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Impatto del design e della fissazione dei componenti nell'artroplastica totale del ginocchio

29 novembre 2021 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Impatto del design e del fissaggio dei componenti nel rimodellamento osseo dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo di questo studio è determinare il design dell'impianto e determinare se il metodo di fissazione cementato rispetto a quello non cementato determina diversi modelli di perdita ossea. Gli investigatori vogliono anche determinare se i risultati clinici sono correlati ai cambiamenti della densità ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che si presentano alle pratiche cliniche del Dr. Ryan Nunley e del Dr. Robert Barrack e sono candidati idonei per il tipo di artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) assegnato con o senza cemento e ginocchio Triathlon o Depuy dal chirurgo saranno sottoposti a screening per l'idoneità e invitati a partecipare. I dati raccolti per lo studio includeranno le valutazioni cliniche e radiografiche standard di cura raccolte durante le visite ambulatoriali e gli interventi chirurgici, il monitoraggio della densità ossea DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry), nonché i questionari dei pazienti specifici dello studio. I dati clinici, radiografici e del questionario saranno raccolti prima dell'intervento, al momento dell'intervento chirurgico, e dopo 6 settimane, 1 anno e oltre e 2 anni e oltre dopo l'intervento. I pazienti completeranno i seguenti questionari sugli esiti prima dell'intervento: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 ed EQ-5D. I seguenti questionari saranno raccolti dopo quattro-sei settimane, sei mesi, un anno e oltre e due anni e oltre dopo l'intervento: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 e EQ-5D e un Pain Drawing.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A. Pazienti che si qualificano per un'artroplastica totale primaria del ginocchio utilizzando l'impianto Stryker Triathlon (portaimpronta sottile) o l'impianto Depuy Attune (portaimpronte spesso)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si qualificano per un ginocchio totale primario utilizzando l'impianto Triathlon (vassoio sottile) o l'impianto Depuy Attune (vassoio spesso)
  • 18-75 anni
  • Disponibilità a firmare il consenso informato
  • Disposto a tornare per tutte le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con artrite infiammatoria
  • IMC > 40
  • Paziente con un'infezione attiva o sospetta infezione nell'articolazione
  • Paziente sottoposto a osteotomia
  • Pazienti con una precedente diagnosi di osteopenia/osteoporosi o pazienti con ossa deboli e/o attualmente in trattamento con farmaci per aumentare la densità ossea/con scarsa qualità ossea
  • Pazienti che hanno avuto precedenti fratture o interventi chirurgici della rotula
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento di sostituzione del ginocchio o dell'anca sul lato omolaterale
  • Pazienti che necessitano di rivestimento rotuleo
  • Paziente con gravi deformità mediche/muscolari/ortopediche
  • Impossibile eseguire la scansione DEXA.
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile e interessate a rimanere incinta in futuro *NOTA: sono ammissibili le pazienti che ricevono simultanee artroplastiche totali bilaterali del ginocchio. Entrambe le ginocchia sono idonee per l'arruolamento purché tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione siano soddisfatti per ogni ginocchio. Se solo un ginocchio è idoneo, sarà incluso. Sono ammissibili anche i pazienti che ricevono bilaterali in scena, a condizione che ogni ginocchio soddisfi i criteri di esclusione dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Protesi totale del ginocchio del ginocchio da triathlon
50 Pazienti assegnati al ginocchio Triathlon, metà cementato/metà non cementato
Dispositivo: Impianto di ginocchio totale da triathlon
i pazienti della clinica del dottor Barrack riceveranno un impianto Triathlon
Depuy ginocchio artroplastica totale del ginocchio
50 Pazienti assegnati al ginocchio Depuy, metà cementato/metà non cementato
Dispositivo: Impianto di ginocchio totale Depuy
i pazienti della clinica del dottor Nunley riceveranno un impianto Depuy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità ossea
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti verranno sottoposti a una scansione DEXA per cercare il cambiamento nella perdita ossea a 6 settimane, 1 anno e 2 anni per determinare i modelli e la geometria della perdita ossea
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario sul punteggio della società del ginocchio sarà completato prima dell'intervento, 6 settimane, 1 anno e 2 anni.
2 anni
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario sul punteggio di adesione dimenticato sarà completato prima dell'intervento, 6 settimane, 1 anno e 2 anni.
2 anni
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario sul punteggio del ginocchio di Oxford sarà completato prima dell'intervento, 6 settimane, 1 anno e 2 anni.
2 anni
Punteggio attività UCLA
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario UCLA sarà completato prima dell'intervento, 6 settimane, 1 anno e 2 anni.
2 anni
SF-12
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario SF-12 sarà completato prima dell'intervento, 6 settimane, 1 anno e 2 anni.
2 anni
EQ-5D
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario EQ-5D sarà completato prima dell'intervento, 6 settimane, 1 anno e 2 anni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stryker Nordic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201708094

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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