Lo studio SAFE: soddisfazione e aderenza al follow-up con gli esami di colposcopia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 19 anni
- Devono essere pazienti che si presentano per una prima visita presso la clinica di colposcopia VGH
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare inglese colloquiale: necessario per completare il questionario e fornire il consenso informato alla partecipazione
- Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso
- Gravidanza - le donne in gravidanza di solito non hanno biopsie e la loro successiva cura può essere molto diversa rispetto alle pazienti non gravide
- Non avere un medico di famiglia o un medico di riferimento che fornisca la continuità delle cure dopo la colposcopia - questi pazienti non hanno la possibilità di ottenere risultati da un medico di famiglia o di riferimento, quindi distorcerebbero i risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di collegamento con il paziente
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento saranno esposti al collegamento con il paziente nel ricevere i risultati e le raccomandazioni del rapporto di colposcopia.
Piuttosto che ricevere i risultati dal proprio medico referente/di famiglia, un infermiere esperto in colposcopia contatterà i partecipanti una volta che i colposcopisti avranno completato il rapporto colposcopico finale.
L'infermiere di colposcopia fornirà una spiegazione dei risultati della colposcopia e le successive raccomandazioni di follow-up o trattamento, sarà disponibile a rispondere alle domande dei pazienti (nel suo ambito), offrirà risorse educative o di supporto ai pazienti.
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Un'infermiera di colposcopia esperta contatterà i partecipanti una volta che i colposcopisti avranno completato il rapporto colposcopico finale.
Il rapporto di colposcopia informerà il fornitore di riferimento che questi pazienti saranno informati dei risultati.
L'infermiere di colposcopia fornirà una spiegazione dei risultati della colposcopia e le successive raccomandazioni di follow-up o trattamento, sarà disponibile a rispondere alle domande dei pazienti (nel suo ambito), offrirà risorse educative o di supporto ai pazienti.
Inoltrerà qualsiasi domanda del paziente oltre il suo scopo al colposcopista del paziente che può quindi fornire risposte al collegamento con il paziente o direttamente al paziente a seconda della complessità e della natura della domanda.
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura per la segnalazione dei risultati della colposcopia tramite il proprio medico curante.
Dopo la loro visita di colposcopia, ai pazienti di controllo viene consegnato un foglietto che ricorda loro di chiamare il proprio medico di famiglia/di riferimento per i risultati della colposcopia entro tre settimane se non sono ancora stati contattati.
Al ricevimento della patologia finale, i referti colposcopici vengono preparati dai colposcopisti e inoltrati ai medici di famiglia/di riferimento in genere entro 2-3 settimane dalla visita.
I pazienti ricevono quindi i risultati del loro referto di colposcopia dalla loro famiglia/medico di riferimento con qualsiasi metodo di comunicazione preferito da quel fornitore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia
Lasso di tempo: Da raccogliere tramite questionario nelle 4-6 settimane successive alla visita di colposcopia
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Punteggi medi di ansia di stato misurati dalla sottoscala di stato State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lo STAI ha 40 item con 20 item assegnati a ciascuna delle sottoscale Ansia di Stato e Ansia di Tratto.
Le risposte per la scala dell'ansia di stato valutano l'intensità dei sentimenti attuali da 1 a 4 "in questo momento": 1) per niente, 2) un po', 3) moderatamente e 4) molto.
I punteggi degli item vengono aggiunti per ottenere i punteggi totali dei subtest e per gli item che presentano ansia, un punteggio più alto suggerisce un'ansia maggiore.
Il punteggio è invertito per gli item con ansia assente (item in cui un punteggio più alto suggerisce un'ansia più bassa).
L'intervallo di punteggi per la sottoscala è 20-80 con un punteggio più alto che indica una maggiore ansia.
È stato suggerito un punto di taglio di 39-40 per rilevare sintomi clinicamente significativi per la scala dell'ansia di stato.
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Da raccogliere tramite questionario nelle 4-6 settimane successive alla visita di colposcopia
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Soddisfazione quantitativa per l'esperienza della visita di colposcopia, comprese le interazioni con i professionisti della colposcopia
Lasso di tempo: Da raccogliere tramite questionario nelle 4-6 settimane successive alla visita di colposcopia
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Punteggi di soddisfazione del paziente misurati dagli elementi del questionario tratto dall'inventario dello strumento di soddisfazione specifica della visita (VSQ-9).
Il VSQ-9 è un sondaggio a 9 item che misura la soddisfazione del paziente rispetto all'accesso alle cure primarie, all'interazione diretta con il medico e alla visita complessiva su una scala che va da 1 (scarso) a 5 (ottimo).
Per ottenere il punteggio VSQ-9, le risposte di ogni individuo vengono trasformate linearmente in una scala da 0 a 100, dove 100 corrisponde a "eccellente" e 0 corrisponde a "scarso" (0= Scarso, 25= Discreto, 50= Buono, 75= Molto buono, 100= Eccellente).
Le 9 risposte vengono quindi mediate insieme per creare un punteggio complessivo VSQ-9 per ogni persona, sempre con 100 che rappresenta la valutazione migliore e 0 la più scarsa.
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Da raccogliere tramite questionario nelle 4-6 settimane successive alla visita di colposcopia
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Soddisfazione per le informazioni sulla colposcopia e l'educazione alla diagnosi
Lasso di tempo: Da raccogliere tramite questionario nelle 4-6 settimane successive alla visita di colposcopia
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Soddisfazione per le informazioni e l'educazione ricevute riguardo alla colposcopia, alla diagnosi del paziente e alle raccomandazioni di follow-up misurate dagli elementi del questionario che misurano questi fattori (PSQ-18 Inventory).
Questo inventario contiene 18 voci che valutano ciascuna delle 7 dimensioni della soddisfazione per l'assistenza medica (soddisfazione generale, qualità tecnica, modalità interpersonali, comunicazione, aspetti finanziari, tempo trascorso con il medico, accessibilità e convenienza).
Ogni elemento è segnato da 1-5.
Alcuni item del PSQ-18 sono formulati in modo tale che l'accordo rifletta la soddisfazione per le cure mediche, mentre altri item sono formulati in modo che l'accordo rifletta insoddisfazione per le cure mediche.
Tutti gli elementi sono stati valutati in modo che i punteggi più alti riflettano la soddisfazione per le cure mediche.
Tutti gli elementi vengono quindi sommati; il punteggio totale di tutti gli elementi può variare da 18 a 90 punti, dove 18 punti è la valutazione più scarsa e 90 punti la migliore.
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Da raccogliere tramite questionario nelle 4-6 settimane successive alla visita di colposcopia
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza del paziente della propria diagnosi di colposcopia
Lasso di tempo: Da raccogliere tramite questionario nelle 4-6 settimane successive alla visita di colposcopia
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La percentuale di pazienti che riportano correttamente la loro diagnosi patologica colposcopica
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Da raccogliere tramite questionario nelle 4-6 settimane successive alla visita di colposcopia
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Aderenza al trattamento della colposcopia e istruzioni di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno partecipato al follow-up presso la clinica di colposcopia
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marette Lee, MD/MPH/FRCSC, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dietrich AJ, Tobin JN, Cassells A, Robinson CM, Greene MA, Sox CH, Beach ML, DuHamel KN, Younge RG. Telephone care management to improve cancer screening among low-income women: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2006 Apr 18;144(8):563-71. doi: 10.7326/0003-4819-144-8-200604180-00006.
- Balasubramani L, Orbell S, Hagger M, Brown V, Tidy J. Can default rates in colposcopy really be reduced? BJOG. 2008 Feb;115(3):403-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01594.x.
- Boone JD, Erickson BK, Huh WK. New insights into cervical cancer screening. J Gynecol Oncol. 2012 Oct;23(4):282-7. doi: 10.3802/jgo.2012.23.4.282. Epub 2012 Sep 19.
- Bredart A, Kop JL, Efficace F, Beaudeau A, Brito T, Dolbeault S, Aaronson N; EORTC Quality of Life Group. Quality of care in the oncology outpatient setting from patients' perspective: a systematic review of questionnaires' content and psychometric performance. Psychooncology. 2015 Apr;24(4):382-94. doi: 10.1002/pon.3661. Epub 2014 Sep 5.
- Byrom J, Clarke T, Neale J, Dunn PD, Hughes GM, Redman CW, Pitts M. Can pre-colposcopy sessions reduce anxiety at the time of colposcopy? A prospective randomised study. J Obstet Gynaecol. 2002 Jul;22(4):415-20. doi: 10.1080/01443610220141407.
- Lerman C, Hanjani P, Caputo C, Miller S, Delmoor E, Nolte S, Engstrom P. Telephone counseling improves adherence to colposcopy among lower-income minority women. J Clin Oncol. 1992 Feb;10(2):330-3. doi: 10.1200/JCO.1992.10.2.330.
- Litchfield IJ, Bentham LM, Lilford RJ, McManus RJ, Greenfield SM. Patient perspectives on test result communication in primary care: a qualitative study. Br J Gen Pract. 2015 Mar;65(632):e133-40. doi: 10.3399/bjgp15X683929.
- Nugent LS, Tamlyn-Leaman K, Isa N, Reardon E, Crumley J. Anxiety and the colposcopy experience. Clin Nurs Res. 1993 Aug;2(3):267-77. doi: 10.1177/105477389300200304.
- O'Connor M, Gallagher P, Waller J, Martin CM, O'Leary JJ, Sharp L; Irish Cervical Screening Research Consortium (CERVIVA). Adverse psychological outcomes following colposcopy and related procedures: a systematic review. BJOG. 2016 Jan;123(1):24-38. doi: 10.1111/1471-0528.13462. Epub 2015 Jun 22.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Zai AH, Chang Y, Oo SA, Guimaraes E, Atlas SJ. Patient Navigation for Comprehensive Cancer Screening in High-Risk Patients Using a Population-Based Health Information Technology System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):930-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0841.
- Towler BP, Irwig LM, Shelley JM. The adequacy of management of women with CIN 2 and CIN 3 Pap smear abnormalities. Med J Aust. 1993 Oct 18;159(8):523, 526-8.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Condizioni precancerose
- Carcinoma in situ
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasia intraepiteliale cervicale
- Displasia cervicale uterina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H16-03194
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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