Bewertung der Dialyseeinleitung durch eine Fuzzy-Mathematik-Gleichung (ADIFE)
Auswirkungen auf die Sterblichkeit des Zeitpunkts der Dialyseeinleitung bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium durch eine neuartige Bewertung auf der Grundlage von Fuzzy-Mathematik
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortschreitende chronische Nierenerkrankung mit einer eGFR von weniger als 15 ml/min/1,73 m2 haben und ein DIFE zwischen 30-35
- Es wird erwartet, dass sie mit der Erhaltungs-Hämodialyse als Nierenersatzbehandlung beginnen
- Zustimmung zur Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Akute Nierenschädigung (AKI) oder AKI bei chronischer Nierenerkrankung (CKD)
- Bei der Grunderkrankung des systemischen Lupus erythematodes (SLE) oder der systemischen Vaskulitis
- Haben während der Studie eine Nierentransplantation oder Peritonealdialyse erhalten oder planen, diese zu erhalten
- Hat einen kürzlich diagnostizierten Krebs, der wahrscheinlich das Überleben beeinträchtigt (mit Ausnahme der folgenden Fälle: Der Krebs ist seit über 5 Jahren nachweislich geheilt oder gelindert, hat eine radikale Resektion wegen des Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder des Karzinoms in-situ eines beliebigen Körperteils )
- Leberzirrhose
- Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus-Antigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab)
- Akute Infektion innerhalb von 1 Monat
- Schlechte Angewohnheit, die schwer zu entziehen ist, wie z. B. Alkoholmissbrauch
- Schlechte Compliance und konnte nicht gemäß dem Protokoll behandelt werden
- Schwanger sein, stillen oder einen Schwangerschaftsplan haben
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
- Der Prüfarzt bestätigt, dass er sich nicht mit anderen Fällen in die Studie einschreiben sollte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: optimaler Start der Dialysegruppe
Der DIFE wird als Bewertung des Beginns der Dialyse verwendet.
Patienten in dieser Gruppe beginnen mit der Dialyse, wenn ihre DIFE-Ergebnisse 30–35 erreichen, was als optimale Startzeit definiert ist.
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Patienten beginnen mit der Hämodialyse, wenn ihr DIFE 35 erreicht, und können es kaum erwarten, wenn der DIFE auf 30 abfällt.
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Aktiver Komparator: Late-Start-Dialysegruppe
der DIFE wird als Bewertung des Beginns der Dialyse verwendet.
Patienten in dieser Gruppe beginnen mit der Dialyse, wenn ihre DIFE-Ergebnisse weniger als 30 betragen, was als späte Startzeit definiert ist.
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Patienten beginnen mit der Hämodialyse, wenn ihr DIFE weniger als 30 beträgt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: vom Datum der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums, bewertet bis zu 3 Jahren
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Anteil der Patienten, die an irgendeiner Ursache sterben
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vom Datum der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums, bewertet bis zu 3 Jahren
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zerebro-kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre, ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums
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Anteil der Patienten, die an einer zerebro-kardiovaskulären Erkrankung sterben
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3 Jahre, ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zerebro-kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 3 Jahre veranschlagt
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Anteil der Patienten, die an kardiovaskulären Ereignissen leiden, darunter nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, neu auftretende Angina pectoris, akute Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie.
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ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 3 Jahre veranschlagt
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 3 Jahre veranschlagt
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Anteil der ins Krankenhaus eingelieferten Patienten
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ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 3 Jahre veranschlagt
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Ernährungsbewertung
Zeitfenster: ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 3 Jahre veranschlagt
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Bewerten Sie den Ernährungszustand des Patienten anhand der subjektiven Gesamtbewertung (SGA) und des Serumalbuminspiegels
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ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 3 Jahre veranschlagt
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die Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 3 Jahre veranschlagt
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Verwenden Sie die von den Patienten gemeldete Kurzform-36, um die Lebensqualität des Patienten zu beurteilen
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ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 3 Jahre veranschlagt
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Medizinische Kosten
Zeitfenster: ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 3 Jahre veranschlagt
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die Kosten des Patienten, der Familie und der Versicherung während der Behandlung
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ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 3 Jahre veranschlagt
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Komplikationen bei der Hämodialyse
Zeitfenster: ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 3 Jahre veranschlagt
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der Anteil der Patienten, die an Hämodialyse-Komplikationen leiden, einschließlich Blutbildüberprüfung, Beurteilung von Infektionen, schweren Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen
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ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 3 Jahre veranschlagt
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kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 3 Jahre veranschlagt
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Beurteilung kognitiver Dysfunktion durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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ab dem Datum der Immatrikulation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Ende des Studiums, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis zu 3 Jahre veranschlagt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Hongli Lin, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cooper BA, Branley P, Bulfone L, Collins JF, Craig JC, Fraenkel MB, Harris A, Johnson DW, Kesselhut J, Li JJ, Luxton G, Pilmore A, Tiller DJ, Harris DC, Pollock CA; IDEAL Study. A randomized, controlled trial of early versus late initiation of dialysis. N Engl J Med. 2010 Aug 12;363(7):609-19. doi: 10.1056/NEJMoa1000552. Epub 2010 Jun 27.
- Crews DC, Scialla JJ, Boulware LE, Navaneethan SD, Nally JV Jr, Liu X, Arrigain S, Schold JD, Ephraim PL, Jolly SE, Sozio SM, Michels WM, Miskulin DC, Tangri N, Shafi T, Wu AW, Bandeen-Roche K; DEcIDE Network Patient Outcomes in End Stage Renal Disease Study Investigators. Comparative effectiveness of early versus conventional timing of dialysis initiation in advanced CKD. Am J Kidney Dis. 2014 May;63(5):806-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.12.010. Epub 2014 Feb 6.
- Susantitaphong P, Altamimi S, Ashkar M, Balk EM, Stel VS, Wright S, Jaber BL. GFR at initiation of dialysis and mortality in CKD: a meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2012 Jun;59(6):829-40. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.01.015. Epub 2012 Apr 1.
- Nesrallah GE, Mustafa RA, Clark WF, Bass A, Barnieh L, Hemmelgarn BR, Klarenbach S, Quinn RR, Hiremath S, Ravani P, Sood MM, Moist LM; Canadian Society of Nephrology. Canadian Society of Nephrology 2014 clinical practice guideline for timing the initiation of chronic dialysis. CMAJ. 2014 Feb 4;186(2):112-7. doi: 10.1503/cmaj.130363. No abstract available.
- Sood MM, Komenda P, Rigatto C, Hiebert B, Tangri N. The association of eGFR reporting with the timing of dialysis initiation. J Am Soc Nephrol. 2014 Sep;25(9):2097-104. doi: 10.1681/ASN.2013090953. Epub 2014 Mar 20.
- Hwang SJ, Yang WC, Lin MY, Mau LW, Chen HC; Taiwan Society of Nephrology. Impact of the clinical conditions at dialysis initiation on mortality in incident haemodialysis patients: a national cohort study in Taiwan. Nephrol Dial Transplant. 2010 Aug;25(8):2616-24. doi: 10.1093/ndt/gfq308. Epub 2010 Jun 2.
- Chen J, Liu Y, Chen X, Sun X, Li W, Yang W, Li P, Sun X, Wang D, Jiang H, Shi W, Liu W, Fu P, Ding X, Chang M, Liu S, Yang X, Cao N, Chen M, Ni Z, Chen J, Sun S, Liang X, Wang H, He Y, Gao B, Wang J, Hao L, Liu J, Li S, He Q, Liu H, Yi N, Shao F, Jiao J, Ma Y, Yao L, Sun Y, Li D, Szczech L, Fang M, Odeh Z, Lin H. Assessment of dialysis initiation by a fuzzy mathematics equation (ADIFE): a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Sep 8;9(9):e023162. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023162.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Nierenversagen, chronisch
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- YJ-KY-2017-119
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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