Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení zahájení dialýzy pomocí fuzzy matematické rovnice (ADIFE)

5. května 2026 aktualizováno: Lin Hongli, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Vliv na mortalitu načasování zahájení dialýzy u pacientů s terminálním onemocněním ledvin pomocí nového hodnocení založeného na fuzzy matematice

Účelem této studie je vyhodnotit vliv optimálního a pozdního zahájení dialýzy na mortalitu a kvalitu života u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (ESRD) metodou Dialysis Initiation based on Fuzzy mathematics Equation (DIFE), což je nová rovnice pro posouzení načasování zahájení dialýzy vytvořená Fuzzyho matematikou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Optimální doba zahájení dialýzy je stále kontroverzní. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR), která je nyní široce používána, protože posouzení načasování dialýzy není specifické. Dobu dialýzy určují i ​​některé klinické faktory jako srdeční selhání, objemové přetížení, malnutrice. Ale tyto subjektivní soudy nemají standard. Neexistuje tedy žádné kvantitativní hodnocení načasování zahájení dialýzy. Výzkumný tým vyvinul novou rovnici nazvanou DIFE (Dialysis Initiation based on Fuzzy mathematics Equation) s daty z retrospektivní multicentrické kohorty pomocí fuzzy matematických metod ke kombinaci těchto klinických faktorů a laboratorních indexů. Pouze při hodnocení doby zahájení dialýzy v interní validaci bylo potvrzeno, že DIFE je v klinické praxi přesnější a vhodnější pro použití než eGFR. Pro další validaci DIFE tým provede multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii. Pacienti, kteří potřebují hemodialýzu, budou randomizováni do skupiny s optimálním zahájením denního podávání nebo do skupiny denního podávání s pozdním zahájením na základě posouzení DIFE. Na základě srovnání těchto dvou skupin tato studie poskytne důkazy pro optimální načasování zahájení dialýzy u pacientů s terminálním onemocněním ledvin pomocí DIFE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
388

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají progresivní chronické onemocnění ledvin s eGFR nižší než 15 ml/min/1,73 m2 a DIFE mezi 30-35
  • Očekává se zahájení udržovací hemodialýzy jako náhrady ledvin
  • Přijatelné k randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Akutní poškození ledvin (AKI) nebo AKI při chronickém onemocnění ledvin (CKD)
  • S primárním onemocněním systémovým lupus erythematodes (SLE) nebo systémovou vaskulitidou
  • Během studie podstoupili nebo plánují podstoupit transplantaci ledviny nebo peritoneální dialýzu
  • Má nedávno diagnostikovanou rakovinu, která pravděpodobně ovlivní přežití (s výjimkou následujících případů: rakovina byla potvrzena jako vyléčená nebo zmírněná po dobu více než 5 let, podstoupili radikální resekci bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in-situ jakékoli části těla)
  • Hepatocirhóza
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab)
  • Akutní infekce do 1 měsíce
  • Špatný zvyk, který se obtížně odstraňuje, jako je nadměrná konzumace alkoholu
  • Špatná compliance a nemohlo být ošetřeno podle protokolu
  • Být těhotná, kojit nebo mít plán na těhotenství
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Zkoušející potvrzuje, že by se neměl zapisovat do studie s žádnými dalšími případy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: optimální začátek dialyzační skupiny
DIFE bude použit jako hodnocení doby zahájení dialýzy. Pacienti v této skupině zahájí dialýzu, když jejich výsledky DIFE dosáhnou 30-35, což je optimální čas zahájení.
Jiný: optimální čas startu
pacienti zahájí hemodialýzu, když jejich DIFE dosáhne 35, a nemohou čekat, až DIFE klesne na 30.
Aktivní komparátor: skupina s pozdním začátkem dialýzy
DIFE bude použit jako hodnocení doby zahájení dialýzy. Pacienti v této skupině zahájí dialýzu, když jejich výsledky DIFE budou nižší než 30, což je definováno jako pozdní čas zahájení.
Jiný: pozdní čas zahájení
pacienti zahájí hemodialýzu, když jejich DIFE bude nižší než 30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: ode dne zápisu do ukončení studia, hodnoceno do 3 let
podíl pacientů, kteří zemřou z jakékoli příčiny
ode dne zápisu do ukončení studia, hodnoceno do 3 let
cerebro-kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 3 roky, ode dne zápisu do studia do ukončení studia
podíl pacientů, kteří zemřou na cerebro-kardiovaskulární onemocnění
3 roky, ode dne zápisu do studia do ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cerebro-kardiovaskulární příhody
Časové okno: ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
podíl pacientů, kteří trpí kardiovaskulárními příhodami, mezi které patří nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, nově vzniklá angina pectoris, akutní srdeční selhání nebo závažná arytmie.
ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
hospitalizace
Časové okno: ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
podíl pacientů přijatých do nemocnice
ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Hodnocení výživy
Časové okno: ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
posoudit nutriční stav pacienta subjektivním globálním hodnocením (SGA) a hladinou sérového albuminu
ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
změna kvality života
Časové okno: ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
použijte krátký formulář-36 hlášený pacienty k posouzení kvality života pacienta
ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Lékařské náklady
Časové okno: ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
náklady pacienta, rodiny a pojištění během léčby
ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Komplikace hemodialýzy
Časové okno: ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
podíl pacientů, kteří trpí komplikacemi hemodialýzy, včetně revize krevního vyšetření, posouzení infekce, závažných poruch tekutin a elektrolytů
ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
kognitivní dysfunkce
Časové okno: ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
posoudit kognitivní dysfunkci pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fudan University
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guangdong Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Lanzhou University Second Hospital
Dalian Municipal Central Hospital
General hospital of benxi iron and steel co.
An Steel Group Hospital
General Hospital of Mining Industry Group Fuxin
Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical Collage
Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hongli Lin, MD， PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YJ-KY-2017-119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na optimální čas startu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení