BEZPIECZNE badanie: satysfakcja i przestrzeganie zaleceń dotyczących badań kolposkopowych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 19 lat lub więcej
- Muszą to być pacjenci zgłaszający się na pierwszą wizytę w Klinice Kolposkopii VGH
Kryteria wyłączenia:
- Brak znajomości języka angielskiego w stopniu komunikatywnym – wymagane wypełnienie ankiety oraz wyrażenie świadomej zgody na udział
- Niemożność lub odmowa wyrażenia zgody
- Ciąża - kobiety w ciąży zwykle nie mają biopsji, a ich późniejsza opieka może znacznie różnić się od pacjentek niebędących w ciąży
- Nie mieć lekarza rodzinnego lub lekarza kierującego, który zapewni ciągłość opieki po kolposkopii – tacy pacjenci nie mają możliwości uzyskania wyników od lekarza rodzinnego lub lekarza kierującego, więc zafałszowaliby wyniki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja łącznikowa z pacjentem
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej będą narażeni na kontakt z pacjentem w zakresie otrzymywania wyników i zaleceń z kolposkopii.
Zamiast otrzymywać wyniki od lekarza kierującego/rodzinnego, doświadczona pielęgniarka zajmująca się kolposkopią skontaktuje się z uczestnikami, gdy kolposkopiści skompletują końcowy raport z kolposkopii.
Pielęgniarka wykonująca kolposkopię wyjaśni wyniki kolposkopii i zalecenia dotyczące dalszej obserwacji lub leczenia, będzie dostępna, aby odpowiedzieć na pytania pacjenta (w swoim zakresie), zaoferuje pacjentom zasoby edukacyjne lub wspierające.
|
Doświadczona pielęgniarka zajmująca się kolposkopią skontaktuje się z uczestnikami, gdy kolposkopiści sporządzą końcowy raport z kolposkopii.
Raport z kolposkopii poinformuje lekarza kierującego, że ci pacjenci zostaną poinformowani o wynikach.
Pielęgniarka wykonująca kolposkopię wyjaśni wyniki kolposkopii i zalecenia dotyczące dalszej obserwacji lub leczenia, będzie dostępna, aby odpowiedzieć na pytania pacjenta (w swoim zakresie), zaoferuje pacjentom zasoby edukacyjne lub wspierające.
Przekaże wszelkie pytania pacjenta wykraczające poza jej zakres do kolposkopisty pacjenta, który może następnie udzielić odpowiedzi osobie odpowiedzialnej za kontakt z pacjentem lub bezpośrednio pacjentowi, w zależności od złożoności i charakteru pytania.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę nad wynikami kolposkopii zgłaszanymi przez swojego lekarza kierującego.
Po wizycie w ramach kolposkopii pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują kartkę przypominającą o konieczności skontaktowania się z rodziną/lekarzem kierującym w celu uzyskania wyników kolposkopii za trzy tygodnie, jeśli nie skontaktowano się jeszcze z nimi.
Po otrzymaniu ostatecznej patologii, kolposkopiści przygotowują raporty z kolposkopii i przesyłają je lekarzom rodzinnym/kierującym zazwyczaj w ciągu 2-3 tygodni od wizyty.
Następnie pacjenci otrzymują wyniki raportu z kolposkopii od rodziny/lekarza kierującego za pomocą dowolnej metody komunikacji preferowanej przez tego usługodawcę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Do pobrania za pomocą kwestionariusza w ciągu 4-6 tygodni po wizycie kolposkopowej
|
Średnie wyniki stanu lęku mierzone za pomocą podskali stanu Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI).
STAI składa się z 40 pozycji, po 20 pozycji przypisanych do każdej podskali Lęku Stanu i Lęku Cechy.
Odpowiedzi na skali Stan Lęku oceniają intensywność aktualnych uczuć od 1-4 „w tej chwili”: 1) wcale, 2) trochę, 3) umiarkowanie tak, 4) bardzo tak.
Wyniki pozycji są dodawane, aby uzyskać łączne wyniki podtestu, a dla pozycji związanych z lękiem wyższy wynik sugeruje wyższy niepokój.
Punktacja jest odwrócona dla pozycji nieobecnych lęku (pozycji, w których wyższy wynik sugeruje niższy lęk).
Zakres wyników dla podskali wynosi 20-80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Zasugerowano punkt odcięcia 39-40, aby wykryć klinicznie istotne objawy dla skali Stanu Lęku.
|
Do pobrania za pomocą kwestionariusza w ciągu 4-6 tygodni po wizycie kolposkopowej
|
|
Ilościowa satysfakcja z wizyty w kolposkopii, w tym interakcje ze specjalistami od kolposkopii
Ramy czasowe: Do pobrania za pomocą kwestionariusza w ciągu 4-6 tygodni po wizycie kolposkopowej
|
Wyniki satysfakcji pacjentów mierzone pozycjami w kwestionariuszu sporządzonym z Inwentarza Instrumentu Satysfakcji z Wizyty (VSQ-9).
VSQ-9 to składająca się z 9 pozycji ankieta, która mierzy zadowolenie pacjentów z dostępu do podstawowej opieki zdrowotnej, z bezpośredniej interakcji z lekarzem oraz z wizyty w skali od 1 (słaby) do 5 (doskonały).
Aby uzyskać wynik VSQ-9, odpowiedzi każdej osoby są przekształcane liniowo do skali od 0 do 100, gdzie 100 odpowiada „doskonałym”, a 0 odpowiada „słabemu” (0 = Słaby, 25 = Dostateczny, 50 = Dobry, 75 = Bardzo dobra, 100 = doskonała).
9 odpowiedzi jest następnie uśrednianych razem, aby utworzyć ogólny wynik VSQ-9 dla każdej osoby, gdzie ponownie 100 oznacza najlepszą ocenę, a 0 najsłabszą.
|
Do pobrania za pomocą kwestionariusza w ciągu 4-6 tygodni po wizycie kolposkopowej
|
|
Zadowolenie z kolposkopii Informacje i edukacja diagnostyczna
Ramy czasowe: Do pobrania za pomocą kwestionariusza w ciągu 4-6 tygodni po wizycie kolposkopowej
|
Zadowolenie z otrzymanych informacji i edukacji dotyczących kolposkopii, diagnozy pacjenta i zaleceń kontrolnych mierzone za pomocą pozycji kwestionariusza, które mierzą te czynniki (Inwentarz PSQ-18).
Inwentarz ten zawiera 18 pozycji oceniających każdy z 7 wymiarów satysfakcji z opieki medycznej (ogólna satysfakcja, jakość techniczna, sposób bycia, komunikacja, aspekty finansowe, czas spędzony z lekarzem, dostępność i wygoda).
Każdy element oceniany jest w skali od 1 do 5.
Niektóre pozycje PSQ-18 są sformułowane w taki sposób, że zgoda odzwierciedla zadowolenie z opieki medycznej, podczas gdy inne pozycje są sformułowane w taki sposób, że zgoda odzwierciedla niezadowolenie z opieki medycznej.
Wszystkie pozycje zostały ocenione tak, aby wysokie wyniki odzwierciedlały zadowolenie z opieki medycznej.
Wszystkie elementy są następnie sumowane; sumaryczny wynik wszystkich pozycji może mieścić się w przedziale od 18 do 90 punktów, gdzie 18 punktów to ocena najsłabsza, a 90 punktów ocena najlepsza.
|
Do pobrania za pomocą kwestionariusza w ciągu 4-6 tygodni po wizycie kolposkopowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza pacjenta na temat własnej diagnozy kolposkopowej
Ramy czasowe: Do pobrania za pomocą kwestionariusza w ciągu 4-6 tygodni po wizycie kolposkopowej
|
Odsetek pacjentów, którzy prawidłowo zgłosili swoje rozpoznanie patologiczne z kolposkopii
|
Do pobrania za pomocą kwestionariusza w ciągu 4-6 tygodni po wizycie kolposkopowej
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia kolposkopowego i obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów zgłaszających się na kontrolę do poradni kolposkopowej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Marette Lee, MD/MPH/FRCSC, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dietrich AJ, Tobin JN, Cassells A, Robinson CM, Greene MA, Sox CH, Beach ML, DuHamel KN, Younge RG. Telephone care management to improve cancer screening among low-income women: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2006 Apr 18;144(8):563-71. doi: 10.7326/0003-4819-144-8-200604180-00006.
- Balasubramani L, Orbell S, Hagger M, Brown V, Tidy J. Can default rates in colposcopy really be reduced? BJOG. 2008 Feb;115(3):403-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01594.x.
- Boone JD, Erickson BK, Huh WK. New insights into cervical cancer screening. J Gynecol Oncol. 2012 Oct;23(4):282-7. doi: 10.3802/jgo.2012.23.4.282. Epub 2012 Sep 19.
- Bredart A, Kop JL, Efficace F, Beaudeau A, Brito T, Dolbeault S, Aaronson N; EORTC Quality of Life Group. Quality of care in the oncology outpatient setting from patients' perspective: a systematic review of questionnaires' content and psychometric performance. Psychooncology. 2015 Apr;24(4):382-94. doi: 10.1002/pon.3661. Epub 2014 Sep 5.
- Byrom J, Clarke T, Neale J, Dunn PD, Hughes GM, Redman CW, Pitts M. Can pre-colposcopy sessions reduce anxiety at the time of colposcopy? A prospective randomised study. J Obstet Gynaecol. 2002 Jul;22(4):415-20. doi: 10.1080/01443610220141407.
- Lerman C, Hanjani P, Caputo C, Miller S, Delmoor E, Nolte S, Engstrom P. Telephone counseling improves adherence to colposcopy among lower-income minority women. J Clin Oncol. 1992 Feb;10(2):330-3. doi: 10.1200/JCO.1992.10.2.330.
- Litchfield IJ, Bentham LM, Lilford RJ, McManus RJ, Greenfield SM. Patient perspectives on test result communication in primary care: a qualitative study. Br J Gen Pract. 2015 Mar;65(632):e133-40. doi: 10.3399/bjgp15X683929.
- Nugent LS, Tamlyn-Leaman K, Isa N, Reardon E, Crumley J. Anxiety and the colposcopy experience. Clin Nurs Res. 1993 Aug;2(3):267-77. doi: 10.1177/105477389300200304.
- O'Connor M, Gallagher P, Waller J, Martin CM, O'Leary JJ, Sharp L; Irish Cervical Screening Research Consortium (CERVIVA). Adverse psychological outcomes following colposcopy and related procedures: a systematic review. BJOG. 2016 Jan;123(1):24-38. doi: 10.1111/1471-0528.13462. Epub 2015 Jun 22.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Zai AH, Chang Y, Oo SA, Guimaraes E, Atlas SJ. Patient Navigation for Comprehensive Cancer Screening in High-Risk Patients Using a Population-Based Health Information Technology System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):930-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0841.
- Towler BP, Irwig LM, Shelley JM. The adequacy of management of women with CIN 2 and CIN 3 Pap smear abnormalities. Med J Aust. 1993 Oct 18;159(8):523, 526-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Stany przedrakowe
- Rak in situ
- Nowotwory szyjki macicy
- Neoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy
- Dysplazja szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- H16-03194
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontakt z pacjentem
-
NCT06392451Jeszcze nie rekrutacjaChoroba koronawirusowa 2019 | Grypa A | Syncytialny wirus oddechowy (RSV) | Adenowirus | Grypa typu B | Enterowirus | Mykoplazmowe zapalenie płuc | Zakażenie Bordetella Parapertussis | Chlamydia zapalenie płuc | Paragrypa
-
NCT06672692RekrutacyjnyCOVID 19 | RSV | Grypa B | Grypa
-
NCT05900804Rekrutacyjny
-
NCT03181750Zakończony
-
NCT05674578ZakończonyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8 | Anatomiczny etap IIIA raka piersi AJCC v8 | Anatomiczny etap IIIB raka piersi AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIIC AJCC v8
-
NCT05553925Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT03867916ZakończonyRak płuc w stadium III AJCC v8 | Rak płuc w stadium II AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIA AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIB AJCC v8 | Nowotwór złośliwy | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8 | Stadium IIIB Rak jelita grubego AJCC v8
-
NCT01225978NieznanyNowotwór | Utrata słuchu | Kardiomiopatia przerostowa