Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rozpoczęcia dializy za pomocą rozmytego równania matematycznego (ADIFE)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Lin Hongli, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Wpływ na śmiertelność czasu rozpoczęcia dializy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek dzięki nowatorskiej ocenie opartej na matematyce rozmytej

Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu optymalnego i późnego rozpoczęcia dializy na śmiertelność i jakość życia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) za pomocą Dializy Inicjacji opartej na rozmytym równaniu matematycznym (DIFE), która jest nowe równanie do oceny czasu rozpoczęcia dializy ustalone przez matematykę rozmytą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Optymalny czas rozpoczęcia dializy wciąż budzi kontrowersje. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), który jest obecnie szeroko stosowany jako ocena czasu dializy, jest niespecyficzny. Niektóre czynniki kliniczne, takie jak niewydolność serca, przeciążenie objętościowe, niedożywienie również determinują czas dializy. Ale te subiektywne osądy nie mają standardu. Nie ma więc ilościowej oceny czasu rozpoczęcia dializy. Zespół badawczy opracował nowatorskie równanie o nazwie DIFE (Dialysis Initiation based on Fuzzy matematyczne równanie) z danymi z retrospektywnej wieloośrodkowej kohorty za pomocą rozmytych metod matematycznych, aby połączyć te czynniki kliniczne i wskaźniki laboratoryjne. Potwierdzono, że DIFE jest dokładniejszy i wygodniejszy w stosowaniu w praktyce klinicznej niż eGFR jedynie przy ocenie czasu rozpoczęcia dializy w walidacji wewnętrznej. W celu dalszej walidacji DIFE zespół przeprowadzi wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjenci, którzy wymagają hemodializy, zostaną losowo przydzieleni do optymalnej grupy rozpoczynającej codzienną lub późno rozpoczynającej codzienną grupę na podstawie oceny DIFE. W oparciu o porównanie tych dwóch grup badanie to dostarczy dowodów na optymalny czas rozpoczęcia dializy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek według DIFE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
388

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają postępującą przewlekłą chorobę nerek z eGFR poniżej 15 ml/min/1,73 m2 i DIFE między 30-35
  • Oczekuje się rozpoczęcia hemodializy podtrzymującej w ramach leczenia nerkozastępczego
  • Zgodny z randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre uszkodzenie nerek (AKI) lub AKI w przewlekłej chorobie nerek (CKD)
  • Z pierwotną chorobą tocznia rumieniowatego układowego (SLE) lub układowym zapaleniem naczyń
  • Otrzymali lub planują otrzymać przeszczep nerki lub dializę otrzewnową podczas badania
  • Ma niedawno zdiagnozowany nowotwór, który może wpływać na przeżycie (z wyjątkiem następujących przypadków: potwierdzono wyleczenie lub złagodzenie raka przez ponad 5 lat, miał radykalną resekcję raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ dowolnej części ciała)
  • marskość wątroby
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab)
  • Ostra infekcja w ciągu 1 miesiąca
  • Zły nawyk, który jest trudny do wycofania, taki jak nadużywanie alkoholu
  • Słaba zgodność i nie można było leczyć zgodnie z protokołem
  • Bycie w ciąży, karmienie piersią lub planowanie ciąży
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Badacz potwierdza, że ​​nie powinien włączać się do badania z żadnymi innymi przypadkami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: optymalna grupa startowa dializ
DIFE posłuży do oceny czasu rozpoczęcia dializy. Pacjenci z tej grupy rozpoczną dializę, gdy ich wyniki DIFE osiągną 30-35, co określa optymalny czas rozpoczęcia.
Inny: optymalny czas startu
pacjenci rozpoczną hemodializę, gdy ich DIFE osiągną 35 i nie mogą czekać, aż DIFE spadnie do 30.
Aktywny komparator: późna grupa dializ
DIFE posłuży do oceny czasu rozpoczęcia dializy. Pacjenci z tej grupy rozpoczną dializy, gdy ich wyniki DIFE będą niższe niż 30, co określa się jako późny czas rozpoczęcia.
Inny: późna godzina startu
pacjenci rozpoczną hemodializę, gdy ich DIFE będzie mniejsze niż 30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: od dnia wpisu do końca studiów, liczony do 3 lat
odsetek pacjentów, którzy umierają z jakiejkolwiek przyczyny
od dnia wpisu do końca studiów, liczony do 3 lat
śmiertelność mózgowo-sercowa
Ramy czasowe: 3 lata, od daty rozpoczęcia studiów do zakończenia studiów
odsetek pacjentów, którzy umierają z powodu choroby naczyń mózgowo-sercowych
3 lata, od daty rozpoczęcia studiów do zakończenia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia mózgowo-sercowe
Ramy czasowe: od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat
odsetek pacjentów cierpiących na incydenty sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, przemijający atak niedokrwienny, dusznicę bolesną o nowym początku, ostrą niewydolność serca lub ciężką arytmię.
od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat
hospitalizacja
Ramy czasowe: od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat
odsetek pacjentów przyjętych do szpitala
od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat
Ocena odżywiania
Ramy czasowe: od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat
ocenić stan odżywienia pacjenta za pomocą subiektywnej oceny globalnej (SGA) i poziomu albumin w surowicy
od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat
wykorzystać kwestionariusz skrócony-36 zgłaszany przez pacjentów do oceny jakości życia pacjenta
od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat
Koszt medyczny
Ramy czasowe: od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat
koszt pacjenta, rodziny i ubezpieczenia w trakcie leczenia
od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat
Powikłania hemodializy
Ramy czasowe: od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat
odsetek pacjentów cierpiących na powikłania hemodializy, w tym rewizję oceny krwi, ocenę zakażenia, ciężkie zaburzenia wodno-elektrolitowe
od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat
ocena dysfunkcji poznawczych metodą Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fudan University
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guangdong Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Lanzhou University Second Hospital
Dalian Municipal Central Hospital
General hospital of benxi iron and steel co.
An Steel Group Hospital
General Hospital of Mining Industry Group Fuxin
Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical Collage
Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hongli Lin, MD， PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YJ-KY-2017-119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na optymalny czas startu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami