Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapeutická rehabilitace u pacientů po ortognátní operaci

11. ledna 2018 aktualizováno: Edward Kijak, Pomeranian Medical University Szczecin

Fyzioterapeutická rehabilitace k odstranění bolesti temporomandibulárního kloubu u pacientů po ortognátních operacích

Ortognátní chirurgické postupy se často používají ke korekci skeletálních deformací II a III skeletu, dentálně-obličejově-čelistní deformace, mandibulární laterognatie a maxilofaciální asymetrie. Faktory, které pacienty k tomuto zákroku motivují, jsou: zlepšení žvýkání, řeči a polykání a dále estetické a psychosociální faktory. Korekce okluzně-obličejových vad vyžaduje týmovou ortodontickou, chirurgickou a rehabilitační léčbu. Jako u každého chirurgického zákroku se mohou vyskytnout různé předoperační, intraoperační a pooperační komplikace. Mezi pozdní komplikace, které se mohou vyskytnout v různě dlouhých časových obdobích od operace, patří mimo jiné dysfunkce temporomandibulárního kloubu, idiopatická atrofie kondyloidních svalů as tím spojená bolest. Po ortognátních operacích se bolest vyskytuje téměř vždy, i když míra její závažnosti je subjektivním pocitem každého pacienta. Bez ohledu na intenzitu je boj s bolestí jednou ze základních činností v pooperační péči o pacienta. Cílem studie bylo zhodnotit účinnost fyzioterapeutické metody, která využívá pomalu se měnící elektromagnetické pole a světelnou energii vyzařovanou z vysokoenergetických LED diod - light emitting diode, Magnetholedoterpy, při zmírňování bolesti u pacientů po ortognátní operaci. zařízení Viofor JPS (Med & Live)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

POZADÍ:

Pacienti s dentálně-obličejovou deformitou vyžadují ortognátní operaci ke zlepšení profilu obličeje a asymetrie a ke korekci malokluze. Polohové změny v dolní čelisti, čelisti nebo obou čelistech během mohou ovlivnit temporomandibulární kloub (TMJ), žvýkací svaly, okolní měkkou tkáň a příznaky kloubní dysfunkce (TMD). Bolest je přirozenou reakcí těla na zranění a zároveň jedním z příznaků definujících zánětlivou reakci. Ortognátní chirurgické postupy se často používají ke korekci deformace skeletu II a III třídy skeletu, dentálně-obličejově-čelistní deformace, laterognationu dolní čelisti a maximální asymetrie obličeje. Následná péče o pacienta má za cíl minimalizovat riziko komplikací a terapie již existujících. Bez ohledu na intenzitu je boj s bolestí jednou ze základních činností v pooperační péči o pacienta. Některé studie prokázaly, že pacienti podstupující fyzioterapeutickou péči se okamžitě zotavují z operace mnohem rychleji. Použití fyzikálních ošetření umožňuje dosáhnout výrazného rychlejšího zlepšení bolesti a souvisejícího otoku po operaci.

PROBLÉM:

Motivačními faktory pro pacienty podstupující ortognátní operaci jsou: zlepšení žvýkání, řeči a polykání a také estetické a psychosociální faktory. Korekce okluzních vad vyžaduje skupinovou ortodontickou, chirurgickou a rehabilitační léčbu. Chirurgické techniky, které se v posledních desetiletích vyvinuly, nyní umožňují téměř jakýkoli posun v kostních strukturách čelisti a dolní čelisti. Bolest po ortogonální operaci se vyskytuje téměř vždy, i když míra její závažnosti je subjektivním pocitem každého pacienta. Pacienti především pociťují bolest od mírné až po silnou. Jeho pooperační léčba je velmi důležitá pro snížení stresu způsobeného samotnou bolestí. Pooperační bolest je často kontrolována užíváním opioidů, které se často používají ve Spojených státech. Studené obklady se také používají při stimulační léčbě ke snížení bolesti spojené s výskytem edému. Bez ohledu na intenzitu je boj s bolestí jednou ze základních činností v pooperační péči o pacienta. Často nezbytná farmakoterapie má také řadu nepříznivých účinků škodlivých pro celý organismus. Pro obnovení fyzického a psychického komfortu pacientů po ortognátních zákrocích lze využít fyzioterapeutické metody i fyzioterapeutické přístroje.

CÍL:

Cílem studie bylo posoudit účinnost kombinované fyzioterapeutické metody, která využívá pomalu se měnící elektromagnetické (ELF EMF) pole a světelnou energii, vyzařované vysokoenergetickými LED diodami, při snižování bolesti u pacientů po ortognátní operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 20 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19-24 let, muž i žena
  • Poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • Mít diagnózu bolesti TMK (TMD) podle RDC/TMD
  • Skóre vizuální analogové škály (VAS) od 4 do 10 po dobu 14 dnů
  • Není těhotná;
  • nemají kontraindikace k extrémně nízkofrekvenčnímu elektromagnetickému poli (ELF EMF), jako jsou implantovaná mozková zařízení;
  • Nemít v minulosti zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců, jak sám uvedl
  • Nemá žádnou anamnézu epilepsie, mrtvice, středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku nebo těžkých migrén
  • Nemít historii neurochirurgie, jak sám uvedl
  • Nemá v anamnéze závažné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie a bipolární porucha
  • Nemá žádnou jinou dříve diagnostikovanou poruchu s příznaky podobnými TMD, jako je fibromyalgie.

Kritéria vyloučení:

  • Jedna absence během terapeutických sezení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Magnetoledoterapie
Aktivní ELF EMF Účastníci obdrží aktivní transkraniální nízkofrekvenční elektromagnetické pole a magnetickou indukci (ELF EMF) a vysokoenergetické LED světlo byly použity ke stimulaci, pomocí zařízení Viofor JPS (Med & Live)
Přístroj: VIOFOR (Med & Life)
Zařízení: Aplikátory magnetického světla VIOFOR (Med & Life), generující pomalu se měnící elektromagnetické pole a světelnou energii (830 nm a 640 nm), vyzařované LED diodami během fyzioterapeutického ošetření parametry aplikace: frekvence pulzů základního pole: 180 -195 Hz frekvence paketových pulzů pole: 12,5 Hz-29 Hz magnetická indukce: 15 μT vlnová délka světla: 830 nm a 640 nm Délka: 10 min počet ošetření: 10
Ostatní jména:
  • Kombinované fyzioterapie
  • Magnetoledoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Změna od základní linie ve vizuální analogické škále
Časové okno: 14 dní
Vizuální analogická škála nám umožňuje převést subjektivní vjemy jako bolest na numerická data. Použije se 10 cm škála, kde 0 cm je žádná bolest a 10 cm horší představitelná bolest, a subjekty budou požádány, aby na stupnici označily bod představující jejich bolest. Tento přístroj byl použit k porovnání hodnot VAS ve dnech 1, 5 a 10.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pomeranian Medical University Szczecin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, Poland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Edward Kijak, DSc, Pomeranian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KB-0012/149/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest TMJ

Klinické studie na VIOFOR (Med & Life)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení