De SAFE-studie: tevredenheid en naleving van follow-up met colposcopie-examens
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 19 jaar of ouder zijn
- Moeten patiënten zijn die zich presenteren voor een eerste bezoek aan de VGH Colposcopy Clinic
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om conversatie Engels te spreken - vereist om de vragenlijst in te vullen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
- Onvermogen of weigering om toestemming te geven
- Zwanger - zwangere vrouwen hebben meestal geen biopsieën en hun daaropvolgende zorg kan heel anders zijn dan die van niet-zwangere patiënten
- Geen huisarts of verwijzende arts hebben die continuïteit van zorg zal bieden na colposcopie - deze patiënten hebben niet de mogelijkheid om resultaten te krijgen van een familie of verwijzende arts, dus ze zouden de resultaten vertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntcontactinterventie
De deelnemers die naar de interventiegroep zijn gerandomiseerd, zullen worden blootgesteld aan de patiëntcontactpersoon bij het ontvangen van de resultaten en aanbevelingen van hun colposcopierapport.
In plaats van resultaten te ontvangen van hun verwijzende/huisarts, zal een ervaren colposcopieverpleegkundige contact opnemen met de deelnemers zodra de colposcopisten het definitieve colposcopierapport hebben voltooid.
De colposcopieverpleegkundige geeft uitleg over de resultaten van de colposcopie en de daaropvolgende follow-up- of behandelingsaanbevelingen, is beschikbaar om vragen van patiënten te beantwoorden (binnen haar bereik), biedt educatieve of ondersteunende middelen aan patiënten.
|
Een ervaren colposcopieverpleegkundige neemt contact op met de deelnemers zodra de colposcopisten het definitieve colposcopierapport hebben voltooid.
Het colposcopierapport informeert de verwijzende aanbieder dat deze patiënten op de hoogte zullen worden gebracht van de resultaten.
De colposcopieverpleegkundige geeft uitleg over de resultaten van de colposcopie en de daaropvolgende follow-up- of behandelingsaanbevelingen, is beschikbaar om vragen van patiënten te beantwoorden (binnen haar bereik), biedt educatieve of ondersteunende middelen aan patiënten.
Zij zal eventuele vragen van patiënten die buiten haar bereik vallen doorsturen naar de colposcopist van de patiënt, die vervolgens antwoorden kan geven aan de patiëntenliaison of rechtstreeks aan de patiënt, afhankelijk van de complexiteit en de aard van de vraag.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep ontvangt de zorgstandaard voor rapportage van colposcopieresultaten via hun verwijzende arts.
Na hun colposcopiebezoek krijgen controlepatiënten een strookje papier om hen eraan te herinneren hun familie/verwijzende arts binnen drie weken te bellen voor hun colposcopieresultaten als er nog geen contact met hen is opgenomen.
Na ontvangst van de definitieve pathologie worden colposcopierapporten opgesteld door de colposcopisten en doorgaans binnen 2-3 weken na het bezoek doorgestuurd naar familie/verwijzende artsen.
Patiënten ontvangen vervolgens de resultaten van hun colposcopierapport van hun familie/verwijzende arts via de communicatiemethode die de voorkeur heeft van die aanbieder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Te verzamelen door middel van een vragenlijst binnen 4-6 weken na colposcopiebezoek
|
Gemiddelde scores voor toestandsangst zoals gemeten door de State Trait Anxiety Inventory (STAI) State Subscale.
De STAI heeft 40 items met 20 items toegewezen aan elk van de subschalen State Anxiety en Trait Anxiety.
Antwoorden voor de State Anxiety-schaal beoordelen de intensiteit van huidige gevoelens van 1-4 "op dit moment": 1) helemaal niet, 2) enigszins, 3) redelijk, en 4) heel erg.
Itemscores worden toegevoegd om subtesttotaalscores te verkrijgen en voor angst-aanwezige items suggereert een hogere score hogere angst.
Scoren is omgekeerd voor angst-afwezige items (items waarbij een hogere score een lagere angst suggereert).
Bereik van scores voor de subschaal is 20-80, waarbij een hogere score duidt op meer angst.
Een afkappunt van 39-40 is gesuggereerd om klinisch significante symptomen voor de State Anxiety-schaal te detecteren.
|
Te verzamelen door middel van een vragenlijst binnen 4-6 weken na colposcopiebezoek
|
|
Kwantitatieve tevredenheid over colposcopie Bezoekervaring inclusief interacties met colposcopieprofessionals
Tijdsspanne: Te verzamelen door middel van een vragenlijst binnen 4-6 weken na colposcopiebezoek
|
Patiënttevredenheidsscores zoals gemeten door items in de vragenlijst uit de Visit Specific Satisfaction Instrument (VSQ-9) Inventory.
De VSQ-9 is een enquête met 9 items die de tevredenheid van de patiënt over de toegang tot de eerstelijnszorg, de directe interactie met de arts en het bezoek in het algemeen meet op een schaal van 1 (slecht) tot 5 (uitstekend).
Om de VSQ-9 te scoren, worden de antwoorden van elk individu lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 overeenkomt met "uitstekend" en 0 overeenkomt met "slecht" (0= Slecht, 25= Redelijk, 50= Goed, 75= Zeer Goed, 100= Uitstekend).
De 9 antwoorden worden vervolgens bij elkaar opgeteld om een VSQ-9 totaalscore voor elke persoon te creëren, opnieuw waarbij 100 de beste evaluatie is en 0 de slechtste.
|
Te verzamelen door middel van een vragenlijst binnen 4-6 weken na colposcopiebezoek
|
|
Tevredenheid met colposcopie-informatie en diagnose-educatie
Tijdsspanne: Te verzamelen door middel van een vragenlijst binnen 4-6 weken na colposcopiebezoek
|
Tevredenheid met ontvangen informatie en voorlichting met betrekking tot colposcopie, patiëntdiagnose en follow-upaanbevelingen gemeten door vragenlijstitems die deze factoren meten (PSQ-18-inventaris).
Deze inventaris bevat 18 items die elk van de 7 dimensies van tevredenheid met medische zorg beoordelen (algemene tevredenheid, technische kwaliteit, interpersoonlijke manier van omgaan, communicatie, financiële aspecten, tijd doorgebracht met dokter, toegankelijkheid en gemak).
Elk item wordt gescoord van 1-5.
Sommige items van PSQ-18 zijn zo geformuleerd dat instemming de tevredenheid over de medische zorg weergeeft, terwijl andere items zo zijn geformuleerd dat instemming de ontevredenheid over de medische zorg weergeeft.
Alle items scoorden allemaal zo dat hoge scores de tevredenheid over de medische zorg weerspiegelen.
Alle items worden vervolgens opgeteld; de somscore van alle items kan variëren van 18 tot 90 punten, waarbij 18 punten de slechtste beoordeling is en 90 punten de beste.
|
Te verzamelen door middel van een vragenlijst binnen 4-6 weken na colposcopiebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntkennis van de eigen colposcopie-diagnose
Tijdsspanne: Te verzamelen door middel van een vragenlijst binnen 4-6 weken na colposcopiebezoek
|
Het percentage patiënten dat hun colposcopie pathologische diagnose correct rapporteert
|
Te verzamelen door middel van een vragenlijst binnen 4-6 weken na colposcopiebezoek
|
|
Naleving van colposcopiebehandeling en follow-upinstructies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten dat de follow-up bijwoonde in de colposcopiekliniek
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marette Lee, MD/MPH/FRCSC, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dietrich AJ, Tobin JN, Cassells A, Robinson CM, Greene MA, Sox CH, Beach ML, DuHamel KN, Younge RG. Telephone care management to improve cancer screening among low-income women: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2006 Apr 18;144(8):563-71. doi: 10.7326/0003-4819-144-8-200604180-00006.
- Balasubramani L, Orbell S, Hagger M, Brown V, Tidy J. Can default rates in colposcopy really be reduced? BJOG. 2008 Feb;115(3):403-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01594.x.
- Boone JD, Erickson BK, Huh WK. New insights into cervical cancer screening. J Gynecol Oncol. 2012 Oct;23(4):282-7. doi: 10.3802/jgo.2012.23.4.282. Epub 2012 Sep 19.
- Bredart A, Kop JL, Efficace F, Beaudeau A, Brito T, Dolbeault S, Aaronson N; EORTC Quality of Life Group. Quality of care in the oncology outpatient setting from patients' perspective: a systematic review of questionnaires' content and psychometric performance. Psychooncology. 2015 Apr;24(4):382-94. doi: 10.1002/pon.3661. Epub 2014 Sep 5.
- Byrom J, Clarke T, Neale J, Dunn PD, Hughes GM, Redman CW, Pitts M. Can pre-colposcopy sessions reduce anxiety at the time of colposcopy? A prospective randomised study. J Obstet Gynaecol. 2002 Jul;22(4):415-20. doi: 10.1080/01443610220141407.
- Lerman C, Hanjani P, Caputo C, Miller S, Delmoor E, Nolte S, Engstrom P. Telephone counseling improves adherence to colposcopy among lower-income minority women. J Clin Oncol. 1992 Feb;10(2):330-3. doi: 10.1200/JCO.1992.10.2.330.
- Litchfield IJ, Bentham LM, Lilford RJ, McManus RJ, Greenfield SM. Patient perspectives on test result communication in primary care: a qualitative study. Br J Gen Pract. 2015 Mar;65(632):e133-40. doi: 10.3399/bjgp15X683929.
- Nugent LS, Tamlyn-Leaman K, Isa N, Reardon E, Crumley J. Anxiety and the colposcopy experience. Clin Nurs Res. 1993 Aug;2(3):267-77. doi: 10.1177/105477389300200304.
- O'Connor M, Gallagher P, Waller J, Martin CM, O'Leary JJ, Sharp L; Irish Cervical Screening Research Consortium (CERVIVA). Adverse psychological outcomes following colposcopy and related procedures: a systematic review. BJOG. 2016 Jan;123(1):24-38. doi: 10.1111/1471-0528.13462. Epub 2015 Jun 22.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Zai AH, Chang Y, Oo SA, Guimaraes E, Atlas SJ. Patient Navigation for Comprehensive Cancer Screening in High-Risk Patients Using a Population-Based Health Information Technology System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):930-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0841.
- Towler BP, Irwig LM, Shelley JM. The adequacy of management of women with CIN 2 and CIN 3 Pap smear abnormalities. Med J Aust. 1993 Oct 18;159(8):523, 526-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Voorstadia van kanker
- Carcinoom in Situ
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Cervicale intra-epitheliale neoplasie
- Baarmoederhalsdysplasie
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- H16-03194
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patiënt contactpersoon
-
NCT06392451Nog niet aan het wervenCoronavirusziekte 2019 | Griep A | Respiratoir syncytieel virus (RSV) | Adenovirus | Influenza type B | Enterovirus | Mycoplasma Longontsteking | Bordetella Parapertussis-infectie | Chlamydia Longontsteking | Para-griep
-
NCT06672692WervingCOVID 19 | RSV | Influenza B | Influenza een
-
NCT05900804Werving
-
NCT01812824Voltooid
-
NCT07370857VoltooidOngerustheid | Pijnbeheersing | Onvruchtbaarheid (IVF-patiënten)
-
NCT07373496WervingRadiotherapie | Radiotherapie, beeldgestuurd
-
NCT05491252Voltooid
-
NCT07483528Nog niet aan het wervenTraumatische hersenschade | TBI | Patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI).
-
NCT06797245WervingNachtelijk | Urinaire urgentie | Urinaire frequentie | Overactieve blaas (OAB) | Urine-drangincontinentie (UUI)