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Auswirkungen des Komponentendesigns und der Fixierung in der Knie-Totalendoprothetik

29. November 2021 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Einfluss des Komponentendesigns und der Fixierung auf den Knochenumbau nach Knietotalendoprothetik

Der Zweck dieser Studie ist es, das Implantatdesign zu bestimmen und festzustellen, ob die Befestigungsmethode zementiert im Vergleich zu zementfrei zu unterschiedlichen Knochenverlustmustern führt. Die Forscher wollen auch feststellen, ob die klinischen Ergebnisse mit Veränderungen der Knochendichte korrelieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich in den klinischen Praxen von Dr. Ryan Nunley und Dr. Robert Barrack vorstellen und geeignete Kandidaten für eine primäre Knie-Totalendoprothetik (TKA) sind, die entweder zementiert oder zementfrei und Triathlon-Knie oder Depuy vom Chirurgen zugewiesen wurden, werden auf Eignung geprüft und dazu eingeladen teilnehmen. Die für die Studie gesammelten Daten umfassen klinische und radiologische Standarduntersuchungen, die während Arztbesuchen und Operationen gesammelt wurden, Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) Knochendichteüberwachung sowie studienspezifische Patientenfragebögen. Klinische, radiologische und Fragebogendaten werden präoperativ, zum Zeitpunkt der Operation und 6 Wochen, 1 Jahr und darüber hinaus und 2 Jahre und darüber hinaus nach der Operation erhoben. Die Patienten füllen präoperativ die folgenden Ergebnisfragebögen aus: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 und EQ-5D. Die folgenden Fragebögen werden nach vier bis sechs Wochen, sechs Monaten, einem Jahr und darüber hinaus und zwei Jahren und darüber hinaus nach der Operation gesammelt: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Partitur, SF-12 und EQ-5D und eine Schmerzzeichnung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

A. Patienten, die sich für eine primäre Knie-Totalendoprothetik mit einem Stryker Triathlon-Implantat (dünne Schiene) oder einem Depuy Attune-Implantat (dicke Schiene) qualifizieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich für ein Primär-Total-Knie mit einem Triathlon-Implantat (dünner Löffel) oder einem Depuy Attune-Implantat (dicker Löffel) qualifizieren
  • 18-75 Jahre
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Bereit, für alle Folgebesuche zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlicher Arthritis
  • BMI > 40
  • Patient mit aktiver Infektion oder Verdacht auf Infektion im Gelenk
  • Patienten, die sich einer Osteotomie unterzogen haben
  • Patienten mit einer früheren Diagnose von Osteopenie/Osteoporose oder Patienten mit schwachen Knochen und/oder die derzeit Medikamente zur Erhöhung der Knochendichte einnehmen/die eine schlechte Knochenqualität haben
  • Patienten, die zuvor eine Patellafraktur oder -operation hatten
  • Patienten, die zuvor eine Knie- oder Hüftgelenkersatzoperation auf der ipsilateralen Seite hatten
  • Patienten, die einen Patella-Oberflächenersatz benötigen
  • Patient mit schweren medizinischen/muskulären/orthopädischen Deformitäten
  • DEXA-Scan kann nicht durchgeführt werden.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter und Interesse an einer zukünftigen Schwangerschaft *HINWEIS: Patientinnen, die simultan eine bilaterale Knie-Totalendoprothetik erhalten, sind teilnahmeberechtigt. Beide Knie können aufgenommen werden, solange alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien für jedes Knie erfüllt sind. Wenn nur ein Knie förderfähig ist, wird es eingeschlossen. Patienten, die abgestufte Bilaterale erhalten, sind ebenfalls förderfähig, vorausgesetzt, dass jedes Knie die Einschluss-Ausschlusskriterien erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Triathlon-Knie-Totalendoprothetik des Knies
50 Patienten, die dem Triathlon-Knie zugeordnet sind, halb zementiert/halb zementfrei
Gerät: Triathlon Knie-Totalimplantat
Patienten aus der Klinik von Dr. Barrack erhalten ein Triathlon-Implantat
Depuy-Knie-Totalendoprothetik des Knies
50 Patienten, die dem Depuy-Knie zugeordnet sind, halb zementiert/halb zementfrei
Gerät: Depuy Knie-Totalimplantat
Patienten der Klinik von Dr. Nunley erhalten ein Depuy-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochendichte
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten werden einem DEXA-Scan unterzogen, um nach 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahren nach Veränderungen des Knochenverlusts zu suchen, um Knochenverlustmuster und -geometrie zu bestimmen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Kniegesellschaft
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Kniegesellschafts-Score-Fragebogen wird präoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre ausgefüllt.
2 Jahre
Gemeinsame Partitur vergessen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der vergessene Join-Score-Fragebogen wird präoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre ausgefüllt.
2 Jahre
Oxford-Kniepunktzahl
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Oxford-Knie-Score-Fragebogen wird präoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre ausgefüllt.
2 Jahre
UCLA-Aktivitätspunktzahl
Zeitfenster: 2 Jahre
Der UCLA-Fragebogen wird präoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre ausgefüllt.
2 Jahre
SF-12
Zeitfenster: 2 Jahre
Der SF-12-Fragebogen wird präoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre ausgefüllt.
2 Jahre
EQ-5D
Zeitfenster: 2 Jahre
Der EQ-5D-Fragebogen wird präoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre ausgefüllt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stryker Nordic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201708094

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Triathlon Knie-Totalimplantat

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Bedingungen

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