Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ projektowania komponentów i mocowania w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wpływ projektowania i mocowania komponentów na przebudowę kości po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania jest określenie projektu implantu i ustalenie, czy metoda mocowania cementowa i bezcementowa powoduje różne wzorce utraty kości. Badacze chcą również ustalić, czy wyniki kliniczne korelują ze zmianami gęstości kości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy zgłaszają się do kliniki dr Ryana Nunleya i dr Roberta Barracka i są odpowiednimi kandydatami do pierwotnej totalnej alloplastyki stawu kolanowego (TKA), przypisanej przez chirurga do cementowanej lub bezcementowej oraz triathlonowego kolana lub zastępcy, zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu i zaproszeni do brać udział. Dane zebrane na potrzeby badania będą obejmować standardową ocenę kliniczną i radiologiczną opieki zebraną podczas wizyt w gabinecie lekarskim i operacji, monitorowanie gęstości kości za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA), a także kwestionariusze pacjentów specyficzne dla badania. Dane kliniczne, radiograficzne i kwestionariuszowe zostaną zebrane przed operacją, w czasie operacji oraz po 6 tygodniach, 1 roku i dłużej oraz 2 lata i dłużej po operacji. Przed operacją pacjenci wypełnią następujące kwestionariusze wyników: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 i EQ-5D. Następujące kwestionariusze zostaną zebrane po czterech do sześciu tygodniach, sześciu miesiącach, roku i później oraz dwóch latach i dłużej po operacji: Wynik New Knee Society, Wynik Forgotten Joint, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Wynik, SF-12 i EQ-5D oraz rysunek bólu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

A. Pacjenci, którzy kwalifikują się do pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego przy użyciu implantu Stryker Triathlon (cienka łyżka) lub implantu Depuy Attune (gruba łyżka)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy kwalifikują się do pierwotnego całkowitego kolana przy użyciu implantu Triathlon (cienka łyżka) lub implantu Depuy Attune (gruba łyżka)
  • 18-75 lat
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody
  • Chętny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapaleniem stawów
  • BMI > 40
  • Pacjent z czynną infekcją lub podejrzeniem infekcji stawu
  • Pacjent po osteotomii
  • Pacjenci z wcześniejszą diagnozą osteopenii/osteoporozy lub pacjenci ze słabymi kośćmi i/lub aktualnie przyjmujący leki zwiększające gęstość kości/mający słabą jakość kości
  • Pacjenci po wcześniejszym złamaniu rzepki lub operacji
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację wymiany stawu kolanowego lub biodrowego po tej samej stronie
  • Pacjenci, którzy wymagają wymiany powierzchni rzepki
  • Pacjent z poważnymi deformacjami medycznymi/mięśniowymi/ortopedycznymi
  • Nie można przejść skanowania DEXA.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym zainteresowane zajściem w ciążę w przyszłości *UWAGA: Pacjentki otrzymujące jednoczasową obustronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego kwalifikują się. Oba kolana kwalifikują się do rejestracji, o ile wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia są spełnione dla każdego kolana. Jeśli kwalifikuje się tylko jedno kolano, zostanie ono uwzględnione. Kwalifikują się również pacjenci otrzymujący etapowe obustronne, pod warunkiem, że każde kolano spełnia kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego Triathlon
50 pacjentów przypisanych do Triathlonu kolanowego, częściowo cementowanego/półbezcementowego
Urządzenie: Całkowity implant stawu kolanowego triathlon
pacjenci z kliniki dr Barracka otrzymają implant triathlonowy
Zastępca całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
50 pacjentów przypisanych do kolana Depuy, w połowie zacementowanego/w połowie bezcementowego
Urządzenie: Zastępca całkowitego implantu kolana
pacjenci z kliniki Dr Nunley otrzymają implant Depuy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości kości
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci zostaną poddani skanowi DEXA w celu wykrycia zmian w utracie masy kostnej po 6 tygodniach, 1 roku i 2 latach w celu określenia wzorców i geometrii utraty masy kostnej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik społeczeństwa kolanowego
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz oceny społeczeństwa kolana zostanie wypełniony przed operacją, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata.
2 lata
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz wyniku zapomnianego łączenia zostanie wypełniony przed operacją, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata.
2 lata
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz oceny kolana Oxford zostanie wypełniony przed operacją, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata.
2 lata
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz UCLA zostanie wypełniony przed operacją, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata.
2 lata
SF-12
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz SF-12 zostanie wypełniony przed operacją, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata.
2 lata
EQ-5D
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz EQ-5D zostanie wypełniony przed operacją, 6 tygodni, 1 rok i 2 lata.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Stryker Nordic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201708094

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana stawu kolanowego

Badania kliniczne na Całkowity implant stawu kolanowego triathlon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami