Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace participativní, víceúrovňové intervence ke zlepšení asijsko-americké zdravotní studie

21. července 2021 aktualizováno: Mary E. Northridge, NYU College of Dentistry
Tato studie proveditelnosti a přijatelnosti bude provedena ve 3 komunitních terénních centrech sloužících městskému čínskému obyvatelstvu s nízkými příjmy. Studie vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost implementace partnerské intervence ke zlepšení orálního a celkového zdraví dospělých čínských Američanů s nízkými příjmy a používání vzdáleného zadávání dat do elektronických zdravotních záznamů (EHR). Výzkumný tým provede průzkum vzorku čínských amerických pacientů vyšetřených v každém centru ohledně jejich spokojenosti s partnerskou intervencí a jejich chování v oblasti ústního zdraví. Další vzorek vybraný z poskytovatelů [zubních lékařů a komunitních zdravotnických pracovníků (CHW)], výzkumných pracovníků, správců New York University (NYU), ředitelů míst a členů komunitního poradního výboru (CAB) se zúčastní strukturovaných rozhovorů o partnerské intervenci. Vzdálené vyhodnocení EHR bude zahrnovat skupinová adaptační sezení a analýzy pracovních postupů prostřednictvím několika zaznamenaných sezení s výzkumnými pracovníky, správci NYU, řediteli terénních pracovišť a poskytovateli (zubaři a CHW). Studie bude také modelovat znalosti těchto nepacientských účastníků (včetně členů CAB) za účelem vyhodnocení a posílení partnerské intervence během a/nebo po studii proveditelnosti a přijatelnosti pro použití v budoucích implementacích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Zatímco americký systém zdravotní péče je schopen poskytnout úžasnou léčbu široké škály onemocnění, tato péče není jednotně dostupná pro všechny skupiny populace. Orální zdravotní péče je jednou z dimenzí systému poskytování zdravotní péče v USA, ve kterém existují výrazné rozdíly. Více než polovina populace nenavštíví zubaře každý rok. Zlepšení přístupu k péči o zdraví ústní dutiny je kritickým a nezbytným prvním krokem ke zlepšení výsledků orálního zdraví a snížení rozdílů. Fluor hluboce přispěl ke zlepšení zubního zdraví populace na celém světě a je potřeba pravidelně po celý život k ochraně zubů před zubním kazem. Pro zajištění dalšího zlepšení zdraví ústní dutiny by fluoridová zubní pasta měla být běžně používána v každém věku. Směrnice založené na důkazech pro každoroční návštěvy zubaře a čištění zubů fluoridovou zubní pastou tvoří základ tohoto implementačního vědeckého projektu, jehož cílem je překlenout propast v péči o nedostatečně zabezpečenou asijskou americkou populaci zlepšením přístupu ke kvalitní péči o ústní dutinu a posílením účinných strategií podpory zdraví ústní dutiny. . Konečným cílem této studie je poskytnout informace pro návrh a realizaci randomizované kontrolované studie participativní, víceúrovňové, partnerské (tj. se zúčastněnými stranami z komunity) intervence ke zlepšení orálního a celkového zdraví čínsko-amerických lidí s nízkými příjmy. Dospělí.

Metody: Tato studie vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost implementace partnerské intervence pomocí vzdáleného zadávání dat do elektronického zdravotního záznamu (EHR) pro zlepšení přístupu k péči o ústní dutinu a podporu zdraví dutiny ústní. Výzkumný tým provede průzkum vzorku čínsko-amerických pacientů (plánováno n = 90) vyšetřených ve 3 terénních centrech ohledně jejich spokojenosti s partnerskou intervencí. Poskytovatelé (zubní lékaři a komunitní zdravotničtí pracovníci), výzkumní pracovníci, administrátoři, ředitelé pracovišť a členové komunitního poradního sboru se zúčastní strukturovaných rozhovorů o partnerské intervenci. Vzdálené vyhodnocení EHR bude zahrnovat skupinová adaptační sezení a analýzy pracovních postupů prostřednictvím několika zaznamenaných relací s výzkumným personálem, administrátory, řediteli terénních pracovišť a poskytovateli. Studie bude také modelovat znalosti, které mají účastníci, kteří nejsou pacienty, za účelem vyhodnocení a vylepšení partnerské intervence pro použití v budoucích implementacích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • NYU College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti terénního centra budou zařazeni do jedné nebo obou ze 2 skupin.

Přibližně 50 pacientů z každého ze 3 center (n = 150) bude mít souhlas se zadáváním jejich dat prostřednictvím vzdáleného EHR. Tito pacienti EHR musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohli zapsat:

  1. Věk vyšší nebo rovný 21 letům
  2. Identifikujte se jako čínského etnika
  3. Žijte v kterékoli z 5 čtvrtí New Yorku, NY a navštivte zúčastněné informační centrum
  4. Schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas s vložením jejich dat do vzdáleného EHR

Přibližně 30 pacientů z každého ze 3 center (n = 90) dostane souhlas k účasti na výstupním pohovoru a následném pohovoru. Účastníci těchto rozhovorů s pacienty musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk vyšší nebo rovný 21 letům
  2. Identifikujte se jako čínského etnika
  3. Žijte v kterékoli z 5 čtvrtí New Yorku, NY a navštivte zúčastněné informační centrum
  4. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se výstupního pohovoru a následného pohovoru

Přibližně 20 výzkumných pracovníků, správců NYU, ředitelů terénních center a poskytovatelů (zubních lékařů a CHW) bude přihlášeno k účasti na rozhovorech o partnerské intervenci a/nebo vzdáleném EHR. Tito netrpěliví účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  2. Být zaměstnáni nebo dobrovolníci v participujících terénních centrech nebo zaměstnáni na NYU
  3. Pro personál CHW mluvte a čtěte mandarínskou čínštinu
  4. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Přibližně 32 netrpělivých účastníků (výzkumní pracovníci, administrátoři NYU, členové CAB, ředitelé terénních center a poskytovatelé (zubní lékaři a CHW) se zaregistruje k účasti na pohovorech a workshopu o sestavování skupinového modelu, který bude informovat o vývoji modelu sdílením svých znalostí o faktory, které ovlivňují přístup k ústní zdravotní péči a chování vyhledávající péči mezi dospělými čínskými Američany ve městech s nízkými příjmy. Tyto osoby musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk starší 18 let
  2. Být zaměstnáni nebo dobrovolníci v participujících terénních centrech nebo zaměstnáni na NYU
  3. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou zařazeni ani jako účastníci EHR pacientů, ani jako účastníci rozhovorů s pacienty:

  1. Máte akutní nebo terminální onemocnění nebo vážné duševní onemocnění nebo jakýkoli jiný závažný zdravotní stav, který by mohl bránit návštěvě poskytovatele péče o ústní dutinu
  2. V současné době se účastníte další studie orálního zdraví

Jednotlivci splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou zapsáni k dokončení pohovorů o partnerské intervenci nebo vzdálené EHR nebo k poskytnutí vstupu do aktivit modelování znalostí:

1. Zaměstnanci ve funkčních oblastech, které přímo neobsluhují pacienty (např. vězeňský personál) Pacientský účastník se může účastnit buď pouze skupiny účastníků pacientů EHR, nebo obou skupin účastníků pacientů (účastníci rozhovoru jsou podmnožinou pacientů pacientů EHR). Účastník, který není pacientem, se může účastnit kterékoli nebo všech činností shromažďování dat netrpělivých účastníků. Není vyžadována spoluúčast na aktivitách jakéhokoli subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Partnerská intervence
Aspekty partnerského balíčku intervenčních strategií založených na důkazech jsou: (1) písemné dohody o spolupráci při zubním screeningu, podpoře zdraví a pobídkách; (2) kulturně přizpůsobené a jazykové přizpůsobení materiálů; (3) ukázky s hraním rolí správného čištění zubů fluoridovou pastou a technik používání nití; a (4) sledování CHW u pacientů, kteří se chovají v oblasti ústní zdravotní péče a dentální hygieny. Navíc bilingvní (angličtina a mandarínská čínština) CHW absolvují další školení v oblasti demonstrací podpory ústního zdraví, služeb a programů ústního zdraví dostupných na místních klinikách a nemocnicích, informací o zubním a zdravotním pojištění a chování v oblasti ústního zdraví založeného na důkazech.
Behaviorální: Partnerská intervence
CHW budou poskytovat stomatologické vzdělávání a poradenství, vést interaktivní ukázky čištění zubů fluoridovou zubní pastou a zubní nití a zlepšit přístup k zubní péči prostřednictvím zápisu do zubního krytí a spojení s místními zubními lékaři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří souhlasí nebo zcela souhlasí s tvrzením „Komunitní zdravotnický pracovník (CHW) mi pomohl zlepšit, jak pečuji o své zdraví“ na základě 4bodové Likertovy škály.
Časové okno: až 6 měsíců
Počet pacientů, kteří souhlasí nebo silně souhlasí s tvrzením, že mi CHW pomohla zlepšit péči o své zdraví, na základě výstupních rozhovorů vedených prostřednictvím osobního papírového dotazníku na konci terénní akce (4 možné odpovědi: silně souhlasím, souhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím) používané v programu podpory orálního zdraví Sikh American Families.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří souhlasí nebo zcela souhlasí s tvrzením „Komunitní zdravotnický pracovník (CHW) odpověděl na mé otázky nebo obavy“ Na základě 4bodové Likertovy škály.
Časové okno: až 6 měsíců
Počet pacientů, kteří souhlasí nebo silně souhlasí s tvrzením, že CHW odpověděl na mé otázky nebo obavy, na základě výstupních rozhovorů vedených prostřednictvím osobního papírového dotazníku na konci terénní akce (4 možné odpovědi: rozhodně souhlasím, souhlasím, nesouhlasím, silně nesouhlasím) používané v programu podpory orálního zdraví Sikh American Families.
až 6 měsíců
Počet pacientů, kteří souhlasí nebo zcela souhlasí s tvrzením „Informace a témata byly informativní“ na základě 4bodové Likertovy škály.
Časové okno: až 6 měsíců
Počet pacientů, kteří souhlasí nebo silně souhlasí s tvrzením, že informace a témata byly informativní, na základě výstupních rozhovorů vedených prostřednictvím osobního papírového dotazníku na konci terénní akce (4 možné odpovědi: rozhodně souhlasím, souhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím) používané v programu podpory orálního zdraví Sikh American Families.
až 6 měsíců
Počet pacientů, kteří souhlasí nebo zcela souhlasí s tvrzením „Osobní demonstrace byly užitečné pro zlepšení orálního zdraví“ na základě 4bodové Likertovy škály.
Časové okno: až 6 měsíců
Počet pacientů, kteří souhlasí nebo silně souhlasí s tvrzením, že osobní demonstrace pomohly zlepšit zdraví ústní dutiny, na základě výstupních rozhovorů vedených prostřednictvím osobního papírového dotazníku na konci terénní akce (4 možné odpovědi: rozhodně souhlasím, souhlasím, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím) používané v programu podpory orálního zdraví Sikh American Families.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU College of Dentistry

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
NYU School of Medicine
The State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Melissa W Riddle, PhD, National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • s17-01077
  • 1U56DE027447-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Partnerská intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení