Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SAFE: Spokojenost a dodržování následných kolposkopických zkoušek

10. dubna 2020 aktualizováno: Marette Lee, University of British Columbia
Cílem této studie je zlepšit pacientovu zkušenost s předáváním výsledků kolposkopie a následnými doporučeními pacientům. Současná praxe zahrnuje předávání výsledků z kolposkopické kliniky rodině nebo odesílajícímu lékaři, který pak informuje pacienta. Testujeme intervenci informovanou ohniskovými skupinami, ve které vyškolená kolposkopická sestra (spojení s pacientem) přímo kontaktuje pacienty s jejich výsledky a následnými doporučeními a zároveň poskytuje edukaci a podporu. Budeme zkoumat, zda tato intervence ve srovnání se současnou praxí zlepšuje spokojenost pacientů, snižuje úzkost a zlepšuje míru dodržování kontrolních a léčebných schůzek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina děložního čípku je celosvětově druhou nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen. Prekancerózní buňky mohou být detekovány pravidelným screeningem Pap stěru a diagnostikovány a léčeny kolposkopií. Tento proces je limitován tím, že pacient dodržuje doporučení pro sledování a léčbu. V současné době ve Vancouver General Hospital (VGH), největší kolposkopické klinice v provincii, jsou výsledky předávány z kolposkopické kliniky rodině nebo odesílajícímu lékaři, který informuje pacienty o výsledcích a doporučeních. Neefektivita nebo chyby v tomto kroku mohou způsobit nespokojenost pacienta, zmeškané schůzky, zvýšené náklady a ohrozit výsledky pacientů. Primárním cílem této studie je prověřit, zda vyškolená kolposkopická sestra přímo kontaktuje pacienty s jejich výsledky a následnými doporučeními a zároveň poskytuje edukaci a podporu, zlepší spokojenost pacientů a sníží úzkost, se sekundárním cílem je posoudit klinickou účinnost tento zásah ke zlepšení míry dodržování kontrol a termínů léčby a potenciálně dlouhodobých klinických výsledků. První fáze studie zahrnuje cílové skupiny pacientů, které budou dotazovány ohledně toho, jaké prvky interakce s pacientem jsou nejdůležitější (samostatné předložení etiky). Tyto informace budou informovat o vývoji role styčné osoby s pacientem a přístupech k interakci s pacientem, které mají být použity při intervenci ve druhé fázi. Druhá fáze bude zahrnovat randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající pacienty úzkost, spokojenost a dodržování sledování mezi kontrolní skupinou (současná praxe) oproti intervenční skupině vystavené kontaktu s pacientem na klinice kolposkopie VGH. Primárním cílem bude dotazník obsahující položky týkající se pacientovy úzkosti a spokojenosti s jejich zkušenostmi s obdržením výsledků kolposkopie jak intervenční, tak kontrolní skupině a průměrné skóre týkající se úzkosti a spokojenosti bude porovnáno pomocí dvoustranného t -testy. Sekundárním cílem je kontrola grafu za 6–12 měsíců po úvodní kolposkopické návštěvě, která prozkoumá míru souladu s doporučenými následnými nebo léčebnými návštěvami a histologickými diagnózami a bude se hledat srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí z - bodový test.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
297

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být starší 19 let
  2. Musí se jednat o pacienty, kteří se dostaví k první návštěvě na klinice kolposkopie VGH

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost mluvit konverzační angličtinou – nutná k vyplnění dotazníku a poskytnutí informovaného souhlasu s účastí
  2. Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout souhlas
  3. Těhotné – těhotné ženy obvykle neabsolvují biopsie a jejich následná péče se může výrazně lišit od netěhotných pacientek
  4. Nemít rodinného lékaře nebo odesílajícího lékaře, který bude poskytovat kontinuitu péče po kolposkopii – tito pacienti nemají možnost získat výsledky od rodinného nebo odesílajícího lékaře, takže by výsledky zkreslili.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence při kontaktu s pacientem
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny budou vystaveni kontaktu s pacientem při obdržení výsledků kolposkopické zprávy a doporučení. Spíše než získat výsledky od svého doporučujícího/rodinného lékaře bude zkušená kolposkopická sestra kontaktovat účastníky, jakmile kolposkopisté dokončí závěrečnou kolposkopickou zprávu. Kolposkopická sestra poskytne vysvětlení výsledků kolposkopie a následná doporučení či doporučení léčby, bude k dispozici pro zodpovězení dotazů pacientů (v rámci své působnosti), nabídne pacientům edukační nebo podpůrné zdroje.
Behaviorální: Spojení s pacientem
Zkušená kolposkopická sestra bude účastníky kontaktovat, jakmile kolposkopisté dokončí závěrečnou kolposkopickou zprávu. Zpráva o kolposkopii bude informovat odesílajícího poskytovatele, že tito pacienti budou informováni o výsledcích. Kolposkopická sestra poskytne vysvětlení výsledků kolposkopie a následná doporučení či doporučení léčby, bude k dispozici pro zodpovězení dotazů pacientů (v rámci své působnosti), nabídne pacientům edukační nebo podpůrné zdroje. Jakékoli dotazy pacienta nad rámec její působnosti předá pacientovu kolposkopistovi, který pak může poskytnout odpovědi styčné osobě s pacientem nebo přímo pacientovi v závislosti na složitosti a povaze otázky.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina obdrží standardní péči o hlášení výsledků kolposkopie prostřednictvím svého odesílajícího lékaře. Po návštěvě kolposkopie dostanou kontrolní pacienti papírek s připomenutím, aby zavolali své rodině/odesílajícímu lékaři za tři týdny, pokud ještě nebyli kontaktováni. Po obdržení konečné patologie kolposkopisté připraví kolposkopické zprávy a předají je rodinným/odkazujícím lékařům obvykle během 2-3 týdnů od návštěvy. Pacienti pak obdrží výsledky své kolposkopické zprávy od svého rodinného/odeslajícího lékaře jakýmkoli způsobem komunikace preferovaným daným poskytovatelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: K odběru pomocí dotazníku za 4–6 týdnů po návštěvě kolposkopie
Průměrné skóre stavové úzkosti měřené státní subškálou State Trait Anxiety Inventory (STAI). STAI má 40 položek s 20 položkami přiřazenými ke každé ze subškál Stav úzkosti a Straitová úzkost. Odpovědi na stupnici State Anxiety hodnotí intenzitu aktuálních pocitů od 1-4 „v tuto chvíli“: 1) vůbec ne, 2) poněkud, 3) středně ano a 4) velmi silně. Skóre položek se sčítají, aby se získalo celkové skóre subtestu, a u položek s přítomnou úzkostí vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost. Skóre je obráceno u položek bez úzkosti (položek, ve kterých vyšší skóre naznačuje nižší úzkost). Rozsah skóre pro subškálu je 20–80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost. Mezní bod 39-40 byl navržen pro detekci klinicky významných symptomů pro stupnici State Anxiety.
K odběru pomocí dotazníku za 4–6 týdnů po návštěvě kolposkopie
Kvantitativní spokojenost s kolposkopickými návštěvami, včetně interakcí s odborníky na kolposkopii
Časové okno: K odběru pomocí dotazníku za 4–6 týdnů po návštěvě kolposkopie
Skóre spokojenosti pacientů měřené položkami v dotazníku vycházejícím z inventáře nástroje spokojenosti návštěvy (VSQ-9). VSQ-9 je průzkum o 9 položkách, který měří spokojenost pacientů s přístupem k primární péči, s přímou interakcí s lékařem a s návštěvou celkově na škále od 1 (špatná) do 5 (výborná). Pro hodnocení VSQ-9 se odpovědi od každého jednotlivce lineárně transformují na stupnici 0 až 100, přičemž 100 odpovídá „výbornému“ a 0 odpovídá „špatnému“ (0 = špatné, 25 = dobré, 50 = dobré, 75 = Velmi dobré, 100 = vynikající). 9 odpovědí je pak zprůměrováno dohromady, aby se vytvořilo celkové skóre VSQ-9 pro každou osobu, přičemž opět 100 je nejlepší hodnocení a 0 nejhorší.
K odběru pomocí dotazníku za 4–6 týdnů po návštěvě kolposkopie
Spokojenost s kolposkopickými informacemi a vzděláváním o diagnóze
Časové okno: K odběru pomocí dotazníku za 4–6 týdnů po návštěvě kolposkopie
Spokojenost s obdrženými informacemi a vzděláním týkajícím se kolposkopie, diagnózy pacienta a následných doporučení měřených pomocí položek dotazníku, které měří tyto faktory (PSQ-18 Inventory). Tento soupis obsahuje 18 položek hodnotících každou ze 7 dimenzí spokojenosti s lékařskou péčí (obecná spokojenost, technická kvalita, interpersonální vystupování, komunikace, finanční aspekty, čas strávený s lékařem, dostupnost a pohodlí). Každá položka je bodována od 1 do 5. Některé položky PSQ-18 jsou formulovány tak, že souhlas odráží spokojenost s lékařskou péčí, zatímco jiné položky jsou formulovány tak, že souhlas odráží nespokojenost s lékařskou péčí. Všechny položky byly hodnoceny tak, aby vysoké skóre odráželo spokojenost s lékařskou péčí. Všechny položky se pak sečtou; součtové skóre všech položek se může pohybovat od 18 do 90 bodů, kde 18 bodů je nejhorší hodnocení a 90 bodů nejlepší.
K odběru pomocí dotazníku za 4–6 týdnů po návštěvě kolposkopie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti pacienta o vlastní kolposkopické diagnostice
Časové okno: K odběru pomocí dotazníku za 4–6 týdnů po návštěvě kolposkopie
Procento pacientů, kteří správně hlásí svou kolposkopickou patologickou diagnózu
K odběru pomocí dotazníku za 4–6 týdnů po návštěvě kolposkopie
Dodržování kolposkopické léčby a následných pokynů
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů, kteří se zúčastnili sledování na kolposkopické klinice
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
British Columbia Cancer Agency
Women's Health Research Institute of British Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marette Lee, MD/MPH/FRCSC, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H16-03194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální dysplazie dělohy

Klinické studie na Spojení s pacientem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení