Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van componentontwerp en fixatie bij totale knieartroplastiek

29 november 2021 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Impact van ontwerp en fixatie van componenten bij botremodellering na totale knieartroplastiek

Het doel van deze studie is om het ontwerp van het implantaat te bepalen en te bepalen of de methode van gecementeerde versus cementloze fixatie resulteert in verschillende botverliespatronen. De onderzoekers willen ook bepalen of klinische uitkomsten correleren met veranderingen in botdichtheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zich presenteren aan de klinische praktijken van Dr. Ryan Nunley en Dr. Robert Barrack en geschikte kandidaten zijn voor primaire totale knieartroplastiek (TKA) type toegewezen ofwel gecementeerd of cementloos en Triatlonknie of Depuy door de chirurg, zullen worden gescreend op geschiktheid en worden uitgenodigd om deelnemen. De gegevens die voor het onderzoek worden verzameld, omvatten standaard klinische en radiografische evaluaties die zijn verzameld tijdens kantoorbezoeken en operaties, Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) botdichtheidsmonitoring, evenals studiespecifieke patiëntvragenlijsten. Klinische, radiografische en vragenlijstgegevens zullen preoperatief worden verzameld, op het moment van de operatie, en na 6 weken, 1 jaar en daarna, en 2 jaar en daarna postoperatief. Patiënten zullen preoperatief de volgende uitkomstvragenlijsten invullen: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 en EQ-5D. De volgende vragenlijsten worden verzameld na vier tot zes weken, zes maanden, één jaar en daarna, en twee jaar en daarna postoperatief: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 en EQ-5D, en een pijntekening.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

A. Patiënten die in aanmerking komen voor een primaire totale knieartroplastiek met een Stryker Triathlon-implantaat (dunne plaat) of Depuy Attune-implantaat (dikke plaat)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor een primaire totale knie met behulp van een triatlonimplantaat (dunne plaat) of Depuy Attune (dikke plaat) implantaat
  • 18-75 jaar
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Bereid om terug te keren voor alle vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met inflammatoire artritis
  • BMI > 40
  • Patiënt met een actieve infectie of vermoedelijke infectie in het gewricht
  • Patiënt die een osteotomie heeft ondergaan
  • Patiënten met een eerdere diagnose van osteopenie/osteoporose of patiënten met zwakke botten en/of momenteel medicijnen gebruiken om de botdichtheid te verhogen/die een slechte botkwaliteit hebben
  • Patiënten die eerder een patellafractuur of operatie hebben gehad
  • Patiënten die eerder een knie- of heupvervangende operatie aan de ipsilaterale zijde hebben ondergaan
  • Patiënten die patellaresurfacing nodig hebben
  • Patiënt met ernstige medische/musculaire/orthopedische misvormingen
  • Kan geen DEXA-scan ondergaan.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en geïnteresseerd zijn om in de toekomst zwanger te worden *OPMERKING: Patiënten die gelijktijdige bilaterale totale knieprothesen ondergaan, komen in aanmerking. Beide knieën komen in aanmerking voor inschrijving zolang aan alle andere inclusie-/exclusiecriteria voor elke knie wordt voldaan. Als slechts één knie in aanmerking komt, wordt deze opgenomen. Patiënten die gefaseerde bilaterals ondergaan, komen ook in aanmerking, op voorwaarde dat elke knie voldoet aan de uitsluitingscriteria voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Triathlon knie totale knieprothese
50 Patiënten die zijn toegewezen aan de triatlonknie, half gecementeerd/half cementloos
Apparaat: Triatlon totale knie implantaat
patiënten uit de kliniek van Dr. Barrack krijgen een triatlonimplantaat
Depuy knie totale knieprothese
50 Patiënten die zijn toegewezen aan de Depuy-knie, half gecementeerd/half cementloos
Apparaat: Depuy totale knie implantaat
patiënten uit de kliniek van Dr. Nunley krijgen een Depuy-implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botdichtheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënten zullen een DEXA-scan ondergaan om te zoeken naar verandering in botverlies na 6 weken, 1 jaar en 2 jaar om patronen en geometrie van botverlies te bepalen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
knie samenleving scoren
Tijdsspanne: 2 jaar
De vragenlijst voor de kniemaatschappijscore wordt preoperatief ingevuld, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar.
2 jaar
Vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergeten deelnamescore-vragenlijst wordt preoperatief ingevuld, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar.
2 jaar
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 2 jaar
De Oxford-kniescore-vragenlijst wordt preoperatief ingevuld, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar.
2 jaar
UCLA-activiteitsscore
Tijdsspanne: 2 jaar
De UCLA-vragenlijst wordt preoperatief ingevuld, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar.
2 jaar
SF-12
Tijdsspanne: 2 jaar
De SF-12-vragenlijst wordt preoperatief ingevuld, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar.
2 jaar
EQ-5D
Tijdsspanne: 2 jaar
De EQ-5D-vragenlijst wordt preoperatief ingevuld, 6 weken, 1 jaar en 2 jaar.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Washington University School of Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Stryker Nordic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201708094

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroplastieken, knievervanging

Klinische onderzoeken op Triatlon totale knie implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen