Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av dialyseinitiering ved en uklar matematikkligning (ADIFE)

5. mai 2026 oppdatert av: Lin Hongli, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Innvirkning på dødeligheten av tidspunktet for dialysestart hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet av en ny vurdering basert på uklar matematikk

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av optimal og sen initiering av dialyse på dødelighet og livskvalitet hos pasienter med nyresykdom i sluttstadium (ESRD) ved hjelp av Dialysis Initiation based on Fuzzy Mathematics Equation (DIFE), som er en ny ligning for vurdering av tidspunktet for dialysestart etablert av Fuzzy matematikk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det optimale tidspunktet for dialysestart er fortsatt kontroversielt. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) som nå er mye brukt som vurdering av tidspunktet for dialyse er mangel på spesifisitet. Noen kliniske faktorer som hjertesvikt, volumoverbelastning, underernæring bestemmer også dialysetiden. Men disse subjektive vurderingene har ingen standard. Så det er ingen kvantitativ vurdering av tidspunktet for dialysestart. Forskerteamet utviklet en ny ligning kalt DIFE (Dialysis Initiation based on Fuzzy Mathematics Equation) med data fra en retrospektiv multisenter-kohort ved hjelp av uklare matematiske metoder for å kombinere disse kliniske faktorene og laboratorieindekser. DIFE ble bekreftet å være mer nøyaktig og praktisk å bruke i klinisk praksis enn eGFR bare ved vurdering av dialysestarttid i den interne valideringen. For ytterligere validering av DIFE vil teamet gjennomføre en multisenter randomisert kontrollert studie. Pasienter som har behov for hemodialyse vil bli randomisert til optimal start dailysis gruppe eller sen start dailysis gruppe ved vurdering av DIFE. Basert på sammenligningen av de to gruppene, vil denne studien gi bevis for optimal tidspunkt for dialysestart hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet av DIFE.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
388

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har progressiv kronisk nyresykdom med en eGFR mindre enn 15 ml/min/1,73m2 og en DIFE mellom 30-35
  • Forventes å starte vedlikeholdshemodialyse som nyreerstatningsbehandling
  • Godkjent for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt nyreskade (AKI) eller AKI på kronisk nyresykdom (CKD)
  • Med den primære sykdommen systemisk lupus erythematosus (SLE) eller systemisk vaskulitt
  • Har mottatt eller planlegger å motta en nyretransplantasjon eller peritonealdialyse under studien
  • Har en nylig diagnostisert kreft som sannsynligvis ville påvirke overlevelse (bortsett fra følgende tilfeller: kreften har blitt bekreftet å være helbredet eller lindret i over 5 år, har hatt radikal reseksjon for basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i hud eller karsinom in situ av hvilken som helst del av kroppen)
  • Hepatocirrhose
  • Positiv test av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virusantigenet (HBsAg) eller antihepatitt C-virusantistoffet (HCV Ab)
  • Akutt infeksjon innen 1 måned
  • Dårlig vane som er vanskelig å trekke tilbake som alkoholmisbruk
  • Dårlig etterlevelse og kunne ikke behandles i henhold til protokollen
  • Å være gravid, ammende eller ha en plan for graviditet
  • Forventet levealder mindre enn 1 år
  • Utforskeren bekrefter at det ikke bør delta i studien med andre saker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: optimal startdialysegruppe
DIFE vil bli brukt som vurdering av igangsettingstid for dialyse. Pasienter i denne gruppen vil starte dialyse når resultatene av DIFE når 30-35, som er definert som det optimale starttidspunktet.
Annen: optimal starttid
pasienter vil starte hemodialyse når deres DIFE når 35, og kan ikke vente hvis DIFE synker til 30.
Aktiv komparator: sen start dialysegruppe
DIFE vil bli brukt som vurdering av igangsettingstidspunkt for dialyse. Pasienter i denne gruppen vil starte dialyse når resultatene av DIFE er mindre enn 30, som er definert som sent starttidspunkt.
Annen: sen starttid
pasienter vil starte hemodialyse når deres DIFE er mindre enn 30

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: fra innmeldingsdato til studieslutt, vurdert inntil 3 år
andel pasienter som dør uansett årsak
fra innmeldingsdato til studieslutt, vurdert inntil 3 år
cerebro-kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 3 år, fra oppmeldingsdato til studieslutt
andel pasienter som dør av cerebro-kardiovaskulær sykdom
3 år, fra oppmeldingsdato til studieslutt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cerebro-kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: fra registreringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak, eller slutten av studien, som kom først, vurdert opp til 3 år
andel pasienter som lider av kardiovaskulære hendelser, som inkluderer ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, nyoppstått angina, akutt hjertesvikt eller alvorlig arytmi.
fra registreringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak, eller slutten av studien, som kom først, vurdert opp til 3 år
sykehusinnleggelse
Tidsramme: fra registreringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak, eller slutten av studien, som kom først, vurdert opp til 3 år
andel pasienter innlagt på sykehus
fra registreringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak, eller slutten av studien, som kom først, vurdert opp til 3 år
Ernæringsvurdering
Tidsramme: fra registreringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak, eller slutten av studien, som kom først, vurdert opp til 3 år
vurdere pasientens ernæringsstatus ved subjektiv global vurdering (SGA) vurdering og serumalbuminnivå
fra registreringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak, eller slutten av studien, som kom først, vurdert opp til 3 år
endring av livskvalitet
Tidsramme: fra registreringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak, eller slutten av studien, som kom først, vurdert opp til 3 år
bruke kort skjema-36 rapportert av pasientene for å vurdere pasientens livskvalitet
fra registreringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak, eller slutten av studien, som kom først, vurdert opp til 3 år
Medisinsk kostnad
Tidsramme: fra registreringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak, eller slutten av studien, som kom først, vurdert opp til 3 år
kostnadene for pasient, familie og forsikring under behandlingen
fra registreringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak, eller slutten av studien, som kom først, vurdert opp til 3 år
Hemodialysekomplikasjoner
Tidsramme: fra registreringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak, eller slutten av studien, som kom først, vurdert opp til 3 år
andelen pasienter som lider av hemodialysekomplikasjoner, inkludert blodvurdering revidere, vurdere infeksjon, alvorlige væske- og elektrolyttforstyrrelser
fra registreringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak, eller slutten av studien, som kom først, vurdert opp til 3 år
kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: fra registreringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak, eller slutten av studien, som kom først, vurdert opp til 3 år
vurdere kognitiv dysfunksjon ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
fra registreringsdatoen til datoen for dødsfall uansett årsak, eller slutten av studien, som kom først, vurdert opp til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fudan University
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guangdong Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Lanzhou University Second Hospital
Dalian Municipal Central Hospital
General hospital of benxi iron and steel co.
An Steel Group Hospital
General Hospital of Mining Industry Group Fuxin
Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical Collage
Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Hongli Lin, MD， PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • YJ-KY-2017-119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på optimal starttid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger