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Avaliação do início da diálise por uma equação matemática difusa (ADIFE)

5 de maio de 2026 atualizado por: Lin Hongli, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Impacto na mortalidade do momento do início da diálise em pacientes com doença renal em estágio terminal por meio de uma nova avaliação baseada na matemática difusa

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do início ideal e tardio da diálise sobre a mortalidade e a qualidade de vida em pacientes com doença renal terminal (ESRD) por meio do Dialysis Initiation based on Fuzzy math Equation (DIFE), que é uma nova equação para a avaliação do tempo de início da diálise estabelecida pela matemática Fuzzy.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O momento ideal de início da diálise ainda é controverso. A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), que agora é amplamente utilizada como avaliação do momento da diálise, é a falta de especificidade. Alguns fatores clínicos como insuficiência cardíaca, sobrecarga de volume, desnutrição também determinam o tempo de diálise. Mas esses julgamentos subjetivos não têm um padrão. Portanto, não há avaliação quantitativa do momento do início da diálise. A equipe de pesquisa desenvolveu uma nova equação chamada DIFE (Iniciação de diálise baseada na equação matemática Fuzzy) com dados de uma coorte multicêntrica retrospectiva por métodos matemáticos fuzzy para combinar esses fatores clínicos e índices de laboratório. O DIFE foi confirmado como mais preciso e conveniente para uso na prática clínica do que o eGFR apenas na avaliação do tempo de início da diálise na validação interna. Para posterior validação do DIFE, a equipe conduzirá um estudo controlado randomizado multicêntrico. Os pacientes que precisam de hemodiálise serão randomizados para o grupo de início diário ideal ou para o grupo de início tardio pela avaliação do DIFE. Com base na comparação dos dois grupos, este estudo fornecerá evidências para o momento ideal de início da diálise em pacientes com doença renal terminal pelo DIFE.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
388

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem doença renal crônica progressiva com eGFR inferior a 15 ml/min/1,73m2 e um DIFE entre 30-35
  • Espera-se que comece a hemodiálise de manutenção como tratamento de substituição renal
  • Aceitável para randomização

Critério de exclusão:

  • Lesão renal aguda (LRA) ou IRA na doença renal crônica (DRC)
  • Com a doença primária de lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou vasculite sistêmica
  • Recebeu ou planeja receber um transplante de rim ou diálise peritoneal durante o estudo
  • Tem um câncer diagnosticado recentemente que provavelmente afetaria a sobrevida (exceto nos seguintes casos: o câncer foi confirmado como curado ou aliviado por mais de 5 anos, teve a ressecção radical para o carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso da pele ou carcinoma in situ de qualquer parte do corpo)
  • hepatocirrose
  • Teste positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), antígeno do vírus da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV Ab)
  • Infecção aguda em 1 mês
  • Hábito ruim que é difícil de retirar, como abuso de álcool
  • Baixa adesão e não pôde ser tratado de acordo com o protocolo
  • Estar grávida, amamentando ou tendo um plano para gravidez
  • Esperança de vida inferior a 1 ano
  • O investigador confirma que não deve se inscrever no estudo com nenhum outro caso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de diálise de início ideal
O DIFE será utilizado como avaliação do tempo de início da diálise. Os pacientes neste grupo iniciarão a diálise quando seus resultados do DIFE atingirem 30-35, que é definido como o horário ideal de início.
Outro: hora de início ideal
os pacientes iniciarão a hemodiálise quando seu DIFE atingir 35 e não poderão esperar se o DIFE cair para 30.
Comparador Ativo: grupo de início tardio da diálise
o DIFE será utilizado como avaliação do tempo de início da diálise. Os pacientes deste grupo iniciarão a diálise quando seus resultados do DIFE forem menores que 30, o que é definido como horário de início tardio.
Outro: horário de início atrasado
os pacientes iniciarão a hemodiálise quando seu DIFE for inferior a 30

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade por todas as causas
Prazo: a partir da data de inscrição até o final do estudo, avaliado até 3 anos
proporção de pacientes que morrem por qualquer causa
a partir da data de inscrição até o final do estudo, avaliado até 3 anos
mortalidade cerebro-cardiovascular
Prazo: 3 anos, a partir da data de inscrição até o final do estudo
proporção de pacientes que morrem de doença cerebro-cardiovascular
3 anos, a partir da data de inscrição até o final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos cerebro-cardiovasculares
Prazo: a partir da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
proporção de pacientes que sofrem de eventos cardiovasculares, que incluem infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, ataque isquêmico transitório, angina de início recente, insuficiência cardíaca aguda ou arritmia grave.
a partir da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
hospitalização
Prazo: a partir da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
proporção de pacientes admitidos no hospital
a partir da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Avaliação nutricional
Prazo: a partir da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
avaliar o estado nutricional do paciente por avaliação subjetiva global (ASG) e nível de albumina sérica
a partir da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
a mudança de qualidade de vida
Prazo: a partir da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
usar o formulário curto-36 relatado pelos pacientes para avaliar a qualidade de vida do paciente
a partir da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Custo médico
Prazo: desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
o custo pelo paciente, família e seguro durante o tratamento
desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Complicações da hemodiálise
Prazo: a partir da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
a proporção de pacientes que sofrem de complicações de hemodiálise, incluindo revisão de avaliação de sangue, avaliação de infecção, distúrbios graves de fluidos e eletrólitos
a partir da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
disfunção cognitiva
Prazo: a partir da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
avaliar a disfunção cognitiva pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
a partir da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fudan University
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guangdong Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Lanzhou University Second Hospital
Dalian Municipal Central Hospital
General hospital of benxi iron and steel co.
An Steel Group Hospital
General Hospital of Mining Industry Group Fuxin
Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical Collage
Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Hongli Lin, MD， PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YJ-KY-2017-119

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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