Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku pro lupusovou nefritidu

8. března 2018 aktualizováno: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Klinická studie transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku pro lupusovou nefritidu

Zkoumat bezpečnost a účinnost transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) a lupusovou nefritidou (LN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systémový lupus erythematodes (SLE) je multisystémové autoimunitní onemocnění. Lupusová nefritida (LN) je jednou z nejzávažnějších komplikací SLE. Současná klinická léčba LN zahrnuje především steroidy a imunosupresiva, ale vedlejší účinky léků jsou zřejmé.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění klasifikačních kritérií SLE z roku 1997 American College of Rheumatology (ACR).
  • věk 18-60 let.
  • jakéhokoli pohlaví a jakéhokoli etnika.
  • Skupina lupusové nefritidy (LN): (1) Pravidelná léčba po dobu delší než 6 měsíců, 24hodinová bílkovina v moči ≥ 1,0 g, sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl; (2) renální biopsie: zahrnuta třída III, IV nebo V LN a vyloučena třída VI.
  • Po konvenční léčbě (léčba glukokortikoidy a imunosupresiva) před zařazením do skupin je skóre SLEDAI ≥ 10.
  • Získání 12měsíční léčby při používání antikoncepce.
  • Poskytování informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Špatná kontrola krevního tlaku medikamentózní léčbou (≥ 160/100 mmHg)
  • Abnormální funkce jater (3násobné zvýšení hladiny alaninaminotransferázy ve srovnání s normálními játry).
  • Selhání ledvin (glomerulární filtrace < 15 ml/min/1,73 m2).
  • Těžké srdeční a plicní selhání nebo poranění jiných důležitých orgánů
  • Nekontrolovatelná infekce.
  • Neužívat biologické látky po dobu 6 měsíců.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které se snaží otěhotnět, nebo muži, kteří se snaží otěhotnět své partnerky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina SLE
Pacienti budou zařazeni do skupiny se systémovým lupus erythematodes (SLE) s transplantací mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku.
Biologický: Skupina SLE
Pacienti budou zařazeni do skupiny se systémovým lupus erythematodes (SLE) s transplantací mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku.
Experimentální: Skupina LN
Pacienti budou zařazeni do skupiny lupusové nefritidy (LN) s transplantací mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku.
Biologický: Skupina LN
Pacienti budou zařazeni do skupiny lupusové nefritidy (LN) s transplantací mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku.
Experimentální: kontrolní skupina
Pacienti budou zařazeni do kontrolní skupiny.
Jiný: kontrolní skupina
Pacienti budou zařazeni do kontrolní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SLEDAI-2000 skóre
Časové okno: změny 3. měsíce, 6. měsíce, 9. měsíce a 12. měsíce po léčbě
SLEDAI 2000 je nový index, který měří ≥ 50 % v každém z 24 deskriptorů SLEDAI-2K a generuje celkové skóre odrážející celkovou aktivitu onemocnění.
změny 3. měsíce, 6. měsíce, 9. měsíce a 12. měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre BILAG-2004
Časové okno: změny 3. měsíce, 6. měsíce, 9. měsíce a 12. měsíce po léčbě
BILAG-2004 je komplexní složený klinický index, který byl nedávno ověřen pro hodnocení aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLE). Tento index je založen na klasickém indexu BILAG a má mnoho podobností se svým předchůdcem: je založen na principu záměru lékaře léčit, má přechodnou vlastnost, která zachycuje měnící se závažnost klinických projevů a má podobný systém bodování ordinální stupnice. Má však devět systémů a mnoho změn (od Classic BILAG indexu) je v položkách, slovníku a bodovém schématu. Stejně jako u klasického indexu BILAG nebylo zamýšleno, aby byla jednotlivá systémová skóre sčítána do globálního skóre.
změny 3. měsíce, 6. měsíce, 9. měsíce a 12. měsíce po léčbě
Skóre dotazníku hodnocení zdraví (HAQ).
Časové okno: změny 3. měsíce, 6. měsíce, 9. měsíce a 12. měsíce po léčbě
Health Assessment Questionnaire (HAQ) sehrál vlivnou roli při stanovení hodnocení zdravotních výsledků jako kvantifikovatelného souboru spolehlivých, validních a citlivých datových bodů. HAQ je založen na pěti dimenzích zaměřených na pacienta: invalidita, bolest, účinky léků, náklady na péči a mortalita. Byl ověřen poštou, v kanceláři, telefonicky a srovnáním s paraprofesionálními a lékařskými úsudky jako spolehlivý nástroj a byl významně korelován s jinými nástroji PRO. Obvykle se používá jedna ze dvou verzí HAQ: Full HAQ, která posuzuje všech pět dimenzí, a Krátká nebo 2stránková HAQ, která obsahuje pouze index HAQ disability (HAQ-DI) a globální a bolestivý vizuální analog HAQ. váhy (VAS).
změny 3. měsíce, 6. měsíce, 9. měsíce a 12. měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liu Jing, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DalianMU_JL_002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina SLE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení