou cholecystektomii
  • Absence akutní nebo chronické bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Demence a mentální retardace
  • Léky ovlivňující autonomní systém jako betablokátory
  • Arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odhad úrovně bolesti na stupnici 1-100 neinvazivním prstovým senzorem
Časové okno: až 7 měsíců
prstový senzor odhadne bolest pomocí číselné stupnice 1-100, ve které 1 znamená žádnou bolest a 100 znamená silnou bolest.
až 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: haim Paran, MD, clalit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0054-17-MMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na PMD 200

Prohledejte podobné pokusy