Исследование SAFE: удовлетворенность и приверженность к последующему наблюдению за кольпоскопией
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должно быть 19 лет или старше
- Должны быть пациенты, поступающие на первичный визит в клинику кольпоскопии VGH.
Критерий исключения:
- Неспособность говорить на разговорном английском языке – необходимо заполнить анкету, а также предоставить информированное согласие на участие
- Невозможность или отказ дать согласие
- Беременные - беременным женщинам обычно не делают биопсию, и последующий уход за ними может сильно отличаться от ухода за небеременными пациентами.
- Не иметь семейного врача или направляющего врача, который будет обеспечивать непрерывность лечения после кольпоскопии - у этих пациентов нет возможности получить результаты от семейного или направляющего врача, поэтому они будут искажать результаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взаимодействие с пациентами
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут контактировать с пациентом при получении результатов и рекомендаций отчета по кольпоскопии.
Вместо того, чтобы получать результаты от направляющего/семейного врача, опытная медсестра, проводящая кольпоскопию, свяжется с участниками после того, как кольпоскописты подготовят окончательный отчет по кольпоскопии.
Медсестра, выполняющая кольпоскопию, объяснит результаты кольпоскопии и даст рекомендации по последующему наблюдению или лечению, будет готова ответить на вопросы пациентов (в пределах своей компетенции), предложит образовательные или вспомогательные ресурсы для пациентов.
|
Опытная медсестра, выполняющая кольпоскопию, свяжется с участниками после того, как кольпоскописты подготовят окончательный отчет по кольпоскопии.
Отчет о кольпоскопии информирует направляющего врача о том, что эти пациенты будут проинформированы о результатах.
Медсестра, выполняющая кольпоскопию, объяснит результаты кольпоскопии и даст рекомендации по последующему наблюдению или лечению, будет готова ответить на вопросы пациентов (в пределах своей компетенции), предложит образовательные или вспомогательные ресурсы для пациентов.
Она будет направлять любые вопросы пациента, выходящие за рамки ее компетенции, кольпоскописту пациента, который затем может дать ответы представителю пациента или непосредственно пациенту, в зависимости от сложности и характера вопроса.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получит стандартный отчет о результатах кольпоскопии через направляющего врача.
После визита для кольпоскопии пациентам из контрольной группы выдают листок бумаги с напоминанием о том, что им следует позвонить своей семье/направившему врачу для получения результатов кольпоскопии через три недели, если с ними еще не связались.
После получения окончательной патологии отчеты кольпоскопии готовятся кольпоскопистами и направляются семейным/направляющим врачам, как правило, в течение 2-3 недель после визита.
Затем пациенты получают результаты своего отчета о кольпоскопии от своей семьи/направляющего врача любым способом связи, который предпочитает этот врач.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Собирается с помощью анкеты через 4–6 недель после посещения кольпоскопии.
|
Средние баллы состояния тревожности, измеренные по подшкале State Trait Anxiety Inventory (STAI).
STAI состоит из 40 пунктов, по 20 из которых относятся к каждой из субшкал тревожности состояния и тревожности.
Ответы по шкале тревожности состояния оценивают интенсивность текущих переживаний от 1 до 4 «в данный момент»: 1) совсем нет, 2) немного, 3) умеренно, 4) очень сильно.
Баллы по пунктам добавляются для получения общих баллов по субтестам, а для пунктов, вызывающих тревогу, более высокий балл предполагает более высокую тревогу.
Для элементов с отсутствием тревожности (элементы, в которых более высокий балл свидетельствует о более низком уровне тревожности) используется обратная оценка.
Диапазон баллов по подшкале составляет от 20 до 80, при этом более высокий балл указывает на большую тревогу.
Для выявления клинически значимых симптомов по шкале тревожности состояния было предложено пороговое значение 39-40.
|
Собирается с помощью анкеты через 4–6 недель после посещения кольпоскопии.
|
|
Количественная удовлетворенность посещением кольпоскопии, включая взаимодействие со специалистами по кольпоскопии
Временное ограничение: Собирается с помощью анкеты через 4–6 недель после посещения кольпоскопии.
|
Баллы удовлетворенности пациентов, измеренные по пунктам вопросника, взятого из Инструмента оценки удовлетворенности посещений (VSQ-9).
VSQ-9 представляет собой опрос из 9 пунктов, который измеряет удовлетворенность пациентов доступом к первичной медицинской помощи, непосредственным взаимодействием с врачом и посещением в целом по шкале от 1 (плохо) до 5 (отлично).
Для оценки VSQ-9 ответы каждого человека линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 100 соответствует «отлично», а 0 соответствует «плохо» (0 = плохо, 25 = удовлетворительно, 50 = хорошо, 75 = Очень хорошо, 100 = отлично).
Затем 9 ответов усредняются, чтобы получить общий балл VSQ-9 для каждого человека, где 100 — лучшая оценка, а 0 — самая плохая.
|
Собирается с помощью анкеты через 4–6 недель после посещения кольпоскопии.
|
|
Удовлетворенность кольпоскопической информацией и диагностическим образованием
Временное ограничение: Собирается с помощью анкеты через 4–6 недель после посещения кольпоскопии.
|
Удовлетворенность информацией и знаниями, полученными в отношении кольпоскопии, диагноза пациента и рекомендаций по последующему наблюдению, измеренных с помощью пунктов анкеты, которые измеряют эти факторы (опросник PSQ-18).
Этот опросник содержит 18 пунктов, оценивающих каждый из 7 параметров удовлетворенности медицинской помощью (общая удовлетворенность, техническое качество, межличностные отношения, общение, финансовые аспекты, время, проведенное с врачом, доступность и удобство).
Каждый пункт оценивается от 1 до 5.
Некоторые пункты PSQ-18 сформулированы так, что согласие отражает удовлетворенность медицинской помощью, тогда как другие пункты сформулированы так, что согласие отражает неудовлетворенность медицинской помощью.
Все пункты были оценены таким образом, что высокие баллы отражают удовлетворенность медицинским обслуживанием.
Затем все элементы суммируются; Сумма баллов по всем пунктам может колебаться от 18 до 90 баллов, где 18 баллов – самая плохая оценка, а 90 баллов – лучшая.
|
Собирается с помощью анкеты через 4–6 недель после посещения кольпоскопии.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание пациентом собственного диагноза кольпоскопии
Временное ограничение: Собирается с помощью анкеты через 4–6 недель после посещения кольпоскопии.
|
Процент пациентов, которые правильно сообщают о своем патологическом диагнозе при кольпоскопии
|
Собирается с помощью анкеты через 4–6 недель после посещения кольпоскопии.
|
|
Соблюдение инструкций по лечению и последующему наблюдению при кольпоскопии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов, которые посещали диспансерное наблюдение в клинике кольпоскопии
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Marette Lee, MD/MPH/FRCSC, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dietrich AJ, Tobin JN, Cassells A, Robinson CM, Greene MA, Sox CH, Beach ML, DuHamel KN, Younge RG. Telephone care management to improve cancer screening among low-income women: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2006 Apr 18;144(8):563-71. doi: 10.7326/0003-4819-144-8-200604180-00006.
- Balasubramani L, Orbell S, Hagger M, Brown V, Tidy J. Can default rates in colposcopy really be reduced? BJOG. 2008 Feb;115(3):403-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01594.x.
- Boone JD, Erickson BK, Huh WK. New insights into cervical cancer screening. J Gynecol Oncol. 2012 Oct;23(4):282-7. doi: 10.3802/jgo.2012.23.4.282. Epub 2012 Sep 19.
- Bredart A, Kop JL, Efficace F, Beaudeau A, Brito T, Dolbeault S, Aaronson N; EORTC Quality of Life Group. Quality of care in the oncology outpatient setting from patients' perspective: a systematic review of questionnaires' content and psychometric performance. Psychooncology. 2015 Apr;24(4):382-94. doi: 10.1002/pon.3661. Epub 2014 Sep 5.
- Byrom J, Clarke T, Neale J, Dunn PD, Hughes GM, Redman CW, Pitts M. Can pre-colposcopy sessions reduce anxiety at the time of colposcopy? A prospective randomised study. J Obstet Gynaecol. 2002 Jul;22(4):415-20. doi: 10.1080/01443610220141407.
- Lerman C, Hanjani P, Caputo C, Miller S, Delmoor E, Nolte S, Engstrom P. Telephone counseling improves adherence to colposcopy among lower-income minority women. J Clin Oncol. 1992 Feb;10(2):330-3. doi: 10.1200/JCO.1992.10.2.330.
- Litchfield IJ, Bentham LM, Lilford RJ, McManus RJ, Greenfield SM. Patient perspectives on test result communication in primary care: a qualitative study. Br J Gen Pract. 2015 Mar;65(632):e133-40. doi: 10.3399/bjgp15X683929.
- Nugent LS, Tamlyn-Leaman K, Isa N, Reardon E, Crumley J. Anxiety and the colposcopy experience. Clin Nurs Res. 1993 Aug;2(3):267-77. doi: 10.1177/105477389300200304.
- O'Connor M, Gallagher P, Waller J, Martin CM, O'Leary JJ, Sharp L; Irish Cervical Screening Research Consortium (CERVIVA). Adverse psychological outcomes following colposcopy and related procedures: a systematic review. BJOG. 2016 Jan;123(1):24-38. doi: 10.1111/1471-0528.13462. Epub 2015 Jun 22.
- Percac-Lima S, Ashburner JM, Zai AH, Chang Y, Oo SA, Guimaraes E, Atlas SJ. Patient Navigation for Comprehensive Cancer Screening in High-Risk Patients Using a Population-Based Health Information Technology System: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):930-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0841.
- Towler BP, Irwig LM, Shelley JM. The adequacy of management of women with CIN 2 and CIN 3 Pap smear abnormalities. Med J Aust. 1993 Oct 18;159(8):523, 526-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Предраковые состояния
- Карцинома на месте
- Новообразования шейки матки
- Цервикальная интраэпителиальная неоплазия
- Дисплазия шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- H16-03194
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Связь с пациентами
-
NCT07483528Еще не набираютТравматическое повреждение мозга | ЧМТ | Пациенты с черепно-мозговой травмой (ЧМТ)
-
NCT05491252Завершенный
-
NCT02258594ЗавершенныйМедицинское отделение интенсивной терапии (MICU) Пациенты | Пациенты отделения онкологии
-
NCT01225978НеизвестныйРак | Потеря слуха | Гипертрофическая кардиомиопатия
-
NCT06392451Еще не набираютКоронавирус заболевание 2019 | Грипп А | Респираторно-синцитиальный вирус (RSV) | Аденовирус | Грипп типа В | Энтеровирус | Микоплазменная пневмония | Инфекция Bordetella Parapertussis | Хламидийная пневмония | Парагрипп
-
NCT07453706Еще не набираютКолоректальная аденома и карцинома
-
NCT04581031Завершенный
-
NCT02607475РекрутингВизуализация брюшной полости у взрослых | Педиатрическая визуализация брюшной полости | Акушерская визуализация
-
NCT02125331Прекращено
-
NCT01977599Завершенный