Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 TP-271 perorální PK studie vícenásobné vzestupné dávky

16. prosince 2021 aktualizováno: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 s více stoupajícími dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního TP-271 u zdravých dospělých subjektů

Toto je fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, vícenásobná stoupající dávka ke zhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK perorálního TP-271 u zdravých dospělých subjektů. Do této studie budou zařazeni muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, vícenásobná stoupající dávka ke zhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK perorálního TP-271 u zdravých dospělých subjektů. Do této studie budou zařazeni muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Bude zapsáno až 5 kohort po 8 subjektech (až do celkového počtu 40 subjektů). Subjekty v každé kohortě budou randomizovány v poměru 6:2, aby dostávaly vícenásobné orální dávky TP 271 nebo placeba. Bude vynaloženo veškeré úsilí k tomu, aby se dávka všem subjektům v kohortě podala ve stejný den.

Dávky studovaného léčiva budou podávány perorálně buď jednou denně ráno nebo dvakrát denně ráno a večer od 1. do 7. dne. Všem subjektům bude ranní dávka podávána po celonočním hladovění (minimálně 8 hodin) po jídle a všechny nápoje kromě vody. U subjektů pouze v kohortách D a E bude večerní dávka podána po minimálně 3hodinovém hladovění jídla a všech nápojů, kromě vody. Hladovění ve všech kohortách bude pokračovat alespoň 2 hodiny po každém podání studovaného léku.

Během období screeningu (do 28 dnů před tím, než subjekt obdrží studované léčivo), bude každý subjekt posouzen z hlediska způsobilosti. Každý subjekt musí podepsat a datovat ICF před tím, než podstoupí jakékoli procedury související se studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být v době Screeningu ve věkovém rozmezí 18 až 50 let včetně
  2. Dobrovolně podepište institucionální kontrolní výbor (IRB)/nezávislou etickou komisi (IEC) schválenou ICF k účasti ve studii poté, co byly subjektu vysvětleny a prodiskutovány všechny relevantní aspekty studie a předtím, než podstoupíte jakékoli postupy související se studií
  3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤33,0 kg/m2
  4. mít negativní anamnézu a negativní výsledky screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1 a 2 a hepatitidu B a C
  5. Mít schopnost komunikovat s personálem studijní jednotky způsobem dostatečným k provedení všech popsaných protokolových postupů
  6. Ženy musí být potenciálně neplodné, buď 1 rok po menopauze, nebo chirurgicky sterilní (tj. bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace nebo kompletní hysterektomie)
  7. Muži musí být ochotni a schopni používat bariérovou metodu antikoncepce nebo praktikovat abstinenci (včetně mužů, kteří podstoupili vasektomii) od dávkování do 90 dnů po konečném podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza a/nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, jako je kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, neurologické, gastrointestinální, endokrinní, psychiatrické nebo duševní onemocnění nebo porucha nebo duševní nebo právní nezpůsobilost, která podle názoru PI , může buď vystavit subjekt riziku v důsledku účasti ve studii, ovlivnit výsledky studie nebo ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie

  2. Klinické laboratorní hodnoty, které spadají mimo rozsah způsobilosti uvedený v příloze D, jsou vylučující; pro klinické laboratorní hodnoty, které nejsou zahrnuty v příloze D, jsou hodnoty mimo referenční rozmezí vylučující, s výjimkou parametrů uvedených v tabulce 4).

    Tabulka 4 Přijatelné klinické laboratorní hodnoty mimo rozsah

    Nízké chemické hodnoty:

    Bikarbonát (a) Chlorid GGT HDL cholesterol LDH LDL cholesterol Fosfor

    Vysoké chemické hodnoty:

    Chlorid HDL cholesterol LDL cholesterol Triglyceridy fosforu

    Hodnoty analýzy moči mimo rozsah; Vysoká nebo nízká specifická hmotnost Zakalené krystaly hlenu Ketony (b) Hyalinní odlitky Vysoké nebo nízké pH Urobilinogen (c)

    Hematologické hodnoty mimo rozsah; Vysoký hematokrit Bazofily Monocyty MCV MCH MCHC RBC

    a hydrogenuhličitan >18 mEq/l. b Přijatelné pouze tehdy, když je souběžná hladina glukózy v krvi normální. c Měřeno při monitorování koncentrace bilirubinu v séru. Zkratky: GGT = gama-glutamyltransferáza; HDL = lipoprotein s vysokou hustotou; LDH = laktátdehydrogenáza; LDL = lipoprotein s nízkou hustotou; MCH = střední korpuskulární hemoglobin; MCHC = průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu; MCV = střední korpuskulární objem; RBC = červené krvinky.

  3. Známá alergie na tetracyklinová antibiotika nebo na kteroukoli pomocnou látku v TP 271

  4. Klinicky významná abnormalita na 12svodovém EKG, která zahrnuje následující:

    • Rytmus jiný než sinusový
    • Opravený interval QT pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) >450 ms
    • Důkaz atrioventrikulárního (AV) bloku druhého nebo třetího stupně
    • Patologické Q-vlny (definované jako Q-vlna >40 ms nebo hloubka >0,4 až 0,5 mV)
    • Důkaz komorové preexcitace
    • Důkaz úplného bloku levého raménka (BBB), pravého BBB nebo neúplného levého BBB
    • Zpoždění intraventrikulárního vedení s trváním QRS >120 msec
    • Abnormality segmentu ST, pokud PI neposoudí jako nepatologické
  5. Historie záchvatů
  6. Anamnéza do 3 let od pozitivního výsledku na screeningu moči na zneužívání drog nebo pozitivního výsledku na screeningu moči při Screeningu na některou z následujících drog zneužívání: tetrahydrokanabinoly, kokain, opioidy, fencyklidiny, amfetaminy, benzodiazepiny, barbituráty a kotinin
  7. Užívání tabáku, nikotinu nebo produktů nahrazujících nikotin během 3 měsíců před počátečním podáním studovaného léku při návštěvě EOS
  8. Typická týdenní konzumace alkoholu 7 nebo více alkoholických nápojů, kde 1 alkoholický nápoj je definován jako 1 sklenice piva (přibližně 10 až 12 uncí), 1 plechovka piva (12 uncí), 1 sklenice vína (přibližně 4 až 5 uncí) nebo destilované lihoviny (přibližně 1 unce nebo 30 ml likéru)
  9. Konzumace alkoholu do 48 hodin před nástupem
  10. Účast na klinické studii během 10 poločasů předchozí studijní léčby nebo během předchozích 3 měsíců (pokud poločas hodnocené látky není znám) před počátečním podáním studovaného léku nebo plánovanou účastí v jiné klinické studii souběžně s současné studie
  11. Anamnéza potíží s darováním krve nebo špatný žilní přístup
  12. Nedávné darování krve (1 jednotka nebo přibližně 525 ml) během 1 měsíce před podáním studovaného léčiva nebo plány darovat před podáním studovaného léčiva nebo během klinické studie
  13. Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů nebo bylinných léků, očkování nebo imunizace během 7 dnů nebo 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před počátečním podáním studovaného léku, s následujícími výjimkami: použité léky k léčbě AE je povoleno a použití acetaminofenu, naproxenu a ibuprofenu je povoleno, s výjimkou období 24 hodin před podáním dávky
  14. Muži, kteří darují nebo plánují darovat sperma během studie nebo do 90 dnů po konečném podání studovaného léku
  15. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu klinické studie
  16. Předchozí účast v jiné studii TP-271

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta A
50 mg TP-271 q24 (n=6), nové širokospektrální antibiotikum třídy tetracyklinu nebo odpovídající placebo (n=2) jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: TP-271
opakované perorální dávky TP-271 nebo placeba, randomizované 6:2, dávky eskalující 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg jednou denně po dobu 7 dnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta B
100 mg TLP-271 q24 (n=6), nové širokospektrální antibiotikum třídy tetracyklinu nebo odpovídající placebo (n=2) jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: TP-271
opakované perorální dávky TP-271 nebo placeba, randomizované 6:2, dávky eskalující 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg jednou denně po dobu 7 dnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta C
200 mg TP-271 q24 (n=6), nové širokospektrální antibiotikum třídy tetracyklinu nebo odpovídající placebo (n=2) jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: TP-271
opakované perorální dávky TP-271 nebo placeba, randomizované 6:2, dávky eskalující 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg jednou denně po dobu 7 dnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta D
300 mg TP-271 q24 (n=6), nové širokospektrální antibiotikum třídy tetracyklinu nebo odpovídající placebo (n=2) jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: TP-271
opakované perorální dávky TP-271 nebo placeba, randomizované 6:2, dávky eskalující 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg jednou denně po dobu 7 dnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta E
400 mg TP-271 q24 (n=6), nové širokospektrální antibiotikum třídy tetracyklinu nebo odpovídající placebo (n=2) jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: TP-271
opakované perorální dávky TP-271 nebo placeba, randomizované 6:2, dávky eskalující 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg jednou denně po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu po celou dobu dokončení studie (přibližně 39 dní)
Výskyt, intenzita a typ nežádoucích jevů.
Od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu po celou dobu dokončení studie (přibližně 39 dní)
Řízené fyzikální vyšetření včetně hrudníku/respirace
Časové okno: Den -1 do konce studijní návštěvy, den 21
změny v nálezech fyzikálního vyšetření hrudníku/respirace
Den -1 do konce studijní návštěvy, den 21
Řízené fyzikální vyšetření včetně srdce/kardiovaskulární
Časové okno: Den -1 do konce studijní návštěvy, den 21
Změny ve fyzikálním vyšetření včetně srdce/kardiovaskulární
Den -1 do konce studijní návštěvy, den 21
Vitální funkce včetně tepové frekvence
Časové okno: Den -1 do konce studijní návštěvy, den 21
Změny tepové frekvence
Den -1 do konce studijní návštěvy, den 21
Vitální funkce včetně frekvence dýchání
Časové okno: Den -1 do konce studijní návštěvy, den 21
Změny v rychlosti dýchání
Den -1 do konce studijní návštěvy, den 21
Vitální funkce včetně tělesné teploty
Časové okno: Den -1 do konce studijní návštěvy, den 21
Změny tělesné teploty
Den -1 do konce studijní návštěvy, den 21
Vitální funkce včetně krevního tlaku
Časové okno: Den -1 do konce studijní návštěvy, den 21
Změny krevního tlaku
Den -1 do konce studijní návštěvy, den 21
Měření EKG včetně PR intervalu
Časové okno: Den -1 do konce studijní návštěvy, den 21
Změny v intervalu PR > nebo=20
Den -1 do konce studijní návštěvy, den 21
Měření EKG včetně QRS intervalu
Časové okno: Den -1 do konce studijní návštěvy, den 21
Změny v intervalu QRS> nebo=10
Den -1 do konce studijní návštěvy, den 21
Měření EKG včetně QTcF intervalu
Časové okno: Den -1 do konce studijní návštěvy, den 21
Změny v intervalu QTcF 30 až 60, > nebo =60
Den -1 do konce studijní návštěvy, den 21
Bezpečnost Laboratorní výsledky včetně klinické chemie
Časové okno: Den -1 do konce studijní návštěvy, den 21
Změny v bezpečnostních laboratorních výsledcích včetně klinické chemie
Den -1 do konce studijní návštěvy, den 21
Bezpečnost Laboratorní výsledky včetně elektrolytů
Časové okno: Den -1 do konce studijní návštěvy, den 21
Změny výsledků bezpečnostních laboratoří včetně elektrolytů
Den -1 do konce studijní návštěvy, den 21
Bezpečnostní laboratorní výsledky včetně hematologie
Časové okno: Den -1 do konce studijní návštěvy, den 21
Změny v bezpečnostních laboratorních výsledcích včetně hematologie
Den -1 do konce studijní návštěvy, den 21
Bezpečnost Laboratorní výsledky včetně glykémie
Časové okno: Den -1 do konce studijní návštěvy, den 21
Změny v bezpečnostních laboratorních výsledcích včetně glukózy
Den -1 do konce studijní návštěvy, den 21
Bezpečnost Laboratorní výsledky včetně koagulace
Časové okno: Den -1 do konce studijní návštěvy, den 21
Změny ve výsledcích Safety Laboratory včetně koagulace
Den -1 do konce studijní návštěvy, den 21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace
Časové okno: Dny 1-7
Plazmatické koncentrace TP-271 a jeho C-4 epimeru TP-9555 pro analýzu PK
Dny 1-7
Farmakokinetika moči
Časové okno: Dny 1-7
Koncentrace TP-271 a jeho epimeru C-4 v moči, TP-9555
Dny 1-7
Parametry PK - Cmax
Časové okno: Dny 1-7
PK parametry budou vypočteny z plazmatické koncentrace versus časových údajů (podle potřeby) pro Cmax (maximální pozorovaná plazmatická koncentrace)
Dny 1-7
Parametry PK- Tmax
Časové okno: Dny 1-7
PK parametry budou vypočteny z plazmatické koncentrace versus časová data (podle potřeby) pro Tmax
Dny 1-7
Parametry PK AUC (0-poslední)
Časové okno: Dny 1-7
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) od času nula do posledního měřeného časového bodu
Dny 1-7
Parametry PK – AUC (0-inf)
Časové okno: Dny 1-7
PK parametry budou vypočteny z plazmatické koncentrace versus časová data (podle potřeby) pro AUC (0-inf) (plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula extrapolovaná do nekonečna)
Dny 1-7
PK parametry - AUC% extrapolováno
Časové okno: Dny 1-7
PL parametry budou vypočteny z plazmatické koncentrace versus časová data (podle potřeby) pro extrapolované AUC % (procento AUC 90-inf) zohledněné extrapolací)
Dny 1-7
Parametry PK – AUC (0–24)
Časové okno: Dny 1-7
AUC od času nula do 24 hodin (AUC 0-24)
Dny 1-7
PK parametry - Lambda-z
Časové okno: Dny 1-7
PK parametry budou vypočteny z plazmatické koncentrace versus časová data (podle potřeby) pro Lambda-z (sklon regresní přímky procházející fází zdánlivé eliminace v závislosti koncentrace na čase)
Dny 1-7
Parametry PK - CL
Časové okno: Dny 1-7
PK parametry budou vypočteny z plazmatické koncentrace versus časová data (podle potřeby) pro CL (Clearance: objem plazmy odstraněné za jednotku času)
Dny 1-7
Parametry PK - Vd
Časové okno: Dny 1-7
PK parametry budou vypočteny pomocí zdánlivého distribučního objemu po perorálním podání
Dny 1-7
Parametry PK -T 1/2el
Časové okno: Dny 1-7
PK parametry budou vypočteny z plazmatické koncentrace versus časových údajů (podle potřeby) pro T1/2el (eliminační poločas)
Dny 1-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Larry Tsai, MD, Tetraphase Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TP-271-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na TP-271

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení