Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дизайна и фиксации компонентов на тотальное эндопротезирование коленного сустава

29 ноября 2021 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Влияние конструкции и фиксации компонентов на ремоделирование кости после тотального эндопротезирования коленного сустава

Целью данного исследования является определение конструкции имплантата и определение того, приводит ли метод фиксации с использованием цемента по сравнению с бесцементным к разным моделям потери костной массы. Исследователи также хотят определить, коррелируют ли клинические результаты с изменениями плотности кости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, которые обращаются в клиническую практику доктора Райана Нанли и доктора Роберта Баррака и являются подходящими кандидатами на первичную тотальную артропластику коленного сустава (ТКА), назначенную хирургом либо с цементом, либо без цемента, а также триатлонное колено или Depuy, будут проверены на соответствие требованиям и приглашены на участвовать. Данные, собранные для исследования, будут включать в себя стандартные клинические и рентгенографические оценки, полученные во время визитов в офис и во время операции, двухэнергетический рентгеновский абсорбциометр (DEXA), мониторинг плотности костей, а также анкеты пациентов для конкретного исследования. Клинические, рентгенографические и анкетные данные будут собираться до операции, во время операции, а также через 6 недель, 1 год и более, а также через 2 года и более после операции. Перед операцией пациенты заполняют следующие анкеты результатов: New Knee Society Score, Oxford Knee Score, UCLA Activity Score, SF-12 и EQ-5D. Следующие анкеты будут собираться через четыре-шесть недель, шесть месяцев, один год и более, а также два года и более после операции: оценка New Knee Society, оценка забытого сустава, опросник Вашингтонского университета по удовлетворенности и функции коленного сустава, Oxford Knee Score, UCLA Activity. Score, SF-12, EQ-5D и рисунок боли.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

A. Пациенты, которые имеют право на первичную тотальную артропластику коленного сустава с использованием имплантата Stryker Triathlon (тонкая ложка) или имплантата Depuy Attune (толстая ложка)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые имеют право на первичное полное колено с использованием имплантата Triathlon (тонкая ложка) или имплантата Depuy Attune (толстая ложка)
  • 18-75 лет
  • Готов подписать информированное согласие
  • Готов вернуться для всех последующих посещений

Критерий исключения:

  • Больные воспалительным артритом
  • ИМТ > 40
  • Пациент с активной инфекцией или подозрением на инфекцию в суставе
  • Пациент, перенесший остеотомию
  • Пациенты, у которых ранее был диагностирован остеопения/остеопороз, или пациенты со слабыми костями и/или в настоящее время принимающие лекарства для увеличения плотности костной ткани/с плохим качеством костей
  • Пациенты, перенесшие ранее перелом надколенника или хирургическое вмешательство
  • Пациенты, у которых ранее была операция по замене коленного или тазобедренного сустава на ипсилатеральной стороне
  • Пациенты, которым требуется шлифовка надколенника
  • Пациенты с серьезными медицинскими/мышечными/ортопедическими деформациями
  • Невозможно пройти сканирование DEXA.
  • Женщины, способные к деторождению и заинтересованные в беременности в будущем. Оба колена имеют право на регистрацию, если для каждого колена соблюдены все остальные критерии включения/исключения. Если подходит только одно колено, оно будет включено. Пациенты, получающие поэтапное двустороннее эндопротезирование, также имеют право на участие, при условии, что каждое колено соответствует критериям исключения включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Тотальное эндопротезирование коленного сустава в триатлоне
50 пациентов, которым назначено колено для триатлона, наполовину цементное/наполовину бесцементное
Устройство: Тотальный коленный имплантат для триатлона
пациенты клиники доктора Баррака получат имплантат для триатлона
Тотальное эндопротезирование коленного сустава Депюи
50 пациентов, которым назначено колено Депюи, наполовину цементное/наполовину бесцементное
Устройство: Тотальный коленный имплантат Depuy
пациенты из клиники доктора Нанли получат имплантат Depuy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение плотности костей
Временное ограничение: 2 года
Пациенты будут проходить сканирование DEXA для поиска изменений в потере костной массы через 6 недель, 1 год и 2 года, чтобы определить характер и геометрию потери костной массы.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка общества на коленях
Временное ограничение: 2 года
Анкета оценки коленного сустава будет заполнена до операции, через 6 недель, через 1 год и через 2 года.
2 года
Забытый совместный счет
Временное ограничение: 2 года
Анкета оценки забытого соединения будет заполнена до операции, через 6 недель, через 1 год и через 2 года.
2 года
Оценка колена в Оксфорде
Временное ограничение: 2 года
Оксфордский опросник для оценки коленного сустава будет заполнен до операции, через 6 недель, через 1 год и через 2 года.
2 года
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: 2 года
Анкета UCLA заполняется до операции, через 6 недель, через 1 год и через 2 года.
2 года
СФ-12
Временное ограничение: 2 года
Анкета SF-12 заполняется до операции, через 6 недель, 1 год и 2 года.
2 года
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 2 года
Анкета EQ-5D заполняется до операции, через 6 недель, 1 год и 2 года.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Stryker Nordic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201708094

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальный коленный имплантат для триатлона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками