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O Estudo SAFE: Satisfação e Adesão ao Acompanhamento com Exames de Colposcopia

10 de abril de 2020 atualizado por: Marette Lee, University of British Columbia
Este estudo destina-se a melhorar a experiência do paciente de comunicação dos resultados da colposcopia e recomendações de acompanhamento aos pacientes. A prática atual envolve o encaminhamento dos resultados da clínica de colposcopia para a família ou para o médico de referência, que então informa a paciente. Estamos testando uma intervenção informada por grupos focais nos quais uma enfermeira de colposcopia treinada (ligação com o paciente) contata diretamente as pacientes com seus resultados e recomendações de acompanhamento enquanto fornece educação e suporte. Examinaremos se esta intervenção melhora a satisfação do paciente, reduz a ansiedade e melhora as taxas de adesão às consultas de acompanhamento e tratamento em comparação com a prática atual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer cervical é o segundo câncer mais comumente diagnosticado e a terceira principal causa de morte por câncer em mulheres em todo o mundo. Células pré-cancerosas podem ser detectadas com exames regulares de Papanicolaou e diagnosticadas e tratadas com colposcopia. Esse processo é limitado pela adesão do paciente às recomendações de acompanhamento e tratamento. Atualmente no Hospital Geral de Vancouver (VGH), a maior clínica de colposcopia da província, os resultados são encaminhados da clínica de colposcopia para a família ou médico de referência, que informa os pacientes sobre os resultados e recomendações. Ineficiências ou erros nesta etapa podem causar insatisfação do paciente, perda de consultas, aumento de custos e comprometimento dos resultados do paciente. O objetivo principal deste estudo é examinar se ter uma enfermeira de colposcopia treinada em contato direto com os pacientes com seus resultados e recomendações de acompanhamento, ao mesmo tempo em que fornece educação e suporte, melhorará a satisfação do paciente e reduzirá a ansiedade, com o objetivo secundário de avaliar a eficácia clínica do esta intervenção na melhoria das taxas de adesão às consultas de acompanhamento e tratamento e resultados clínicos potencialmente a longo prazo. A primeira fase do estudo envolve grupos focais de pacientes que serão entrevistados sobre quais elementos de uma interação de ligação com o paciente são mais importantes (envio separado de Ética). Essas informações informarão o desenvolvimento do papel de contato com o paciente e as abordagens para a interação do paciente a serem utilizadas na intervenção na segunda fase. A segunda fase envolverá um estudo randomizado controlado comparando a ansiedade do paciente, satisfação e adesão ao acompanhamento entre um grupo de controle (prática atual) versus o grupo de intervenção exposto ao paciente de ligação na Clínica de Colposcopia VGH. Para o objetivo principal, um questionário contendo itens relativos à ansiedade e satisfação do paciente com a experiência de receber os resultados da colposcopia será administrado aos grupos de intervenção e controle e os escores médios relativos à ansiedade e satisfação serão comparados usando t bicaudal -testes. Para o objetivo secundário, uma revisão de prontuário 6-12 meses após a visita inicial de colposcopia examinará as taxas de adesão ao acompanhamento recomendado ou visitas de tratamento e diagnósticos histológicos, e comparações serão buscadas entre os grupos de intervenção e controle usando z teste de pontuação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
297

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter 19 anos de idade ou mais
  2. Devem ser pacientes que se apresentam para uma visita inicial na Clínica de Colposcopia VGH

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de falar inglês de conversação - necessário para preencher o questionário, bem como fornecer consentimento informado para participar
  2. Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento
  3. Grávidas - as mulheres grávidas geralmente não fazem biópsias e seus cuidados subsequentes podem ser muito diferentes de pacientes não grávidas
  4. Não tem um médico de família ou médico de referência que forneça continuidade de cuidados após a colposcopia - esses pacientes não têm a opção de obter resultados de um médico de família ou de referência, portanto, eles influenciariam os resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de ligação com o paciente
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção serão expostos ao contato do paciente ao receber os resultados e recomendações do relatório de colposcopia. Em vez de receber os resultados de seu médico de referência/família, uma enfermeira experiente em colposcopia entrará em contato com os participantes assim que os colposcopistas concluírem o relatório final de colposcopia. A enfermeira da colposcopia fornecerá uma explicação dos resultados da colposcopia e recomendações subsequentes de acompanhamento ou tratamento, estará disponível para responder às perguntas do paciente (dentro de seu escopo), oferecerá recursos educacionais ou de suporte aos pacientes.
Comportamental: Relacionamento com o paciente
Uma enfermeira experiente em colposcopia entrará em contato com os participantes assim que os colposcopistas concluírem o relatório final de colposcopia. O relatório da colposcopia informará ao profissional de referência que essas pacientes serão informadas dos resultados. A enfermeira da colposcopia fornecerá uma explicação dos resultados da colposcopia e recomendações subsequentes de acompanhamento ou tratamento, estará disponível para responder às perguntas do paciente (dentro de seu escopo), oferecerá recursos educacionais ou de suporte aos pacientes. Ela encaminhará todas as perguntas do paciente além de seu escopo ao colposcopista do paciente, que poderá fornecer respostas ao contato do paciente ou diretamente ao paciente, dependendo da complexidade e natureza da pergunta.
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle receberá o padrão de atendimento para relatórios de resultados de colposcopia por meio de seu médico de referência. Após a visita de colposcopia, os pacientes de controle recebem um pedaço de papel lembrando-os de ligar para seus familiares/médicos de referência para obter os resultados da colposcopia em três semanas, caso ainda não tenham sido contatados. Após o recebimento da patologia final, os relatórios de colposcopia são preparados pelos colposcopistas e encaminhados à família/médicos de referência normalmente dentro de 2 a 3 semanas após a consulta. Os pacientes então recebem os resultados de seu relatório de colposcopia de sua família/médico de referência por qualquer método de comunicação preferido por esse provedor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: A ser coletado por questionário em 4-6 semanas após a visita de colposcopia
Pontuações médias de estado de ansiedade, conforme medido pela subescala de estado do State Trait Anxiety Inventory (STAI). O STAI tem 40 itens com 20 itens alocados para cada uma das subescalas de ansiedade-estado e ansiedade-traço. As respostas para a escala de estado de ansiedade avaliam a intensidade dos sentimentos atuais de 1 a 4 "neste momento": 1) nada, 2) um pouco, 3) moderadamente e 4) muito. As pontuações dos itens são adicionadas para obter as pontuações totais do subteste e, para itens com presença de ansiedade, uma pontuação mais alta sugere maior ansiedade. A pontuação é invertida para itens de ausência de ansiedade (itens em que uma pontuação mais alta sugere menor ansiedade). A faixa de pontuação para a subescala é de 20 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior ansiedade. Um ponto de corte de 39-40 foi sugerido para detectar sintomas clinicamente significativos para a escala de estado de ansiedade.
A ser coletado por questionário em 4-6 semanas após a visita de colposcopia
Satisfação quantitativa com a experiência da visita de colposcopia, incluindo interações com profissionais de colposcopia
Prazo: A ser coletado por questionário em 4-6 semanas após a visita de colposcopia
Pontuações de satisfação do paciente conforme medido por itens no questionário elaborado a partir do Inventário de Instrumento de Satisfação Específica para Visitas (VSQ-9). O VSQ-9 é uma pesquisa de 9 itens que mede a satisfação do paciente com o acesso à atenção primária, com a interação direta com o médico e com a visita em geral em uma escala que varia de 1 (ruim) a 5 (excelente). Para pontuar o VSQ-9, as respostas de cada indivíduo são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com 100 correspondendo a "excelente" e 0 correspondendo a "ruim" (0= Ruim, 25= Regular, 50= Bom, 75= Muito Bom, 100= Excelente). As 9 respostas são então calculadas em conjunto para criar uma pontuação geral VSQ-9 para cada pessoa, novamente com 100 sendo a melhor avaliação e 0 a pior.
A ser coletado por questionário em 4-6 semanas após a visita de colposcopia
Satisfação com informações sobre colposcopia e educação sobre diagnóstico
Prazo: A ser coletado por questionário em 4-6 semanas após a visita de colposcopia
Satisfação com as informações e educação recebidas em relação à colposcopia, diagnóstico do paciente e recomendações de acompanhamento medida por itens do questionário que medem esses fatores (Inventário PSQ-18). Este inventário contém 18 itens que avaliam cada uma das 7 dimensões da satisfação com o atendimento médico (satisfação geral, qualidade técnica, relacionamento interpessoal, comunicação, aspectos financeiros, tempo gasto com médico, acessibilidade e conveniência). Cada item é pontuado de 1 a 5. Alguns itens do PSQ-18 são redigidos de forma que a concordância reflita a satisfação com o atendimento médico, enquanto outros itens são redigidos de forma que a concordância reflita a insatisfação com o atendimento médico. Todos os itens foram pontuados de modo que as pontuações mais altas reflitam a satisfação com os cuidados médicos. Todos os itens são então somados; o escore somatório de todos os itens pode variar de 18 a 90 pontos, sendo 18 pontos a pior avaliação e 90 pontos a melhor.
A ser coletado por questionário em 4-6 semanas após a visita de colposcopia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento do paciente sobre o próprio diagnóstico de colposcopia
Prazo: A ser coletado por questionário em 4-6 semanas após a visita de colposcopia
A porcentagem de pacientes que relatam corretamente seu diagnóstico patológico de colposcopia
A ser coletado por questionário em 4-6 semanas após a visita de colposcopia
Aderência ao tratamento de colposcopia e instruções de acompanhamento
Prazo: 6 meses
Porcentagem de pacientes que fizeram acompanhamento no ambulatório de colposcopia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
British Columbia Cancer Agency
Women's Health Research Institute of British Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marette Lee, MD/MPH/FRCSC, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H16-03194

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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