이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

슬관절 전치환술에서 구성요소 설계 및 고정의 영향

2021년 11월 29일 업데이트: Washington University School of Medicine

슬관절 전치환술 후 뼈 재형성에서 구성요소 설계 및 고정의 영향

이 연구의 목적은 임플란트 디자인을 결정하고 시멘트 고정 방식과 시멘트리스 고정 방식이 서로 다른 뼈 손실 패턴을 초래하는지 확인하는 것입니다. 조사관은 또한 임상 결과가 골밀도 변화와 관련이 있는지 확인하기를 원합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Dr. Ryan Nunley 및 Dr. Robert Barrack의 임상 실습에 참석하고 시멘트 또는 시멘트리스로 지정된 일차 슬관절 전치환술(TKA) 유형과 외과의에 의해 트라이애슬론 무릎 또는 Depuy에 적합한 후보자인 환자는 적격성 심사를 거쳐 수술에 초대됩니다. 참가하다. 연구를 위해 수집된 데이터에는 사무실 방문 및 수술 중에 수집된 치료 표준 임상 및 방사선 사진 평가, 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 골밀도 모니터링, 연구별 환자 설문지가 포함됩니다. 임상, 방사선 및 설문지 데이터는 수술 전, 수술 시, 수술 후 6주, 1년 이상, 2년 이상에 수집됩니다. 환자는 수술 전에 다음 결과 설문지를 작성합니다: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 및 EQ-5D. 다음 설문지는 수술 후 4~6주, 6개월, 1년 이상, 2년 이상 시점에 수집됩니다. New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity 점수, SF-12, EQ-5D, 통증 그림.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

A. Stryker Triathlon 임플란트(얇은 트레이) 또는 Depuy Attune(두꺼운 트레이) 임플란트를 사용하여 일차 슬관절 전치환술을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • Triathlon Implant(thin tray) 또는 Depuy Attune(thick tray) Implant를 사용하여 Primary Total knee에 해당하는 환자
  • 18-75세
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
  • 모든 후속 방문을 위해 재방문할 의향이 있음

제외 기준:

  • 염증성 관절염 환자
  • BMI > 40
  • 활동성 감염이 있거나 관절 감염이 의심되는 환자
  • 절골술을 받은 환자
  • 이전에 골감소증/골다공증 진단을 받았거나 뼈가 약한 환자 및/또는 현재 골밀도를 높이는 약물을 복용 중인 환자/골질이 좋지 않은 환자
  • 이전에 슬개골 골절 또는 수술 경험이 있는 환자
  • 이전에 동측에 무릎 또는 고관절 치환술을 받은 적이 있는 환자
  • 슬개골 재수술이 필요한 환자
  • 주요 내과/근육/정형외과적 기형이 있는 환자
  • DEXA 스캔을 수행할 수 없습니다.
  • 가임 가능성이 있고 향후 임신에 관심이 있는 여성 환자 *참고: 양측 슬관절 전치환술을 동시에 받는 환자는 자격이 있습니다. 각 무릎에 대해 다른 모든 포함/제외 기준이 충족되는 한 두 무릎 모두 등록할 수 있습니다. 한쪽 무릎만 자격이 있는 경우 포함됩니다. 각 무릎이 포함 제외 기준을 충족하는 경우 단계적 양측 수술을 받는 환자도 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
트라이애슬론 슬관절 전치환술
하프시멘트/하프시멘트 무릎 트라이애슬론에 배정된 50명의 환자
장치: 트라이애슬론 무릎 임플란트
Barrack 박사 클리닉의 환자는 트라이애슬론 임플란트를 받게 됩니다.
드퓌 슬관절 전치환술
50 Depuy 슬관절, Half cemented/half cementless로 배정된 환자
장치: Depuy 총 무릎 임플란트
Nunley 박사 클리닉의 환자들은 Depuy 임플란트를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
골밀도의 변화
기간: 2 년
환자는 DEXA 스캔을 통해 6주, 1년 및 2년에 뼈 손실의 변화를 찾아 뼈 손실 패턴 및 기하학을 결정합니다.
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 학회 점수
기간: 2 년
무릎 사회 점수 설문지는 수술 전, 6주, 1년, 2년에 작성됩니다.
2 년
잊혀진 공동 점수
기간: 2 년
잊어버린 가입 점수 설문지는 수술 전, 6주, 1년 및 2년에 완료됩니다.
2 년
옥스포드 니 스코어
기간: 2 년
Oxford 무릎 점수 설문지는 수술 전, 6주, 1년 및 2년에 작성됩니다.
2 년
UCLA 활동 점수
기간: 2 년
UCLA 설문지는 수술 전, 6주, 1년, 2년에 작성됩니다.
2 년
SF-12
기간: 2 년
SF-12 설문지는 수술 전, 6주, 1년, 2년에 작성됩니다.
2 년
EQ-5D
기간: 2 년
EQ-5D 설문지는 수술 전, 6주, 1년, 2년에 작성됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Washington University School of Medicine

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Stryker Nordic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 11월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 201708094

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

트라이애슬론 무릎 임플란트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리