Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv návrhu a fixace komponent u totální endoprotézy kolene

29. listopadu 2021 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Vliv návrhu komponent a fixace při remodelaci kosti po totální endoprotéze kolene

Účelem této studie je určit design implantátu a určit, zda způsob fixace cementované versus necementované vede k různým vzorcům ztráty kostní hmoty. Výzkumníci chtějí také zjistit, zda klinické výsledky korelují se změnami kostní denzity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří se dostaví ke klinické praxi Dr. Ryana Nunleyho a Dr. Roberta Barracka a jsou vhodnými kandidáty pro primární totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) typu přiřazená buď cementovanému nebo necementovanému a triatlonovému koleni nebo Depuymu chirurgem, budou vyšetřeni na způsobilost a pozváni k účastnit se. Data shromážděná pro studii budou zahrnovat standardní klinická a rentgenová hodnocení shromážděná během návštěv v ordinaci a chirurgických zákroků, duální rentgenová absorbční měření (DEXA) monitorování kostní denzity a také dotazníky pro pacienty specifické pro studii. Klinická, rentgenová a dotazníková data budou sbírána před operací, v době operace a 6 týdnů, 1 rok a dále a 2 roky a déle po operaci. Pacienti před operací vyplní následující výsledkové dotazníky: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 a EQ-5D. Následující dotazníky budou shromažďovány čtyři až šest týdnů, šest měsíců, jeden rok a déle a dva roky a déle po operaci: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Dotazník spokojenosti a funkce kolen, Oxford Knee Score, UCLA Activity Skóre, SF-12 a EQ-5D a kresba bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

A. Pacienti, kteří se kvalifikují pro primární totální endoprotézu kolene s použitím implantátu Stryker Triathlon (tenký tác) nebo Depuy Attune (silný tác) implantátu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se kvalifikují pro primární totální koleno pomocí triatlonového implantátu (tenký tác) nebo Depuy Attune (silný tác) implantátu
  • 18-75 let věku
  • Ochota podepsat informovaný souhlas
  • Ochotný se vrátit na všechny následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zánětlivou artritidou
  • BMI > 40
  • Pacient s aktivní infekcí nebo podezřením na infekci v kloubu
  • Pacient, který podstoupil osteotomii
  • Pacienti s předchozí diagnózou osteopenie/osteoporóza nebo pacienti se slabými kostmi a/nebo v současné době užívající léky na zvýšení hustoty kostí/kteří mají špatnou kvalitu kostí
  • Pacienti, kteří v minulosti měli zlomeninu čéšky nebo operaci
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu na ipsilaterální straně
  • Pacienti, kteří vyžadují resurfacing pately
  • Pacient s velkými zdravotními/svalovými/ortopedickými deformitami
  • Nelze podstoupit skenování DEXA.
  • Pacientky ve fertilním věku a se zájmem otěhotnět v budoucnu *POZNÁMKA: Vhodné jsou pacientky podstupující simultánní bilaterální totální endoprotézy kolene. Obě kolena jsou způsobilá pro zařazení, pokud jsou u každého kolena splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení. Pokud je způsobilé pouze jedno koleno, bude zahrnuto. Pacienti, kteří dostávají bilaterální stavy podle stádií, jsou také způsobilí, za předpokladu, že každé koleno splňuje kritéria pro vyloučení ze zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Triatlonová totální endoprotéza kolena
50 pacientů, kteří jsou přiřazeni k triatlonovému koleni, napůl cementované/napůl necementované
Přístroj: Triatlonový totální kolenní implantát
pacienti z kliniky Dr. Barracka dostanou implantát Triathlon
Totální endoprotéza kolena Depuy
50 pacientů přidělených na koleno Depuy, napůl cementované/napůl necementované
Přístroj: Totální kolenní implantát Depuy
pacienti z kliniky doktora Nunleyho dostanou implantát Depuy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostí
Časové okno: 2 roky
Pacienti podstoupí sken DEXA, aby se zjistila změna úbytku kostní hmoty po 6 týdnech, 1 roce a 2 letech, aby se určily vzorce a geometrie úbytku kostní hmoty.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koleno společnost skóre
Časové okno: 2 roky
Dotazník skóre společnosti kolene bude vyplněn předoperačně, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky.
2 roky
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: 2 roky
Dotazník Forgotten join score bude vyplněn předoperačně, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky.
2 roky
Oxford kolenní skóre
Časové okno: 2 roky
Oxfordský dotazník kolenního skóre bude vyplněn předoperačně, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky.
2 roky
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 2 roky
Dotazník UCLA bude vyplněn předoperačně, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky.
2 roky
SF-12
Časové okno: 2 roky
Dotazník SF-12 bude vyplněn předoperačně, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky.
2 roky
EQ-5D
Časové okno: 2 roky
Dotazník EQ-5D bude vyplněn předoperačně, 6 týdnů, 1 rok a 2 roky.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stryker Nordic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201708094

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triatlonový totální kolenní implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení