Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av komponentdesign och fixering vid total knäprotesplastik

29 november 2021 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Effekten av komponentdesign och fixering vid benombyggnad efter total knäprotesplastik

Syftet med denna studie är att bestämma implantatdesign och avgöra om fixeringsmetoden cementerad kontra cementfri resulterar i olika benförlustmönster. Utredarna vill också avgöra om kliniska resultat korrelerar med bentäthetsförändringar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter som presenterar sig för Dr. Ryan Nunleys och Dr. Robert Barracks kliniska praxis och är lämpliga kandidater för primär total knäprotesplastik (TKA) typ tilldelad antingen cementerad eller cementlös och Triathlon knä eller Depuy av kirurg kommer att screenas för behörighet och bjudas in till delta. Data som samlas in för studien kommer att omfatta kliniska och röntgenutvärderingar av standardvård som samlats in under kontorsbesök och kirurgi, Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) Bendensitetsövervakning, samt studiespecifika patientenkäter. Kliniska, röntgen- och frågeformulärsdata kommer att samlas in preoperativt, vid tidpunkten för operationen och efter 6 veckor, 1 år och därefter, och 2 år och därefter postoperativt. Patienterna kommer att fylla i följande resultat frågeformulär preoperativt: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 och EQ-5D. Följande frågeformulär kommer att samlas in efter fyra till sex veckor, sex månader, ett år och därefter, och två år och därefter postoperativt: New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 och EQ-5D, och en smärtteckning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

A. Patienter som kvalificerar sig för en primär total knäprotesplastik med Stryker Triathlon Implant (tunn bricka) eller Depuy Attune (tjock bricka) Implant

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kvalificerar sig för ett Primary Total knä som använder Triathlon Implant (tunn bricka) eller Depuy Attune (tjock bricka) Implant
  • 18-75 år
  • Villig att underteckna informerat samtycke
  • Återkommer gärna för alla uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Patienter med inflammatorisk artrit
  • BMI > 40
  • Patient med en aktiv infektion eller misstänkt infektion i leden
  • Patient som har genomgått osteotomi
  • Patienter som tidigare har diagnosen osteopeni/benskörhet eller patienter med svaga ben och/eller som för närvarande tar mediciner för att öka bentätheten/som har dålig benkvalitet
  • Patienter som tidigare har haft patellafraktur eller operation
  • Patienter som tidigare har genomgått knä- eller höftprotesoperation på den ipsilaterala sidan
  • Patienter som behöver patellar resurfacing
  • Patient med stora medicinska/muskulära/ortopediska missbildningar
  • Det går inte att genomgå DEXA-skanning.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder och intresse av att bli gravida i framtiden *OBS: Patienter som samtidigt får bilaterala totala knäproteser är berättigade. Båda knäna är berättigade till registrering så länge som alla andra inklusions-/exkluderingskriterier är uppfyllda för varje knä. Om endast ett knä är berättigat kommer det att inkluderas. Patienter som erhåller bilaterala behandlingar är också berättigade, förutsatt att varje knä uppfyller inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Triathlon knä-total knäprotesplastik
50 patienter som tilldelas triathlonknä, hälften cementerad/hälften cementlös
Enhet: Triathlon totalt knäimplantat
Patienter från Dr Barracks klinik kommer att få ett triathlonimplantat
Depuy knee total knee arthroplasty
50 patienter som tilldelas Depuy knee, hälften cementerad/halv cementlös
Enhet: Depuy total knäimplantat
Patienter från Dr Nunleys klinik kommer att få ett Depuy-implantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bentäthet
Tidsram: 2 år
Patienterna kommer att genomgå en DEXA-skanning för att leta efter förändringar i benförlust efter 6 veckor, 1 år och 2 år för att fastställa benförlustmönster och geometri
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
knäsamhällets poäng
Tidsram: 2 år
Enkäten för knäsamhällets poäng kommer att fyllas i preoperativt, 6 veckor, 1 år och 2 år.
2 år
Glömt gemensam poäng
Tidsram: 2 år
Frågeformuläret Glömt medlemskap kommer att fyllas i preoperativt, 6 veckor, 1 år och 2 år.
2 år
Oxford knä poäng
Tidsram: 2 år
Oxford knee score frågeformulär kommer att fyllas i preoperativt, 6 veckor, 1 år och 2 år.
2 år
UCLA aktivitetspoäng
Tidsram: 2 år
UCLA frågeformulär kommer att fyllas i preoperativt, 6 veckor, 1 år och 2 år.
2 år
SF-12
Tidsram: 2 år
SF-12 frågeformulär kommer att fyllas i preoperativt, 6 veckor, 1 år och 2 år.
2 år
EQ-5D
Tidsram: 2 år
EQ-5D frågeformulär kommer att fyllas i preoperativt, 6 veckor, 1 år och 2 år.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Stryker Nordic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 november 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201708094

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastiker, knäplastik

Kliniska prövningar på Triathlon totalt knäimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar