Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mindfulness to Enhance Quality of Life and Support Advance Care Planning (MEANING)

10. srpna 2020 aktualizováno: Shelley Johns, Indiana University

Mindfulness to Enhance Quality of Life and Support Advance Care Planning (MEANING): A Randomized Controlled Pilot Trial for Adults With Metastatic Cancer and Their Family Caregivers

The MEANING trial is a randomized controlled mixed methods pilot designed to compare a novel mindfulness meditation-based intervention (MEANING) to usual care for adults with advanced-stage solid malignancies and their family caregivers.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mindfulness meditation practices have reduced emotional distress, avoidant coping, and improved spiritual well-being in adult cancer patients. These beneficial effects may occur through present-moment acceptance of unpleasant thoughts, feelings, and circumstances and adaptive coping through self-awareness, self-regulation, and self-transcendence. Most mindfulness trials in cancer have focused on early-stage survivors; however, preliminary evidence suggests that mindfulness may help reduce distress in patients with advanced cancer and their family caregivers (FCGs).

Sixty patients with an advanced-stage solid malignancy and their FCGs (60 dyads) will be randomized in equal numbers to receive either the 6-week mindfulness intervention or usual care. Both groups will receive standard cancer care throughout the study period. Dyads randomized to the mindfulness arm will learn mindfulness meditation practices (e.g., body scan, sitting meditation) and mindful communication practices to enhance quality of life, support advance care planning engagement, and improve a variety of secondary outcomes.

The study will use a mixed methods 2-arm randomized design to examine the effects of the mindfulness intervention compared to usual care and seek to explain trial results using insights gleaned from post-intervention qualitative interviews.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria-Patients

  • Patient is at least 18 years of age.
  • Patient is at least 3 weeks post-diagnosis of an incurable (locally advanced or metastatic) solid malignancy.
  • Patient's attending medical oncologist would not be surprised if the patient died in the next 12 months.
  • Patient has not completed a POST form.
  • Patient scores ≥ 7 on the Mini-Mental Adjustment to Cancer cognitive avoidance subscale.
  • Patient is willing and able to consent and travel to the class location for 6 weekly 2-hour sessions.
  • Patient has a family member or close friend eligible and interested in participating in the study.
  • Patient has adequate English fluency for completion of data collection

Inclusion Criteria-Family Care Givers (FCG)

  • FCG is at least 18 years of age.
  • FCG has been invited to participate in the trial with a patient who meets eligibility criteria above.
  • FCG is willing and able to consent and travel to the class location for 6 weekly 2-hour sessions.
  • FCG has adequate English fluency for completion of data collection

Exclusion Criteria-Patients

  • Patient reports a score of > 2 on the Activities and Function item from the Patient Generated Subjective Global Assessment91 (PG-SGA; the patient-reported version of the Eastern Cooperative Oncology Group score).
  • Patient makes 3 or more errors on a validated 6-item cognitive screener or exhibits significant psychiatric or cognitive impairment (e.g., dementia/delirium, retardation, active psychosis) that in the judgment of the investigators would preclude providing informed consent and study participation.
  • Currently receiving hospice care (patients who enroll in hospice during the trial will have the option of continuing trial participation).

Exclusion Criteria-FCGs

• FCG exhibits significant psychiatric or cognitive impairment (e.g., dementia/delirium, retardation, active psychosis) that in the judgment of the investigators would preclude providing informed consent and study participation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Usual Care
Participants assigned to Usual Care will continue to receive standard care from their oncology team, including access to supportive care from oncology social workers. At the end of the study, usual care dyads will receive a packet of informational materials on mindfulness meditation, receive a CD with 5 mindfulness meditation practices, and meet with the study interventionist for guidance on how to use the materials and mindfulness recordings to their advantage in coping with cancer-related challenges.
Aktivní komparátor: Mindfulness
The Mindfulness intervention will consist of six 2-hour sessions that will include guided mindfulness practices, didactics, and group discussion. The course curriculum is modeled on the Mindfulness-Based Stress Reduction program which involves intensive experiential training of participants in secular mindfulness meditation practices (i.e., body scan, sitting meditation, gentle hatha yoga with chair adaptations, compassion meditation), with an emphasis on embodying interpersonal mindfulness in dialogue.
Behaviorální: Mindfulness
The Mindfulness intervention sessions are designed to cultivate present-moment awareness in everyday life to facilitate adaptive and non-reactive relating to thoughts, feelings, and bodily sensations. Participants will be provided with 10-20 minute audio recordings of each of 5 mindfulness practices covered in class, recorded in the facilitator's voice. Participants will be encouraged to practice mindfulness at home 10-20 minutes per day, 6 days per week. Participants will be provided with weekly diaries on which to record type and amount of home practice of mindfulness skills.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in quality of life (QoL) for Patients
Časové okno: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
QoL for patients will be assessed with the McGill Quality of Life Inventory.
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Change from baseline in quality of life (QoL) for Family Caregivers
Časové okno: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
QoL for family caregivers will be assessed with the Caregiver Quality of Life - Cancer scale (CQoLC).
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in advance care planning (ACP) stage of change
Časové okno: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
ACP stage of change will be assessed by a measure modified from Fried et. al assessing stage of change for 3 advance care planning behaviors (completing a living will, medical power of attorney form, or POLST form; patient only measure).
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Change from baseline in advance care planning (ACP) engagement
Časové okno: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
ACP engagement (self-efficacy, readiness) will be measured using 2 subscales of the Advance Care Planning Engagement Survey (patient only measure).
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Change from baseline in caregiver burden
Časové okno: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Caregiver burden will be measured using the Zarit Burden Interview (family caregiver measure only)
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Change from baseline in avoidant coping
Časové okno: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Avoidant coping will be assessed using the Mini-MAC Cognitive Avoidance subscale
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Change from baseline in avoidant coping
Časové okno: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Avoidant coping will be assessed using the Brief COPE Self-Distraction, Denial, and Behavioral Disengagement subscales
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Change from baseline in depressive symptoms
Časové okno: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Depressive symptoms will be assessed using the PHQ-8
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Change from baseline in anxiety
Časové okno: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Anxiety will be assessed using the GAD-7
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Change from baseline in spiritual well-being
Časové okno: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Spiritual well-being will be measured using the FACIT-SP.
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Change from baseline in sleep disturbance
Časové okno: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Sleep disturbance will be assessed using the PROMIS Sleep Disturbance.
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Change from baseline in family communication
Časové okno: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Family communication will be assessed using the Social Constraint Scale
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Change from baseline in interpersonal closeness
Časové okno: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Interpersonal closeness will be assessed using the Perceived Interpersonal Closeness Scale.
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Change from baseline in acceptance of illness
Časové okno: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Acceptance of illness will be assessed using the PEACE Scale.
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Change from baseline in mindfulness
Časové okno: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Mindfulness will be assessed using the FFMQ-SF Non-reactivity to Internal Experience and Acting with Awareness subscales.
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Distress Thermometer
Časové okno: Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Distress will be assessed using the Distress Thermometer.
Baseline, 6 weeks, and 10 weeks
Intervention satisfaction and helpfulness
Časové okno: 6 weeks
Satisfaction and helpfulness with the Mindfulness intervention will be assessed using single-item investigator-created 7- and 10-point Likert scales, respectively (Mindfulness group only).
6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shelley A Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1702223546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Mindfulness

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení