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Impacto do design e fixação do componente na artroplastia total do joelho

29 de novembro de 2021 atualizado por: Washington University School of Medicine

Impacto do design e fixação do componente na remodelação óssea após artroplastia total do joelho

O objetivo deste estudo é determinar o desenho do implante e determinar se o método de fixação cimentado versus não cimentado resulta em diferentes padrões de perda óssea. Os investigadores também querem determinar se os resultados clínicos se correlacionam com as mudanças na densidade óssea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes que se apresentam às práticas clínicas do Dr. Ryan Nunley e do Dr. Robert Barrack e são candidatos adequados para artroplastia total primária do joelho (ATJ) do tipo cimentada ou não cimentada e joelho Triathlon ou Depuy pelo cirurgião serão selecionados para elegibilidade e convidados para participar. Os dados coletados para o estudo incluirão avaliações clínicas e radiográficas padrão de atendimento coletadas durante consultas e cirurgias, Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA) Monitoramento da densidade óssea, bem como questionários de pacientes específicos do estudo. Os dados clínicos, radiográficos e questionários serão coletados no pré-operatório, no momento da cirurgia, e em 6 semanas, 1 ano e além, e 2 anos e além do pós-operatório. Os pacientes preencherão os seguintes questionários de resultados no pré-operatório: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 e EQ-5D. Os seguintes questionários serão coletados em quatro a seis semanas, seis meses, um ano ou mais e dois anos ou mais após a cirurgia: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Pontuação, SF-12 e EQ-5D e um desenho de dor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A. Pacientes que se qualificam para uma artroplastia total primária do joelho usando implante Stryker Triathlon (bandeja fina) ou implante Depuy Attune (bandeja grossa)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se qualificam para um joelho Total Primário usando Implante Triathlon (bandeja fina) ou Implante Depuy Attune (bandeja grossa)
  • 18-75 anos de idade
  • Disposto a assinar o consentimento informado
  • Disposto a retornar para todas as visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com artrite inflamatória
  • IMC > 40
  • Paciente com infecção ativa ou suspeita de infecção na articulação
  • Paciente submetido a osteotomia
  • Pacientes com diagnóstico prévio de osteopenia/osteoporose ou pacientes com ossos fracos e/ou atualmente em uso de medicamentos para aumentar a densidade óssea/que apresentam má qualidade óssea
  • Pacientes que tiveram fratura de patela anterior ou cirurgia
  • Pacientes que tiveram cirurgia anterior de substituição do joelho ou quadril no lado ipsilateral
  • Pacientes que necessitam de recapeamento patelar
  • Paciente com grandes deformidades médicas/musculares/ortopédicas
  • Incapaz de passar pelo escaneamento DEXA.
  • Pacientes do sexo feminino em idade fértil e com interesse em engravidar no futuro *OBSERVAÇÃO: Pacientes submetidas a artroplastias totais bilaterais simultâneas do joelho são elegíveis. Ambos os joelhos são elegíveis para inscrição, desde que todos os outros critérios de inclusão/exclusão sejam atendidos para cada joelho. Se apenas um joelho for elegível, ele será incluído. Os pacientes que recebem bilaterais estagiados também são elegíveis, desde que cada joelho atenda aos critérios de exclusão de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Triathlon artroplastia total do joelho
50 Pacientes que são designados para Triathlon joelho, meio cimentado/meio não cimentado
Dispositivo: Implante total de joelho para triathlon
pacientes da clínica do Dr. Barrack receberão um implante de triatlo
Depuy artroplastia total do joelho
50 pacientes designados para joelho Depuy, meio cimentado/meio não cimentado
Dispositivo: Implante total de joelho Depuy
pacientes da clínica do Dr. Nunley receberão um implante Depuy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na densidade óssea
Prazo: 2 anos
Os pacientes farão uma varredura DEXA para procurar alterações na perda óssea em 6 semanas, 1 ano e 2 anos para determinar os padrões e a geometria da perda óssea
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação da sociedade do joelho
Prazo: 2 anos
O questionário de pontuação da Knee Society será preenchido no pré-operatório, 6 semanas, 1 ano e 2 anos.
2 anos
Pontuação conjunta esquecida
Prazo: 2 anos
O questionário de pontuação de junção esquecida será preenchido no pré-operatório, 6 semanas, 1 ano e 2 anos.
2 anos
Pontuação do joelho de Oxford
Prazo: 2 anos
O questionário de pontuação do joelho de Oxford será preenchido no pré-operatório, 6 semanas, 1 ano e 2 anos.
2 anos
Pontuação de atividade da UCLA
Prazo: 2 anos
O questionário da UCLA será preenchido no pré-operatório, 6 semanas, 1 ano e 2 anos.
2 anos
SF-12
Prazo: 2 anos
O questionário SF-12 será preenchido no pré-operatório, 6 semanas, 1 ano e 2 anos.
2 anos
EQ-5D
Prazo: 2 anos
O questionário EQ-5D será preenchido no pré-operatório, 6 semanas, 1 ano e 2 anos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Stryker Nordic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201708094

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artroplastias, substituição do joelho

Ensaios clínicos em Implante total de joelho para triathlon

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