Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка начала диализа с помощью нечеткого математического уравнения (ADIFE)

5 мая 2026 г. обновлено: Lin Hongli, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Влияние времени начала диализа на смертность у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности с помощью новой оценки, основанной на нечеткой математике

Целью данного исследования является оценка влияния оптимального и позднего начала диализа на смертность и качество жизни у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) с помощью метода начала диализа, основанного на нечетком математическом уравнении (DIFE), который новое уравнение для оценки времени начала диализа, установленное нечеткой математикой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оптимальное время начала диализа до сих пор остается спорным. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), которая в настоящее время широко используется для оценки времени проведения диализа, не является специфичной. Некоторые клинические факторы, такие как сердечная недостаточность, объемная перегрузка, недоедание, также определяют время диализа. Но эти субъективные суждения не имеют эталона. Таким образом, нет количественной оценки времени начала диализа. Исследовательская группа разработала новое уравнение под названием DIFE (начало диализа на основе уравнения нечеткой математики) с данными ретроспективной многоцентровой когорты с помощью нечетких математических методов, чтобы объединить эти клинические факторы и лабораторные показатели. Было подтверждено, что DIFE является более точным и удобным для использования в клинической практике, чем рСКФ, только при оценке времени начала диализа при внутренней валидации. Для дальнейшей проверки DIFE команда проведет многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты, нуждающиеся в гемодиализе, будут рандомизированы в группу с оптимальным началом ежедневной терапии или в группу с поздним началом ежедневной терапии по оценке DIFE. Основываясь на сравнении двух групп, это исследование предоставит доказательства оптимального времени начала диализа у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности по шкале DIFE.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
388

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеют прогрессирующую хроническую болезнь почек с рСКФ менее 15 мл/мин/1,73 м2. и DIFE между 30-35
  • Ожидается, что они начнут поддерживающий гемодиализ в качестве заместительной почечной терапии.
  • Согласен на рандомизацию

Критерий исключения:

  • Острое повреждение почек (ОПП) или ОПП при хронической болезни почек (ХБП)
  • При первичном заболевании системной красной волчанкой (СКВ) или системным васкулитом
  • Получили или планируют получить трансплантацию почки или перитонеальный диализ во время исследования
  • Имеет недавно диагностированный рак, который, вероятно, повлияет на выживаемость (за исключением следующих случаев: было подтверждено излечение или облегчение рака в течение более 5 лет, у вас была радикальная резекция базально-клеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in-situ любой части тела)
  • гепатоцирроз
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), антиген вируса гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab)
  • Острая инфекция в течение 1 месяца
  • Плохая привычка, от которой трудно избавиться, например злоупотребление алкоголем.
  • Плохая комплаентность и невозможность лечения в соответствии с протоколом
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Исследователь подтверждает, что не должен включаться в исследование с любыми другими случаями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: оптимальная стартовая диализная группа
DIFE будет использоваться для оценки времени начала диализа. Пациенты в этой группе начнут диализ, когда их результаты DIFE достигнут 30-35, что определено как оптимальное время начала.
Другой: оптимальное время начала
пациенты начнут гемодиализ, когда их DIFE достигнет 35, и не могут ждать, если DIFE снизится до 30.
Активный компаратор: группа позднего начала диализа
DIFE будет использоваться для оценки времени начала диализа. Пациенты в этой группе начнут диализ, когда их результаты DIFE будут меньше 30, что определяется как позднее время начала.
Другой: позднее время начала
пациенты будут начинать гемодиализ, когда их DIFE менее 30

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность от всех причин
Временное ограничение: с даты зачисления до окончания обучения, оценивается до 3 лет
доля пациентов, умерших от любой причины
с даты зачисления до окончания обучения, оценивается до 3 лет
цереброваскулярная смертность
Временное ограничение: 3 года, со дня зачисления до окончания обучения
доля пациентов, умерших от цереброваскулярных заболеваний
3 года, со дня зачисления до окончания обучения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
цереброваскулярные события
Временное ограничение: с даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет
доля пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми событиями, которые включают нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, транзиторную ишемическую атаку, впервые возникшую стенокардию, острую сердечную недостаточность или тяжелую аритмию.
с даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет
госпитализация
Временное ограничение: с даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, что наступит раньше, оценивается до 3 лет
доля госпитализированных пациентов
с даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, что наступит раньше, оценивается до 3 лет
Оценка питания
Временное ограничение: с даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, что наступит раньше, оценивается до 3 лет
оценить состояние питания пациента с помощью субъективной общей оценки (SGA) и уровня сывороточного альбумина
с даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, что наступит раньше, оценивается до 3 лет
изменение качества жизни
Временное ограничение: с даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет
используйте краткую форму-36, о которой сообщили пациенты, для оценки качества жизни пациента.
с даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет
Медицинские расходы
Временное ограничение: с даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, что наступит раньше, оценивается до 3 лет
стоимость пациента, семьи и страховки во время лечения
с даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, что наступит раньше, оценивается до 3 лет
Осложнения гемодиализа
Временное ограничение: с даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет
доля пациентов, страдающих осложнениями гемодиализа, включая анализ крови, оценку инфекции, тяжелые водно-электролитные расстройства
с даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет
когнитивная дисфункция
Временное ограничение: с даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, что наступит раньше, оценивается до 3 лет
оценить когнитивную дисфункцию с помощью Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
с даты зачисления до даты смерти по любой причине или окончания обучения, что наступит раньше, оценивается до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fudan University
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guangdong Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Lanzhou University Second Hospital
Dalian Municipal Central Hospital
General hospital of benxi iron and steel co.
An Steel Group Hospital
General Hospital of Mining Industry Group Fuxin
Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical Collage
Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Hongli Lin, MD， PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • YJ-KY-2017-119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оптимальное время начала

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками