Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Komponenttien suunnittelun ja kiinnityksen vaikutus polven kokonaisartroplastiaan

maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Komponenttien suunnittelun ja kiinnityksen vaikutus luun uudelleenmuotoilussa polven kokonaisartroplastian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää implantin suunnittelu ja määrittää, johtaako sementoitu ja sementtitön kiinnitysmenetelmä erilaisiin luukadon malleihin. Tutkijat haluavat myös määrittää, korreloivatko kliiniset tulokset luun tiheyden muutosten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka käyvät tohtori Ryan Nunleyn ja tohtori Robert Barrackin kliinisissä käytännöissä ja ovat sopivia ehdokkaita primaariseen kokonaispolven artroplastia (TKA) -tyyppiin, jolle on määrätty joko sementoitu tai sementtitön ja Triathlon-polvi tai Depuy, kirurgin on seulottava kelpoisuus ja heidät kutsutaan osallistua. Tutkimusta varten kerätyt tiedot sisältävät hoidon kliiniset ja radiografiset arviot, jotka on kerätty toimistokäyntien ja leikkausten aikana, Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) -luutiheyden seuranta sekä tutkimuskohtaiset potilaskyselyt. Kliiniset, radiografiset ja kyselytiedot kerätään ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja 6 viikon kuluttua, 1 vuoden kuluttua ja sen jälkeen sekä 2 vuoden ja sen jälkeen leikkauksen jälkeen. Potilaat täyttävät seuraavat tuloskyselyt ennen leikkausta: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 ja EQ-5D. Seuraavat kyselylomakkeet kerätään neljän tai kuuden viikon, kuuden kuukauden, vuoden ja sen jälkeen sekä kahden vuoden ja sen jälkeen leikkauksen jälkeen: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Pisteet, SF-12 ja EQ-5D sekä kipupiirustus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

A. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja ensisijaiseen polven artroplastiaan käyttämällä Stryker Triathlon -implanttia (ohut alusta) tai Depuy Attune (paksu alusta) -implanttia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät Primary Total -polven käyttämällä Triathlon-implanttia (ohut alusta) tai Depuy Attune (paksu alusta) -implanttia
  • 18-75 vuoden iässä
  • Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Halukas palaamaan kaikille seurantakäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus
  • BMI > 40
  • Potilas, jolla on aktiivinen tulehdus tai epäillään tulehdusta nivelessä
  • Potilas, jolle on tehty osteotomia
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu osteopenia/osteoporoosi tai potilaat, joilla on heikko luusto ja/tai potilaat, joilla on tällä hetkellä luutiheyttä lisääviä lääkkeitä / joilla on huono luuston laatu
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut polvilumpion murtuma tai leikkaus
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty polven tai lonkan tekonivelleikkaus ipsilateraalisella puolella
  • Potilaat, jotka tarvitsevat polvilumpion pinnoitusta
  • Potilas, jolla on vakavia lääketieteellisiä/lihas-/ortopedisia epämuodostumia
  • DEXA-skannausta ei voida suorittaa.
  • Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka haluavat tulla raskaaksi tulevaisuudessa *HUOMAA: Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti molemminpuolista polven kokonaisartroplastiaa, ovat kelpoisia. Molemmat polvet ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen, kunhan kaikki muut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit täyttyvät kummankin polven osalta. Jos vain yksi polvi on kelvollinen, se sisällytetään. Potilaat, jotka saavat vaiheittaista kahdenvälistä hoitoa, ovat myös kelvollisia, jos jokainen polvi täyttää poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Triathlon polven koko polven artroplastia
50 potilasta, joille on määrätty Triathlon-polvi, puoliksi sementoitu/puoliksi sementtitön
Laite: Triathlon koko polviimplantti
Dr Barrackin klinikan potilaat saavat Triathlon-implanttien
Depuy-polven koko polven artroplastia
50 potilasta, jotka on määrätty Depuyn polveen, puoliksi sementoitu/puoliksi sementtitön
Laite: Depuy koko polviimplantti
Tohtori Nunleyn klinikan potilaat saavat Depuy-implanttien

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luutiheyden muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaille tehdään DEXA-skannaus luukadon muutosten etsimiseksi 6 viikon, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla luukadon kuvioiden ja geometrian määrittämiseksi
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
polviyhteiskunnan pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Polviyhdistyksen pisteytyskysely täytetään ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta.
2 vuotta
Unohtunut yhteispisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Unohtunut liittymispistekysely täytetään ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta.
2 vuotta
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Oxfordin polvipisteiden kyselylomake täytetään ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta.
2 vuotta
UCLA-toimintapisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
UCLA-kysely täytetään ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta.
2 vuotta
SF-12
Aikaikkuna: 2 vuotta
SF-12 kyselylomake täytetään ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta.
2 vuotta
EQ-5D
Aikaikkuna: 2 vuotta
EQ-5D kyselylomake täytetään ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Stryker Nordic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201708094

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaukset, polven tekonivelleikkaukset

Kliiniset tutkimukset Triathlon koko polviimplantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia