SAFE-studien: tilfredshet og overholdelse av oppfølging med kolposkopi-undersøkelser
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 19 år eller eldre
- Må være pasienter som presenterer for et første besøk ved VGH Kolposkopiklinikk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke engelsk - kreves for å fylle ut spørreskjemaet samt gi informert samtykke til å delta
- Manglende evne eller nektelse av å gi samtykke
- Gravide - gravide kvinner har vanligvis ikke biopsier, og deres påfølgende behandling kan være mye annerledes enn ikke-gravide pasienter
- Ikke ha en familielege eller henvisende lege som vil gi kontinuitet i omsorgen etter kolposkopi - disse pasientene har ikke muligheten til å få resultater fra en familie eller henvisende lege, så de ville skjev resultater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientkontaktintervensjon
Deltakerne som er randomisert til intervensjonsgruppen vil bli eksponert for pasientkontakten når de mottar deres kolposkopirapportresultater og anbefalinger.
I stedet for å motta resultater fra sin henvisende/familielege, vil en erfaren kolposkopisykepleier kontakte deltakerne når kolposkopistene har fullført den endelige kolposkopirapporten.
Kolposkopi-sykepleieren vil gi en forklaring på kolposkopiresultatene og påfølgende oppfølgings- eller behandlingsanbefalinger, være tilgjengelig for å svare på pasientspørsmål (innenfor sitt virkeområde), tilby utdannings- eller støtteressurser til pasienter.
|
En erfaren kolposkopi-sykepleier vil kontakte deltakerne når kolposkopistene har fullført den endelige kolposkopirapporten.
Kolposkopirapporten vil informere den henvisende leverandøren om at disse pasientene vil bli informert om resultatene.
Kolposkopi-sykepleieren vil gi en forklaring på kolposkopiresultatene og påfølgende oppfølgings- eller behandlingsanbefalinger, være tilgjengelig for å svare på pasientspørsmål (innenfor sitt virkeområde), tilby utdannings- eller støtteressurser til pasienter.
Hun vil videresende eventuelle pasientspørsmål utenfor hennes omfang til pasientens kolposkopist som deretter kan gi svar til pasientkontakten eller til pasienten direkte avhengig av spørsmålets kompleksitet og natur.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta standard omsorg for kolposkopiresultater som rapporteres via sin henvisende lege.
Etter koloskopibesøket får kontrollpasienter en lapp som minner dem om å ringe familien/henvisende lege for deres kolposkopiresultater om tre uker hvis de ennå ikke har blitt kontaktet.
Ved mottak av den endelige patologien utarbeides kolposkopirapporter av kolposkopistene og videresendes til familie/henvisende leger vanligvis innen 2-3 uker etter besøket.
Pasientene mottar deretter resultatene av koloskopirapporten fra familien/henvisende lege, uansett hvilken kommunikasjonsmetode den leverandøren foretrekker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Skal samles inn med spørreskjema innen 4-6 uker etter koloskopibesøk
|
Gjennomsnittlig tilstandsangstscore målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI) State Subscale.
STAI har 40 gjenstander med 20 gjenstander tildelt hver av underskalaene for statlig angst og trekkangst.
Svar for State Anxiety-skalaen vurderer intensiteten av nåværende følelser fra 1-4 "i dette øyeblikk": 1) ikke i det hele tatt, 2) noe, 3) moderat og 4) veldig mye.
Varepoeng legges til for å oppnå totalscore for deltest, og for elementer med angst, antyder en høyere poengsum høyere angst.
Poengsummen er reversert for angst-fraværende elementer (elementer der en høyere poengsum antyder lavere angst).
Range av skårer for underskalaen er 20-80 med en høyere skåre som indikerer større angst.
Et kuttpunkt på 39-40 er foreslått for å oppdage klinisk signifikante symptomer for tilstandsangstskalaen.
|
Skal samles inn med spørreskjema innen 4-6 uker etter koloskopibesøk
|
|
Kvantitativ tilfredshet med koloskopibesøksopplevelse, inkludert interaksjoner med koloskopieksperter
Tidsramme: Skal samles inn med spørreskjema innen 4-6 uker etter koloskopibesøk
|
Pasienttilfredshetsskåre målt ved elementer i spørreskjemaet hentet fra Visit Specific Satisfaction Instrument (VSQ-9) Inventory.
VSQ-9 er en 9-elements undersøkelse som måler pasienttilfredshet med tilgang til primærhelsetjenesten, med direkte interaksjon med legen, og med besøket totalt sett på en skala fra 1 (dårlig) til 5 (utmerket).
For å score VSQ-9, transformeres svarene fra hvert individ lineært til en skala fra 0 til 100, med 100 tilsvarer "utmerket" og 0 tilsvarer "dårlig" (0= Dårlig, 25= Greit, 50= God, 75= Veldig bra, 100 = utmerket).
De 9 svarene beregnes deretter sammen for å lage en VSQ-9 totalscore for hver person, igjen med 100 som den beste evalueringen og 0 den dårligste.
|
Skal samles inn med spørreskjema innen 4-6 uker etter koloskopibesøk
|
|
Tilfredshet med koloskopiinformasjon og diagnoseutdanning
Tidsramme: Skal samles inn med spørreskjema innen 4-6 uker etter koloskopibesøk
|
Tilfredshet med informasjon og opplæring mottatt vedrørende kolposkopi, pasientdiagnose og oppfølgingsanbefalinger målt ved spørreskjemaelementer som måler disse faktorene (PSQ-18 Inventory).
Denne beholdningen inneholder 18 elementer som vurderer hver av de 7 dimensjonene av tilfredshet med medisinsk behandling (generell tilfredshet, teknisk kvalitet, mellommenneskelig måte, kommunikasjon, økonomiske aspekter, tid brukt med lege, tilgjengelighet og bekvemmelighet).
Hvert element scores fra 1-5.
Noen PSQ-18-elementer er formulert slik at avtalen reflekterer tilfredshet med medisinsk behandling, mens andre elementer er formulert slik at avtalen reflekterer misnøye med medisinsk behandling.
Alle elementene scoret slik at høye skårer reflekterer tilfredshet med medisinsk behandling.
Alle elementer summeres deretter; summen av alle elementer kan variere fra 18 til 90 poeng, der 18 poeng er den dårligste evalueringen og 90 poeng den beste.
|
Skal samles inn med spørreskjema innen 4-6 uker etter koloskopibesøk
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkunnskap om egen koloskopidiagnose
Tidsramme: Skal samles inn med spørreskjema innen 4-6 uker etter koloskopibesøk
|
Prosentandelen av pasienter som korrekt rapporterer sin patologiske kolposkopi-diagnose
|
Skal samles inn med spørreskjema innen 4-6 uker etter koloskopibesøk
|
|
Overholdelse av kolposkopi behandling og oppfølgingsinstruksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter som deltok til oppfølging ved kolposkopiklinikken
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marette Lee, MD/MPH/FRCSC, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dietrich AJ, Tobin JN, Cassells A, Robinson CM, Greene MA, Sox CH, Beach ML, DuHamel KN, Younge RG. Telephone care management to improve cancer screening among low-income women: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2006 Apr 18;144(8):563-71. doi: 10.7326/0003-4819-144-8-200604180-00006.
- Balasubramani L, Orbell S, Hagger M, Brown V, Tidy J. Can default rates in colposcopy really be reduced? BJOG. 2008 Feb;115(3):403-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01594.x.
- Boone JD, Erickson BK, Huh WK. New insights into cervical cancer screening. J Gynecol Oncol. 2012 Oct;23(4):282-7. doi: 10.3802/jgo.2012.23.4.282. Epub 2012 Sep 19.
- Bredart A, Kop JL, Efficace F, Beaudeau A, Brito T, Dolbeault S, Aaronson N; EORTC Quality of Life Group. Quality of care in the oncology outpatient setting from patients' perspective: a systematic review of questionnaires' content and psychometric performance. Psychooncology. 2015 Apr;24(4):382-94. doi: 10.1002/pon.3661. Epub 2014 Sep 5.
- Byrom J, Clarke T, Neale J, Dunn PD, Hughes GM, Redman CW, Pitts M. Can pre-colposcopy sessions reduce anxiety at the time of colposcopy? A prospective randomised study. J Obstet Gynaecol. 2002 Jul;22(4):415-20. doi: 10.1080/01443610220141407.
- Lerman C, Hanjani P, Caputo C, Miller S, Delmoor E, Nolte S, Engstrom P. Telephone counseling improves adherence to colposcopy among lower-income minority women. J Clin Oncol. 1992 Feb;10(2):330-3. doi: 10.1200/JCO.1992.10.2.330.
- Litchfield IJ, Bentham LM, Lilford RJ, McManus RJ, Greenfield SM. Patient perspectives on test result communication in primary care: a qualitative study. Br J Gen Pract. 2015 Mar;65(632):e133-40. doi: 10.3399/bjgp15X683929.
- Nugent LS, Tamlyn-Leaman K, Isa N, Reardon E, Crumley J. Anxiety and the colposcopy experience. Clin Nurs Res. 1993 Aug;2(3):267-77. doi: 10.1177/105477389300200304.
- O'Connor M, Gallagher P, Waller J, Martin CM, O'Leary JJ, Sharp L; Irish Cervical Screening Research Consortium (CERVIVA). Adverse psychological outcomes following colposcopy and related procedures: a systematic review. BJOG. 2016 Jan;123(1):24-38. doi: 10.1111/1471-0528.13462. Epub 2015 Jun 22.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Zai AH, Chang Y, Oo SA, Guimaraes E, Atlas SJ. Patient Navigation for Comprehensive Cancer Screening in High-Risk Patients Using a Population-Based Health Information Technology System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):930-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0841.
- Towler BP, Irwig LM, Shelley JM. The adequacy of management of women with CIN 2 and CIN 3 Pap smear abnormalities. Med J Aust. 1993 Oct 18;159(8):523, 526-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Forstadier til kreft
- Karsinom in situ
- Uterine cervikale neoplasmer
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Livmor livmorhalsdysplasi
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- H16-03194
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmor livmorhalsdysplasi
-
NCT02862912FullførtBivirkninger på spinalbedøvelse | Mødreomsorg for cervical inkompetanse
-
NCT03636048Avsluttet
-
NCT04114968RekrutteringUterin Cervical Neoplasma | Massescreening | Livmor livmorhalssykdom | Uterin neoplasma
-
NCT03305575FullførtCervical inkompetanse
-
NCT04722536FullførtCervikal insuffisiens | Cerclage, Cervical
-
NCT04394533FullførtCervical inkompetanse i svangerskapet som førfødsel tilstand
-
NCT03077633TilbaketrukketFor tidlig fødsel | Cervical Shortening | Cervical inkompetanse | Prematur fødsel med prematur fødsel, uspesifisert trimester, foster 2
-
NCT06443112FullførtCervical inkompetanse (kompliserer graviditet)
-
NCT03020121AvsluttetUterin Cervical Neoplasma
Kliniske studier på Pasientkontakt
-
NCT03798704Fullført
-
NCT06392451Har ikke rekruttert ennåKoronavirusepidemi 2019 | Influensa A | Respiratorisk syncytialvirus (RSV) | Adenovirus | Influensa type B | Enterovirus | Mykoplasma lungebetennelse | Bordetella Parapertussis-infeksjon | Chlamydia lungebetennelse | Para influensa
-
NCT06672692RekrutteringCOVID-19 | RSV | Influensa B | Influensa a
-
NCT05266755Har ikke rekruttert ennå
-
NCT04895839Rekruttering
-
NCT05897515FullførtKoronavirusepidemi 2019 | Influensa A | Influensa type B
-
NCT06455085RekrutteringOsteoporose | Osteoporotiske brudd | Skjørhet Brudd
-
NCT01182480Fullført
-
NCT05900804Rekruttering