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Valutazione dell'inizio della dialisi mediante un'equazione matematica sfocata (ADIFE)

5 maggio 2026 aggiornato da: Lin Hongli, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Impatto sulla mortalità dei tempi di inizio della dialisi nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale da una nuova valutazione basata su matematica fuzzy

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'inizio ottimale e tardivo della dialisi sulla mortalità e sulla qualità della vita nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) mediante l'inizio della dialisi basato sull'equazione matematica fuzzy (DIFE), che è una nuova equazione per la valutazione dei tempi di inizio della dialisi stabilita dalla matematica Fuzzy.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tempo ottimale di inizio della dialisi è ancora controverso. La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) che è ora ampiamente utilizzata poiché la valutazione dei tempi della dialisi è priva di specificità. Alcuni fattori clinici come insufficienza cardiaca, sovraccarico di volume, malnutrizione determinano anche il tempo di dialisi. Ma questi giudizi soggettivi non hanno uno standard. Quindi non esiste una valutazione quantitativa dei tempi di inizio della dialisi. Il team di ricerca ha sviluppato una nuova equazione denominata DIFE (Dialysis Initiation based on Fuzzy matematica Equation) con i dati di una coorte multicentrica retrospettiva mediante metodi matematici fuzzy per combinare questi fattori clinici e indici di laboratorio. Il DIFE è stato confermato per essere più accurato e conveniente da usare nella pratica clinica rispetto all'eGFR solo alla valutazione del tempo di inizio della dialisi nella validazione interna. Per un'ulteriore convalida del DIFE, il team condurrà uno studio controllato randomizzato multicentrico. I pazienti che necessitano di emodialisi saranno randomizzati al gruppo di partenza giornaliera ottimale o al gruppo di partenza giornaliera in ritardo dalla valutazione del DIFE. Sulla base del confronto tra i due gruppi, questo studio fornirà la prova della tempistica ottimale dell'inizio della dialisi nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale da parte del DIFE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
388

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una malattia renale cronica progressiva con un eGFR inferiore a 15 ml/min/1,73 m2 e un DIFE tra 30-35
  • Dovrebbe iniziare l'emodialisi di mantenimento come trattamento sostitutivo renale
  • Accettabile per la randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Danno renale acuto (AKI) o AKI su malattia renale cronica (CKD)
  • Con la malattia primaria del lupus eritematoso sistemico (LES) o vasculite sistemica
  • - Ha ricevuto o prevede di ricevere un trapianto di rene o una dialisi peritoneale durante lo studio
  • Ha un tumore diagnosticato di recente che potrebbe influire sulla sopravvivenza (ad eccezione dei seguenti casi: è stato confermato che il tumore è guarito o alleviato da oltre 5 anni, ha subito la resezione radicale per carcinoma basocellulare o carcinoma squamoso della pelle o carcinoma in situ di qualsiasi parte del corpo)
  • Epatocirrosi
  • Test positivo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene del virus dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo anti-virus dell'epatite C (HCV Ab)
  • Infezione acuta entro 1 mese
  • Cattiva abitudine che è difficile da ritirare come l'abuso di alcol
  • Scarsa compliance e non poteva essere trattato secondo il protocollo
  • Essere incinta, allattare o avere un piano per la gravidanza
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Lo sperimentatore conferma che non dovrebbe iscriversi allo studio con altri casi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di dialisi di inizio ottimale
Il DIFE sarà utilizzato come valutazione del tempo di inizio della dialisi. I pazienti in questo gruppo inizieranno la dialisi quando i loro risultati del DIFE raggiungeranno 30-35, che è definito come l'ora di inizio ottimale.
Altro: ora di inizio ottimale
i pazienti inizieranno l'emodialisi quando il loro DIFE raggiunge 35 e non possono aspettare se il DIFE scende a 30.
Comparatore attivo: gruppo di dialisi con inizio ritardato
il DIFE sarà utilizzato come valutazione del tempo di inizio della dialisi. I pazienti in questo gruppo inizieranno la dialisi quando i loro risultati del DIFE sono inferiori a 30, che è definito come orario di inizio tardivo.
Altro: orario di inizio ritardato
i pazienti inizieranno l'emodialisi quando il loro DIFE è inferiore a 30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: dalla data di immatricolazione fino al termine degli studi, valutato fino a 3 anni
percentuale di pazienti che muoiono per qualsiasi causa
dalla data di immatricolazione fino al termine degli studi, valutato fino a 3 anni
mortalità cerebro-cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni, dalla data di immatricolazione fino al termine degli studi
percentuale di pazienti che muoiono per malattie cerebro-cardiovascolari
3 anni, dalla data di immatricolazione fino al termine degli studi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi cerebro-cardiovascolari
Lasso di tempo: dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o di fine studi, se mai avvenuta per prima, accertata fino a 3 anni
percentuale di pazienti che soffrono di eventi cardiovascolari, che includono infarto del miocardio non fatale, ictus non fatale, attacco ischemico transitorio, angina di nuova insorgenza, insufficienza cardiaca acuta o grave aritmia.
dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o di fine studi, se mai avvenuta per prima, accertata fino a 3 anni
ricovero
Lasso di tempo: dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o di fine studi, se mai avvenuta per prima, accertata fino a 3 anni
percentuale di pazienti ricoverati in ospedale
dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o di fine studi, se mai avvenuta per prima, accertata fino a 3 anni
Valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o di fine studi, se mai avvenuta per prima, accertata fino a 3 anni
valutare lo stato nutrizionale del paziente mediante valutazione globale soggettiva (SGA) e livello di albumina sierica
dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o di fine studi, se mai avvenuta per prima, accertata fino a 3 anni
il cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o di fine studi, se mai avvenuta per prima, accertata fino a 3 anni
utilizzare il modulo breve-36 riportato dai pazienti per valutare la qualità della vita del paziente
dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o di fine studi, se mai avvenuta per prima, accertata fino a 3 anni
Costo medico
Lasso di tempo: dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o di fine studi, se mai avvenuta per prima, accertata fino a 3 anni
il costo da parte del paziente, della famiglia e dell'assicurazione durante il trattamento
dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o di fine studi, se mai avvenuta per prima, accertata fino a 3 anni
Complicanze dell'emodialisi
Lasso di tempo: dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o di fine studi, se mai avvenuta per prima, accertata fino a 3 anni
la proporzione di pazienti che soffrono di complicanze dell'emodialisi tra cui esame del sangue revisione, valutazione dell'infezione, gravi disturbi dei fluidi e degli elettroliti
dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o di fine studi, se mai avvenuta per prima, accertata fino a 3 anni
disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o di fine studi, se mai avvenuta per prima, accertata fino a 3 anni
valutare la disfunzione cognitiva mediante il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, o di fine studi, se mai avvenuta per prima, accertata fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fudan University
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guangdong Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Lanzhou University Second Hospital
Dalian Municipal Central Hospital
General hospital of benxi iron and steel co.
An Steel Group Hospital
General Hospital of Mining Industry Group Fuxin
Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical Collage
Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hongli Lin, MD， PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YJ-KY-2017-119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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