Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost BST-236 u nově diagnostikovaných pacientů s akutní myeloidní leukémií, nevhodných pro standardní indukční terapii (ELPIS)

26. července 2023 aktualizováno: BioSight Ltd.

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze 2b k posouzení účinnosti a bezpečnosti BST-236 jako jediné látky u dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML), která není vhodná pro standardní indukční terapii

Účelem této studie je posoudit přínos, bezpečnost a farmakokinetiku (PK) BST-236 u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML), kteří nejsou způsobilí pro standardní indukční chemoterapii kvůli pokročilému věku nebo komorbiditám. Míra kompletní remise (CR) po léčbě BST-236 bude porovnána s mírou CR uváděnou v historických datech u podobné populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

BST-236 je cytarabin pro lék určený k uvolňování cytarabinu uvnitř cílových buněk se sníženou systémovou expozicí volnému cytarabinu. BST-236 jako takový může umožnit podávání vysokých dávek cytarabinu zdravotně nezpůsobilým nebo starším dospělým, kteří jinak nemohou být léčeni standardní terapií cytarabinem. Tato studie si klade za cíl tuto hypotézu potvrdit.

Studie je otevřená, jednoramenná, multicentrická studie s jednou látkou u dospělých s nově diagnostikovanou AML, kteří nejsou vhodní pro standardní léčbu. Pacienti dostanou až 4 cykly šestidenní léčby intravenózním BST-236; 1 nebo 2 úvodní kurzy následované 1 až 2 konsolidačními kurzy. Účast ve studii bude 52 týdnů včetně léčby a období sledování. Další 1 rok po studii sledování pro hodnocení přežití je nepovinné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, PO Box 151
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 4655202
        • Rambam medical center hematology department
      • Jerusalem, Izrael, P.O.B 3235
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Physician Network Oncology and Hematology Specialists
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute Dallas Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-4433
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9162
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ≥18 let

  2. AML podle revize Světové zdravotnické organizace (WHO) klasifikace myeloidních novotvarů a akutní leukémie z roku 2016: ≥20 % blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni

    1. de-novo AML popř
    2. AML sekundární k MDS resp
    3. AML sekundární k expozici potenciálně leukemogenním terapiím nebo činidlům (např. radiační terapie, alkylační látky, inhibitory topoizomerázy II) s primárním maligním onemocněním v remisi po dobu alespoň 2 let

  3. Nevhodné pro standardní indukční chemoterapii;

    1. Věk ≥75 let nebo
    2. Věk ≥18 let s alespoň jednou z následujících komorbidit:

    i. Klinicky významné srdeční nebo plicní komorbidity, které se projevují alespoň jedním z:

    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 50 %
    • Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ≤ 65 % očekávané hodnoty
    • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≤ 65 % očekávané hodnoty ii. Chronická stabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání kontrolované léky iii. Další kontraindikace antracyklinové terapie (musí být zdokumentovány) iv. Jiná komorbidita, kterou zkoušející posoudil jako neslučitelnou s intenzivní remisní indukční chemoterapií, která musí být zdokumentována
  4. Clearance kreatininu (odhadovaná podle Cockroft-Gaulta (C-G) nebo měřená sběrem moči za 24 hodin) ≥45 ml/min
  5. Jaterní enzymy (aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice normy (ULN)
  6. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, pokud není způsobena známou anamnézou Gilbertovy choroby
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 při screeningu
  8. Připraveni a schopni dát písemný (podepsaný a datovaný) informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování studijních požadavků a omezení před přijetím ke studiu
  9. Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru do 48 hodin od prvního dne jakéhokoli léčebného cyklu BST-236
  10. Ženy nebo muži s reprodukčním potenciálem musí používat (nebo mít svého partnera/partnerku) dvě formy účinných antikoncepčních metod počínaje 1 měsícem před screeningem a do 3 měsíců po posledním dni podání BST-236 (přijatelné metody antikoncepce v tato studie zahrnuje: chirurgickou sterilizaci, nitroděložní tělíska, perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti, dlouhodobě působící injekční antikoncepce, partnerskou vazektomii nebo dvoubariérový kondom nebo diafragma se spermicidem)
  11. Pacient musí dobrovolně podepsat a datovat ICF, schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB), před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.
  12. Pacient musí být schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má relabující nebo refrakterní AML
  2. Pacient trpí akutní promyelocytární leukémií
  3. Jakákoli předchozí léčba AML (kromě hydroxymočoviny nebo až jednoho léčebného cyklu s hypometylačními látkami (HMA))
  4. Pacient má v anamnéze myeloproliferativní novotvar (MPN) včetně myelofibrózy, esenciální trombocytémie, polycythemia vera, chronické myeloidní leukémie (CML) s nebo bez translokace BCR-ABL1 a AML s translokací BCR-ABL1
  5. Předchozí užívání (před zahájením studie) léků obsahujících cytarabin jako účinnou látku
  6. Použití jakéhokoli HMA pro léčbu MDS do 30 dnů od prvního dne studie
  7. Účast v předchozím klinickém hodnocení a/nebo užívání hodnoceného léku během 90 dnů nebo alespoň 5 poločasů testovaného léku (podle toho, co je delší) od počátečního screeningového hodnocení
  8. Počet periferních bílých krvinek (WBC) >30 000 /ul během 48 hodin před podáním první dávky BST-236. Ke splnění tohoto kritéria je povoleno podávání hydroxymočoviny nebo leukaferéza
  9. Nekontrolovaná systémová plísňová, bakteriální nebo virová infekce (definovaná jako přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí bez zlepšení navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě)
  10. Jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, přítomnost laboratorních abnormalit nebo psychiatrické onemocnění, které může na základě úsudku zkoušejícího bránit bezpečné a úplné účasti ve studii
  11. Diagnóza maligního onemocnění během předchozích 12 měsíců (s výjimkou bazaliomu kůže bez komplikací, karcinomu „in-situ“ nebo jiného lokálního zhoubného nádoru vyříznutého nebo ozářeného s vysokou pravděpodobností vyléčení a neléčeného chemoterapií)
  12. Aktivní maligní onemocnění jiné než AML
  13. Postižení leptomeningeálního/centrálního nervového systému u AML
  14. Myeloidní sarkom jako jediný projev AML
  15. Chirurgický výkon, s výjimkou zavedení centrálního žilního katétru nebo jiných menších výkonů (např. kožní biopsie) během 14 dnů před podáním BST-236
  16. Nestabilní angina pectoris, významná srdeční arytmie nebo městnavé srdeční selhání třídy 4 podle New York Heart Association (NYHA)
  17. Dušnost vyžadující nepřetržitou léčbu kyslíkem po dobu nejméně 15 hodin denně u chronicky hypoxemických pacientů
  18. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického složení jako BST-236 a/nebo cytarabin
  19. Očekávaná délka života kratší než 3 měsíce připisovaná jakémukoli známému zdravotnímu stavu jinému než AML
  20. Aktivní/chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) (na základě pozitivního povrchového antigenu (HBsAg)), infekce virem hepatitidy C (HCV) (HCV) (na základě pozitivní protilátky proti HCV (Ab)) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)- 1 nebo HIV-2 (na základě pozitivní protilátky proti HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BST-236
BST-236 Intravenózní, 4,5 g/m2/den nebo 2,5 g/m2/den, po dobu 6 dnů
Lék: BST-236
1 až 4 kurzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise
Časové okno: Den 28-35 indukčního/reindukčního kurzu
jako BM výbuchy <5%; absence cirkulujících výbuchů a výbuchů s Auerovými tyčemi; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; ANC >1,0 x 109/L (1 000/μL); počet krevních destiček >100 x 109/l (100 000/μl)
Den 28-35 indukčního/reindukčního kurzu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioSight Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BST002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na BST-236

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení