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Impacto del diseño y la fijación de los componentes en la artroplastia total de rodilla

29 de noviembre de 2021 actualizado por: Washington University School of Medicine

Impacto del diseño y la fijación de componentes en la remodelación ósea después de una artroplastia total de rodilla

El propósito de este estudio es determinar el diseño del implante y determinar si el método de fijación cementado versus no cementado da como resultado diferentes patrones de pérdida ósea. Los investigadores también quieren determinar si los resultados clínicos se correlacionan con los cambios en la densidad ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes que se presenten a las prácticas clínicas del Dr. Ryan Nunley y el Dr. Robert Barrack y sean candidatos adecuados para el tipo de artroplastia total de rodilla primaria (TKA) asignada ya sea cementada o no cementada y Triathlon o Depuy por el cirujano serán evaluados para determinar su elegibilidad e invitados a participar. participar. Los datos recopilados para el estudio incluirán evaluaciones clínicas y radiográficas estándar de atención recopiladas durante las visitas al consultorio y la cirugía, monitoreo de la densidad ósea mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), así como cuestionarios de pacientes específicos del estudio. Los datos clínicos, radiográficos y del cuestionario se recopilarán antes de la operación, en el momento de la cirugía y a las 6 semanas, 1 año y más, y 2 años y más después de la operación. Los pacientes completarán los siguientes cuestionarios de resultados antes de la operación: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 y EQ-5D. Los siguientes cuestionarios se recopilarán de cuatro a seis semanas, seis meses, un año y más, y dos años y más después de la operación: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Puntuación, SF-12 y EQ-5D, y un dibujo de dolor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A. Pacientes que califican para una artroplastia total de rodilla primaria con el implante Stryker Triathlon (bandeja delgada) o el implante Depuy Attune (bandeja gruesa)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que califican para una rodilla total primaria usando el implante Triathlon (bandeja delgada) o el implante Depuy Attune (bandeja gruesa)
  • 18-75 años de edad
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado
  • Dispuesto a regresar para todas las visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con artritis inflamatoria
  • IMC > 40
  • Paciente con infección activa o sospecha de infección en la articulación
  • Paciente que ha sido sometido a osteotomía
  • Pacientes que tienen un diagnóstico previo de osteopenia/osteoporosis o pacientes con huesos débiles y/o que actualmente toman medicamentos para aumentar la densidad ósea/que tienen hueso de mala calidad
  • Pacientes que han tenido fractura de rótula o cirugía previa
  • Pacientes que hayan tenido una cirugía previa de reemplazo de rodilla o cadera en el lado ipsilateral
  • Pacientes que requieren renovación de la superficie de la rótula
  • Paciente con deformidades médicas/musculares/ortopédicas importantes
  • No se puede someter a la exploración DEXA.
  • Pacientes mujeres en edad fértil e interés en quedar embarazadas en el futuro *NOTA: Los pacientes que reciben artroplastias totales de rodilla bilaterales simultáneas son elegibles. Ambas rodillas son elegibles para la inscripción siempre que se cumplan todos los demás criterios de inclusión/exclusión para cada rodilla. Si solo una rodilla es elegible, se incluirá. Los pacientes que reciben bilaterales por etapas también son elegibles, siempre que cada rodilla cumpla con los criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Artroplastia total de rodilla de rodilla de triatlón
50 Pacientes asignados a Triatlón rodilla, mitad cementada/mitad no cementada
Dispositivo: Implante total de rodilla triatlón
los pacientes de la clínica del Dr. Barrack recibirán un implante de Triatlón
Artroplastia total de rodilla de rodilla Depuy
50 Pacientes asignados a rodilla Depuy, mitad cementada/mitad no cementada
Dispositivo: Implante total de rodilla Depuy
los pacientes de la clínica del Dr. Nunley recibirán un implante Depuy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad ósea
Periodo de tiempo: 2 años
Los pacientes se someterán a una exploración DEXA para buscar cambios en la pérdida ósea a las 6 semanas, 1 año y 2 años para determinar los patrones y la geometría de la pérdida ósea.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
El cuestionario de puntuación de la sociedad de la rodilla se completará antes de la operación, 6 semanas, 1 año y 2 años.
2 años
Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: 2 años
El cuestionario de puntuación de unión olvidada se completará antes de la operación, 6 semanas, 1 año y 2 años.
2 años
Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 2 años
El cuestionario de puntuación de la rodilla de Oxford se completará antes de la operación, 6 semanas, 1 año y 2 años.
2 años
Puntuación de actividad de UCLA
Periodo de tiempo: 2 años
El cuestionario de UCLA se completará antes de la operación, 6 semanas, 1 año y 2 años.
2 años
SF-12
Periodo de tiempo: 2 años
El cuestionario SF-12 se completará antes de la operación, 6 semanas, 1 año y 2 años.
2 años
EQ-5D
Periodo de tiempo: 2 años
El cuestionario EQ-5D se completará antes de la operación, 6 semanas, 1 año y 2 años.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Stryker Nordic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201708094

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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