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Impact de la conception et de la fixation des composants dans l'arthroplastie totale du genou

29 novembre 2021 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Impact de la conception et de la fixation des composants dans le remodelage osseux après une arthroplastie totale du genou

Le but de cette étude est de déterminer la conception de l'implant et de déterminer si la méthode de fixation cimentée ou sans ciment entraîne différents modèles de perte osseuse. Les chercheurs veulent également déterminer si les résultats cliniques sont en corrélation avec les changements de densité osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients qui se présentent aux pratiques cliniques du Dr Ryan Nunley et du Dr Robert Barrack et sont des candidats appropriés pour le type primaire d'arthroplastie totale du genou (PTG) attribué soit cimenté ou sans ciment et genou de triathlon ou Depuy par le chirurgien seront sélectionnés pour l'éligibilité et invités à participer. Les données recueillies pour l'étude comprendront des évaluations cliniques et radiographiques standard de soins recueillies lors des visites au cabinet et de la chirurgie, la surveillance de la densité osseuse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA), ainsi que des questionnaires spécifiques à l'étude pour les patients. Les données cliniques, radiographiques et du questionnaire seront recueillies en pré-opératoire, au moment de la chirurgie, et à 6 semaines, 1 an et au-delà, et 2 ans et au-delà post-opératoire. Les patients rempliront les questionnaires de résultats suivants avant l'opération : New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 et EQ-5D. Les questionnaires suivants seront collectés à quatre à six semaines, six mois, un an et au-delà, et deux ans et au-delà après l'opération : New Knee Society Score, Forgotten Joint Score, Washington University Knee Satisfaction and Function Questionnaire, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 et EQ-5D, et un dessin de la douleur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

A. Patients éligibles pour une arthroplastie totale primaire du genou à l'aide d'un implant Stryker Triathlon (plateau fin) ou d'un implant Depuy Attune (plateau épais)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients éligibles pour un genou total primaire utilisant un implant Triathlon (plateau fin) ou un implant Depuy Attune (plateau épais)
  • 18-75 ans
  • Disposé à signer un consentement éclairé
  • Disposé à revenir pour toutes les visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'arthrite inflammatoire
  • IMC > 40
  • Patient avec une infection active ou suspicion d'infection dans l'articulation
  • Patient ayant subi une ostéotomie
  • Les patients qui ont déjà reçu un diagnostic d'ostéopénie/d'ostéoporose ou les patients dont les os sont faibles et/ou qui prennent actuellement des médicaments pour augmenter la densité osseuse/qui ont une mauvaise qualité osseuse
  • Patients ayant déjà subi une fracture de la rotule ou une intervention chirurgicale
  • Patients ayant déjà subi une arthroplastie du genou ou de la hanche du côté homolatéral
  • Patients nécessitant un resurfaçage rotulien
  • Patient avec des malformations médicales/musculaires/orthopédiques majeures
  • Impossible de subir un scan DEXA.
  • Patientes en âge de procréer et souhaitant tomber enceinte à l'avenir Les deux genoux sont éligibles à l'inscription tant que tous les autres critères d'inclusion/exclusion sont remplis pour chaque genou. Si un seul genou est éligible, il sera inclus. Les patients recevant des bilatérales étagées sont également éligibles, à condition que chaque genou réponde aux critères d'exclusion d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Prothèse totale du genou triathlon
50 patients assignés au genou de triathlon, moitié cimenté/moitié sans ciment
Dispositif: Prothèse totale du genou triathlon
les patients de la clinique du Dr Barrack recevront un implant Triathlon
Prothèse totale du genou Depuy
50 Patients affectés au genou de Depuy, moitié cimenté/moitié non cimenté
Dispositif: Prothèse totale de genou Depuy
les patients de la clinique du Dr Nunley recevront un implant Depuy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité osseuse
Délai: 2 années
Les patients subiront une analyse DEXA pour rechercher un changement dans la perte osseuse à 6 semaines, 1 an et 2 ans afin de déterminer les schémas et la géométrie de la perte osseuse
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de la société du genou
Délai: 2 années
Le questionnaire sur le score de la société du genou sera rempli avant l'opération, 6 semaines, 1 an et 2 ans.
2 années
Score conjoint oublié
Délai: 2 années
Le questionnaire sur le score de jointure oubliée sera rempli en préopératoire, 6 semaines, 1 an et 2 ans.
2 années
Pointage du genou d'Oxford
Délai: 2 années
Le questionnaire d'évaluation du genou d'Oxford sera rempli avant l'opération, 6 semaines, 1 an et 2 ans.
2 années
Score d'activité UCLA
Délai: 2 années
Le questionnaire UCLA sera rempli en préopératoire, 6 semaines, 1 an et 2 ans.
2 années
SF-12
Délai: 2 années
Le questionnaire SF-12 sera rempli en préopératoire, 6 semaines, 1 an et 2 ans.
2 années
EQ-5D
Délai: 2 années
Le questionnaire EQ-5D sera rempli en préopératoire, 6 semaines, 1 an et 2 ans.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Stryker Nordic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201708094

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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