Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af dialyseinitiering ved hjælp af en uklar matematikligning (ADIFE)

5. maj 2026 opdateret af: Lin Hongli, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Indvirkning på dødeligheden af ​​timing af dialyseinitiering hos patienter med nyresygdom i slutstadiet af en ny vurdering baseret på uklar matematik

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​den optimale og sene påbegyndelse af dialyse på dødeligheden og livskvaliteten hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) ved hjælp af Dialysis Initiation baseret på Fuzzy Mathematics Equation (DIFE), som er en ny ligning til vurdering af tidspunktet for dialysestart etableret af Fuzzy matematik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det optimale tidspunkt for dialysestart er stadig kontroversielt. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), som nu er meget brugt som vurdering af timing af dialyse, er mangel på specificitet. Nogle kliniske faktorer såsom hjertesvigt, volumen overbelastning, underernæring bestemmer også dialysetiden. Men disse subjektive vurderinger har ikke en standard. Så der er ingen kvantitativ vurdering af tidspunktet for dialysestart. Forskerholdet udviklede en ny ligning ved navn DIFE (Dialysis Initiation based on Fuzzy Mathematics Equation) med data fra en retrospektiv multicenterkohorte ved hjælp af fuzzy matematiske metoder til at kombinere disse kliniske faktorer og laboratorieindekser. DIFE blev bekræftet til at være mere nøjagtig og praktisk at bruge i klinisk praksis end eGFR kun ved vurderingen af ​​dialysestarttid i den interne validering. For yderligere validering af DIFE vil holdet udføre et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter, der har behov for hæmodialyse, vil blive randomiseret til optimal start dailysis gruppe eller sen start dailysis gruppe ved vurdering af DIFE. Baseret på sammenligningen af ​​de to grupper vil dette forsøg give bevis for den optimale timing af dialyseinitiering hos patienter med nyresygdom i slutstadiet af DIFE.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
388

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har progressiv kronisk nyresygdom med en eGFR mindre end 15 ml/min/1,73m2 og en DIFE mellem 30-35
  • Forventes at påbegynde vedligeholdelseshæmodialyse som deres nyreerstatningsbehandling
  • Godkendt til randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Akut nyreskade (AKI) eller AKI på kronisk nyresygdom (CKD)
  • Med den primære sygdom systemisk lupus erythematosus (SLE) eller systemisk vaskulitis
  • Har modtaget eller planlægger at modtage en nyretransplantation eller peritonealdialyse under undersøgelsen
  • Har en nyligt diagnosticeret kræftsygdom, der sandsynligvis ville påvirke overlevelsen (bortset fra følgende tilfælde: kræften er blevet bekræftet at være helbredt eller lindret i over 5 år, har haft radikal resektion for basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i hud eller karcinom in situ af enhver del af kroppen)
  • Hepatocirrhose
  • Positiv test af humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus-antigenet (HBsAg) eller anti-hepatitis C-virus-antistof (HCV Ab)
  • Akut infektion inden for 1 måned
  • Dårlig vane, som er svær at trække tilbage såsom alkoholmisbrug
  • Dårlig compliance og kunne ikke behandles i henhold til protokollen
  • At være gravid, amme eller have en plan for graviditeten
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Investigator bekræfter, at der ikke bør tilmeldes undersøgelsen med andre tilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: optimal startdialysegruppe
DIFE vil blive brugt som vurdering af påbegyndelsestid for dialyse. Patienter i denne gruppe vil begynde dialyse, når deres resultater af DIFE når op på 30-35, hvilket er defineret som det optimale starttidspunkt.
Andet: optimalt starttidspunkt
patienter vil starte hæmodialyse, når deres DIFE når 35, og kan ikke vente, hvis DIFE falder til 30.
Aktiv komparator: sen start dialysegruppe
DIFE vil blive brugt som vurdering af påbegyndelsestidspunkt for dialyse. Patienter i denne gruppe vil starte dialyse, når deres resultater af DIFE er mindre end 30, hvilket er defineret som sent starttidspunkt.
Andet: sent starttidspunkt
patienter vil starte hæmodialyse, når deres DIFE er mindre end 30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: fra indskrivningsdatoen til studiets afslutning, vurderet op til 3 år
andel af patienter, der dør uanset årsag
fra indskrivningsdatoen til studiets afslutning, vurderet op til 3 år
cerebro-kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 3 år, fra indskrivningsdatoen til studiets afslutning
andel af patienter, der dør af cerebro-kardiovaskulær sygdom
3 år, fra indskrivningsdatoen til studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cerebro-kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
andel af patienter, der lider af kardiovaskulære hændelser, som omfatter ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, nyopstået angina, akut hjertesvigt eller svær arytmi.
fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
hospitalsindlæggelse
Tidsramme: fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
andel af patienter, der er indlagt
fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Ernæringsvurdering
Tidsramme: fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
vurdere patientens ernæringsstatus ved subjektiv global vurdering (SGA) vurdering og serum albumin niveau
fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
ændringen af ​​livskvalitet
Tidsramme: fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
bruge kort formular-36 indberettet af patienterne til at vurdere patientens livskvalitet
fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Medicinske omkostninger
Tidsramme: fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
omkostningerne for patienten, familien og forsikringen under behandlingen
fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Hæmodialyse komplikationer
Tidsramme: fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
andelen af ​​patienter, der lider af hæmodialysekomplikationer, herunder blodvurdering revidere, vurdere infektion, alvorlige væske- og elektrolytforstyrrelser
fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
kognitiv dysfunktion
Tidsramme: fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
vurdere kognitiv dysfunktion ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fudan University
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guangdong Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Lanzhou University Second Hospital
Dalian Municipal Central Hospital
General hospital of benxi iron and steel co.
An Steel Group Hospital
General Hospital of Mining Industry Group Fuxin
Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical Collage
Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hongli Lin, MD， PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YJ-KY-2017-119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med optimalt starttidspunkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger