Dialyysin aloittamisen arviointi sumean matematiikan yhtälöllä (ADIFE)
Uuden sumeaan matematiikkaan perustuvan arvioinnin vaikutus dialyysin aloittamisen ajoituksen kuolleisuuteen potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on etenevä krooninen munuaissairaus, jonka eGFR on alle 15 ml/min/1,73 m2 ja DIFE välillä 30-35
- Hemodialyysin odotetaan alkavan munuaiskorvaushoitona
- Hyväksytään satunnaistaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti munuaisvaurio (AKI) tai AKI krooniseen munuaissairauteen (CKD)
- Ensisijainen systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai systeeminen vaskuliitti
- olet saanut tai suunnittelet saavansa munuaisensiirtoa tai peritoneaalidialyysiä tutkimuksen aikana
- Hänellä on äskettäin diagnosoitu syöpä, joka todennäköisesti vaikutti eloonjäämiseen (lukuun ottamatta seuraavia tapauksia: syöpä on vahvistettu parantuneeksi tai parantuneeksi yli 5 vuoden ajan, hänelle on tehty radikaali resektio tyvisolusyövän tai ihon levyepiteelikarsinooman tai karsinooman vuoksi missä tahansa kehon osassa in situ)
- Maksakirroosi
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -viruksen antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab)
- Akuutti infektio 1 kuukauden sisällä
- Huono tapa, josta on vaikea luopua, kuten alkoholin väärinkäyttö
- Huono noudattaminen, eikä sitä voitu käsitellä protokollan mukaan
- Raskaus, imetys tai raskaussuunnitelma
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Tutkija vahvistaa, että hänen ei pitäisi ilmoittautua tutkimukseen muiden tapausten kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: optimaalinen aloitusdialyysiryhmä
DIFE-mittaria käytetään dialyysin aloitusajan arvioinnissa.
Tämän ryhmän potilaat aloittavat dialyysin, kun heidän DIFE-tuloksensa saavuttavat 30-35, mikä määritellään optimaaliseksi aloitusajaksi.
|
potilaat aloittavat hemodialyysin, kun heidän DIFE-arvonsa saavuttaa 35, eivätkä voi odottaa, jos DIFE laskee 30: een.
|
|
Active Comparator: myöhään aloitettu dialyysiryhmä
DIFE:tä käytetään dialyysin aloitusajan arvioinnissa.
Tämän ryhmän potilaat aloittavat dialyysin, kun heidän DIFE-tuloksensa on alle 30, mikä määritellään myöhäiseksi aloitusajaksi.
|
potilaat aloittavat hemodialyysin, kun heidän DIFE-arvonsa on alle 30
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä opintojen loppuun, arvioituna enintään 3 vuotta
|
osuus potilaista, jotka kuolevat mistä tahansa syystä
|
ilmoittautumispäivästä opintojen loppuun, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
aivo-sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta, ilmoittautumispäivästä opintojen loppuun
|
osuus potilaista, jotka kuolevat aivo-sydän- ja verisuonitauteihin
|
3 vuotta, ilmoittautumispäivästä opintojen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivo-sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
osa potilaista, jotka kärsivät sydän- ja verisuonitapahtumista, joita ovat muun muassa ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, äkillinen angina pectoris, akuutti sydämen vajaatoiminta tai vaikea rytmihäiriö.
|
ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
sairaalahoito
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
sairaalaan joutuneiden potilaiden osuutta
|
ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Ravitsemusarviointi
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
arvioida potilaan ravitsemustila subjektiivisen globaalin arvioinnin (SGA) arvioinnin ja seerumin albumiinitason avulla
|
ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
käyttää potilaiden ilmoittamaa lyhyttä muotoa 36 potilaan elämänlaadun arvioimiseksi
|
ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Lääkärikulut
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
potilaan, perheen ja vakuutuksen kustannukset hoidon aikana
|
ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Hemodialyysin komplikaatiot
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
niiden potilaiden osuus, jotka kärsivät hemodialyysikomplikaatioista, mukaan lukien veriarvioinnin tarkistaminen, infektion arviointi, vaikeita neste- ja elektrolyyttihäiriöitä
|
ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
arvioida kognitiivisia toimintahäiriöitä Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -tutkimuksella
|
ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hongli Lin, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cooper BA, Branley P, Bulfone L, Collins JF, Craig JC, Fraenkel MB, Harris A, Johnson DW, Kesselhut J, Li JJ, Luxton G, Pilmore A, Tiller DJ, Harris DC, Pollock CA; IDEAL Study. A randomized, controlled trial of early versus late initiation of dialysis. N Engl J Med. 2010 Aug 12;363(7):609-19. doi: 10.1056/NEJMoa1000552. Epub 2010 Jun 27.
- Crews DC, Scialla JJ, Boulware LE, Navaneethan SD, Nally JV Jr, Liu X, Arrigain S, Schold JD, Ephraim PL, Jolly SE, Sozio SM, Michels WM, Miskulin DC, Tangri N, Shafi T, Wu AW, Bandeen-Roche K; DEcIDE Network Patient Outcomes in End Stage Renal Disease Study Investigators. Comparative effectiveness of early versus conventional timing of dialysis initiation in advanced CKD. Am J Kidney Dis. 2014 May;63(5):806-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.12.010. Epub 2014 Feb 6.
- Susantitaphong P, Altamimi S, Ashkar M, Balk EM, Stel VS, Wright S, Jaber BL. GFR at initiation of dialysis and mortality in CKD: a meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2012 Jun;59(6):829-40. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.01.015. Epub 2012 Apr 1.
- Nesrallah GE, Mustafa RA, Clark WF, Bass A, Barnieh L, Hemmelgarn BR, Klarenbach S, Quinn RR, Hiremath S, Ravani P, Sood MM, Moist LM; Canadian Society of Nephrology. Canadian Society of Nephrology 2014 clinical practice guideline for timing the initiation of chronic dialysis. CMAJ. 2014 Feb 4;186(2):112-7. doi: 10.1503/cmaj.130363. No abstract available.
- Sood MM, Komenda P, Rigatto C, Hiebert B, Tangri N. The association of eGFR reporting with the timing of dialysis initiation. J Am Soc Nephrol. 2014 Sep;25(9):2097-104. doi: 10.1681/ASN.2013090953. Epub 2014 Mar 20.
- Hwang SJ, Yang WC, Lin MY, Mau LW, Chen HC; Taiwan Society of Nephrology. Impact of the clinical conditions at dialysis initiation on mortality in incident haemodialysis patients: a national cohort study in Taiwan. Nephrol Dial Transplant. 2010 Aug;25(8):2616-24. doi: 10.1093/ndt/gfq308. Epub 2010 Jun 2.
- Chen J, Liu Y, Chen X, Sun X, Li W, Yang W, Li P, Sun X, Wang D, Jiang H, Shi W, Liu W, Fu P, Ding X, Chang M, Liu S, Yang X, Cao N, Chen M, Ni Z, Chen J, Sun S, Liang X, Wang H, He Y, Gao B, Wang J, Hao L, Liu J, Li S, He Q, Liu H, Yi N, Shao F, Jiao J, Ma Y, Yao L, Sun Y, Li D, Szczech L, Fang M, Odeh Z, Lin H. Assessment of dialysis initiation by a fuzzy mathematics equation (ADIFE): a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Sep 8;9(9):e023162. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023162.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- YJ-KY-2017-119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
NCT07001917Ilmoittautuminen kutsusta
-
NCT07084688Ei vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymä
-
NCT07566299Ei vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
NCT06958796RekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; Komplikaatiot
-
NCT03083574RekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT07131488Ei vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
NCT07354074RekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome Positive
-
NCT07547098RekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
NCT07465926ValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
NCT06966258RekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset optimaalinen aloitusaika
-
NCT06374550Valmis
-
NCT01697358ValmisSelkäkipu | Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä | Kipu jalassa, määrittelemätön
-
NCT06133959Ei vielä rekrytointia
-
NCT00428805Lopetettu
-
NCT06083220RekrytointiYksipuolinen aivovamma | Kouluvalmius
-
NCT05443269Rekrytointi
-
NCT03393299ValmisElämänlaatu | Huumeiden käyttö
-
NCT05358418Aktiivinen, ei rekrytointiTrauma | Katastrofi