Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost opakovaného stereotaktického ozařování u pacientů s intraprostatickou recidivou nádoru (STEREO-RE-PRO)

19. prosince 2024 aktualizováno: UNICANCER

Multicentrická studie fáze I/II hodnotící účinnost opakovaného stereotaktického ozařování u pacientů s intraprostatickou recidivou nádoru po zevní radiační terapii

Cílem Stereo-Re-Pro je poskytnout další důkazy o stereotaktické tělesné radioterapii (SBRT) jako doplňkové neinvazivní kurativní léčbě pro lokální recidivu po radioterapii.

Cílem první části studie (fáze I) je vybrat doporučenou dávku pro záchrannou SBRT (buď 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy nebo 5 x 5 Gy) na základě toxicity omezující dávku pozorované během 18. týdnů po zahájení záchranné SBRT. Zvláštní pozornost bude věnována kvalitě života a toleranci léčby.

Cílem druhé části studie (fáze II) je odhadnout účinnost záchranné SBRT z hlediska míry přežití bez biochemického relapsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro pacienty s intraprostatickou recidivou po radioterapii dosud neexistuje standardní lokální léčba. Existuje řada léčebných možností včetně: radikální prostatektomie, brachyterapie, vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU), kryoterapie a stereotaktické radioterapie. Tato léčba je spojena s řadou genitourinárních a gastrointestinálních toxicit a komplikací. V posledních letech se stereotaktická radioterapie používá k léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty v primárním nastavení, ale také jako záchranná léčba po selhání radioterapie. Počáteční výsledky těchto studií jsou slibné, pokud jde o přežití a toleranci, ale k potvrzení těchto počátečních výsledků jsou zapotřebí další studie.

Cílem STEREO-RE-PRO je prospektivně zhodnotit záchrannou SBRT pro intraprostatický recidivující karcinom prostaty po primární zevní radioterapii. Tato studie vybere pacienty, pro které neexistuje standardní lokální léčba.

Po ověření kritérií pro zařazení a nezařazení a souhlasu pacienta pracoviště zaregistruje screening a zorganizuje základní návštěvu s umístěním referenčních markerů do dvou měsíců před plánovaným zahájením SBRT.

Jakmile bude provedeno základní umístění a všechna kritéria způsobilosti plně zkontrolována, místo zaregistruje účast pacienta, aby biostatistik přidělil dávku SBRT. Dávka bude přidělena na základě modelových odhadů poskytnutých statistickým týmem a potvrzených řídícím výborem pokusu. Pět nebo šest frakcí na úrovni 5 nebo 6 Gy na relaci (buď 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy nebo 5 x 5 Gy) bude podáváno po dobu maximálně 12 dnů, aby byla poskytnuta celková dávka 25 na 36 Gy. Během léčebné fáze studie nejsou naplánovány žádné návštěvy specifické pro studii a pacienti budou sledováni podle standardní péče.

Následná návštěva je plánována na 6, 10, 18 týdnů od zahájení SBRT pro hodnocení bezpečnosti. Následné kontrolní návštěvy jsou plánovány za 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po zahájení radioterapie. Poté budou po počátečním 3letém období sledování plánovány roční kontrolní návštěvy 48, 60 a 72 měsíců po zahájení SBRT. Návštěva M72 odpovídá ukončení studijní návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre George François Leclerc
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francie, 34298 CEDEX 05
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Francie, 35042
        • DE CREVOISIER Renaud
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • ICO -Site René Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU Henry S.Kaplan
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biochemická recidiva vyskytující se nejméně 2 roky po externí radioterapii adenokarcinomu prostaty podle Phoenixovy definice (PSA nadir + 2 ng/ml)
  • T1-T2c a PSA ≤ 20 ng/ml a Gleasonovo skóre ≤ 7 při počáteční diagnóze rakoviny prostaty před počáteční/první léčbou.
  • Histologicky prokázaná recidiva adenokarcinomu prostaty po radioterapii transrektální nebo transperineální sextantovou biopsií dvou laloků prostaty, s minimálně 12 biopsiemi, bez ohledu na Gleasonovo skóre. Biopsie semenných váčků jsou volitelné.
  • Klinické stadium T1-T2 při relapsu; jednostranná extrakapsulární extenze (T3a) na MRI povolena kromě posteriorně vzhledem ke konečníku
  • Odhadovaný klinický cílový objem (CTV) / objem prostaty < 0,5 na základě zobrazení a biopsií
  • Hodnocení pánve a prostaty pomocí multiparametrické MRI- Absence pánevní nebo metastatické recidivy prokázané cholinovým PET skenem
  • Stav výkonnosti Světová zdravotnická organizace (WHO) 0-1
  • Hladina PSA ≤10 ng/ml na začátku (před salvage-SBRT)
  • Doba zdvojnásobení PSA > 10 měsíců
  • Mezinárodní skóre rakoviny prostaty (IPSS) ≤12
  • Uroflowmetrie s maximálním průtokem >10 ml/s, postvoidní reziduální objem moči 150 ml.
  • Žádná jiná protinádorová léčba od zevní radioterapie podávané jako léčba první volby
  • Pro současnou recidivu není plánována žádná další protinádorová léčba
  • Žádná kontraindikace pro implantáty fiduciálních markerů; hemostatické poruchy musí být před implantací upraveny
  • Věk >18 let
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 5 let (Leeova stupnice)
  • Pacient registrovaný v systému zdravotního pojištění
  • Pacient, který podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti ochotní a schopní dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie uvedené v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Lymfatické uzliny nebo metastatické šíření
  • Pozdní poradioterapeutická urinární nebo gastrointestinální toxicita stupně ≥2 (po primární radioterapii)
  • Ostatní rakoviny za posledních 5 let kromě rakoviny kůže nemelanomového typu
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Antikoagulační léčba
  • Kontraindikace podstoupit MRI
  • Objem prostaty >80 ccm
  • Transuretrální resekce prostaty (TURP) během 6 měsíců před registracemi
  • Přítomnost rektální telangiektázie stupně 3 klasifikovaná podle Vienna Rectoscopy Score (povinná rektoskopie)
  • Předchozí operace konečníku
  • Pacienti, kteří ve studii nemohou podstoupit lékařské sledování z geografického, sociálního nebo psychologického hlediska
  • Osoba zbavená svobody nebo v ochranné vazbě či opatrovnictví
  • Pacienti zařazení do jiné terapeutické studie

Všichni pacienti během plánování SBRT s poměrem klinický cílový objem (CTV) / objem prostaty >0,5 budou ze studie vyřazeni. Tito pacienti budou považováni za nehodnotitelné a nebudou léčeni v kontextu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SBRT v celkové dávce 30 Gy
Umístění semen referenčních markerů do prostaty s následným podáním stereotaktické tělesné radioterapie v dávce 30 Gy (5 sezení na úrovni 6 Gy každé – 1 sezení za den) 30 Gy je první úrovní dávky. Během léčebné fáze studie nejsou naplánovány žádné návštěvy specifické pro studii a pacienti budou sledováni podle standardní péče.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Tuto radioterapii lze aplikovat pomocí CyberKnife® nebo lineárního urychlovače umožňujícího stereotaktickou radioterapii.
Experimentální: SBRT v celkové dávce 25 Gy
Umístění semen referenčních markerů do prostaty s následným podáním stereotaktické tělesné radioterapie při 25 Gy (5 sezení na úrovni 5 Gy každé – 1 sezení za den) Během léčebné fáze studie nejsou naplánovány žádné návštěvy specifické pro studii a pacienti budou sledováni podle standardní péče.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Tuto radioterapii lze aplikovat pomocí CyberKnife® nebo lineárního urychlovače umožňujícího stereotaktickou radioterapii.
Experimentální: SBRT v celkové dávce 36 Gy
Umístění semen referenčních markerů do prostaty s následným podáním stereotaktické tělesné radioterapie při 36 Gy (6 sezení na úrovni 6 Gy každé – 1 sezení za den) Během léčebné fáze studie nejsou naplánovány žádné návštěvy specifické pro studii a pacienti budou sledováni podle standardní péče.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Tuto radioterapii lze aplikovat pomocí CyberKnife® nebo lineárního urychlovače umožňujícího stereotaktickou radioterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výběr doporučené dávky pro záchrannou SBRT (buď 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy nebo 5 x 5 Gy) na základě toxicity omezující dávku pozorované během 18 týdnů po zahájení záchranné SBRT.
Časové okno: 18 týdnů
Část studie s eskalací dávky bude ukončena, jakmile bude 10 pacientů léčeno a vyhodnoceno dávkou aktuálně identifikovanou jako doporučená dávka.
18 týdnů
Odhadněte účinnost záchranné SBRT z hlediska míry přežití bez biochemického relapsu
Časové okno: 6 let
6 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení akutní a pozdní genitourinární toxicity záchranné SBRT
Časové okno: 3 roky
Akutní a pozdní genitourinární toxicity během prvních 3 let podle klasifikace NCI-CTCAE V4.03 (14. června 2010)
3 roky
Odhadněte účinnost salvage-SBRT z hlediska přežití bez klinické progrese a celkového přežití
Časové okno: 6 let
Přežití bez klinické progrese je definováno jako časový interval mezi datem registrace a datem klinické progrese (lokální progrese hodnocená fyzikálním vyšetřením nebo objevením se metastatických lézí) nebo úmrtím bez ohledu na příčinu.
6 let
Hodnocení kvality života po záchraně-SBRT
Časové okno: 6 let
Kvalita života bude hodnocena na základě EORTC QLQ-C30. Čas do definitivního zhoršení (TUDD) se bude vypočítávat od registrace do prvního pozorování definitivního zhoršení kvality života, definovaného jako skóre snížené o 10 bodů (v případě globální zdravotní škály a funkční škály) nebo zvýšené o 10 bodů (v případě škál symptomů) ve srovnání se skóre na začátku, bez pozdějšího zlepšení vyššího než 10 bodů ve srovnání se skóre na začátku.
6 let
Hodnocení kvality života po záchraně-SBRT
Časové okno: 6 let
Kvalita života bude hodnocena na základě EORTC QLQ-PR25. Čas do definitivního zhoršení (TUDD) se bude vypočítávat od registrace do prvního pozorování definitivního zhoršení kvality života, definovaného jako skóre snížené o 10 bodů (v případě globální zdravotní škály a funkční škály) nebo zvýšené o 10 bodů (v případě škál symptomů) ve srovnání se skóre na začátku, bez pozdějšího zlepšení vyššího než 10 bodů ve srovnání se skóre na začátku.
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNICANCER

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Pasquier, Centre Oscar Lambret, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GETUG-AFU 31 - UC-0160/1618
  • 2017-A00008-45 (Identifikátor registru: ID RCB number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální recidiva zhoubného nádoru prostaty

Klinické studie na Stereotaktická tělesná radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení