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Trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical para la nefritis lúpica

8 de marzo de 2018 actualizado por: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Estudio clínico del trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical para la nefritis lúpica

Investigar la seguridad y eficacia del trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y nefritis lúpica (NL).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune multisistémica. La nefritis lúpica (NL) es una de las complicaciones más graves del LES. Los tratamientos clínicos actuales de la NL incluyen principalmente esteroides y fármacos inmunosupresores, pero los efectos secundarios de los fármacos son evidentes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de clasificación del LES del American College of Rheumatology (ACR) de 1997.
  • edad 18-60 años.
  • de cualquier sexo y de cualquier etnia.
  • Grupo de nefritis lúpica (NL): (1) que recibieron más de 6 meses de tratamiento regular, proteína en orina de 24 horas ≥ 1,0 g, creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl; (2) biopsia renal: NL clase III, IV o V incluida, y clase VI excluida.
  • Después del tratamiento convencional (terapia con glucocorticoides y fármacos inmunosupresores) previo al agrupamiento, puntuaciones SLEDAI ≥ 10.
  • Recibir 12 meses de tratamiento mientras usa un método anticonceptivo.
  • Prestación de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mal control de la presión arterial por tratamiento farmacológico (≥ 160/100 mmHg)
  • Función hepática anormal (un aumento de 3 veces en el nivel de alanina aminotransferasa en relación con el hígado normal).
  • Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular < 15 ml/min/1,73 m2).
  • Insuficiencia cardíaca y pulmonar grave, o lesión de otros órganos importantes
  • Infección incontrolable.
  • No haber tomado agentes biológicos durante 6 meses.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas mujeres que están tratando de quedar embarazadas o aquellos hombres que están tratando de embarazar a sus parejas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo LES
Los pacientes serán asignados al grupo de lupus eritematoso sistémico (LES), recibiendo trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical.
Biológico: Grupo LES
Los pacientes serán asignados al grupo de lupus eritematoso sistémico (LES), recibiendo trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical.
Experimental: Grupo LN
Los pacientes serán asignados al grupo de nefritis lúpica (LN), recibiendo trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical.
Biológico: Grupo LN
Los pacientes serán asignados al grupo de nefritis lúpica (LN), recibiendo trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical.
Experimental: el grupo de control
Los pacientes serán asignados al grupo de control.
Otro: el grupo de control
Los pacientes serán asignados al grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación SLEDAI-2000
Periodo de tiempo: cambios del mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 después del tratamiento
El SLEDAI 2000 es un índice novedoso que mide ≥ 50 % en cada uno de los 24 descriptores de SLEDAI-2K y genera una puntuación total que refleja la actividad general de la enfermedad.
cambios del mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación BILAG-2004
Periodo de tiempo: cambios del mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 después del tratamiento
El BILAG-2004 es un índice clínico compuesto integral que se ha validado recientemente para la evaluación de la actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (LES). Este índice se basa en el índice BILAG clásico y tiene muchas similitudes con su predecesor: se basa en el principio de la intención de tratar del médico, tiene una propiedad de transición que captura la gravedad cambiante de las manifestaciones clínicas y tiene un sistema de puntuación de escala ordinal similar. Sin embargo, tiene nueve sistemas y muchos de los cambios (del índice BILAG clásico) están en los ítems, glosario y esquema de puntuación. Al igual que con el índice BILAG clásico, las puntuaciones individuales del sistema no estaban destinadas a sumarse en una puntuación global.
cambios del mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 después del tratamiento
Puntuación del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: cambios del mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 después del tratamiento
El Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ) ha desempeñado un papel influyente en el establecimiento de la evaluación de resultados de salud como un conjunto cuantificable de puntos de datos duros confiables, válidos y receptivos. El HAQ se basa en cinco dimensiones centradas en el paciente: discapacidad, dolor, efectos de la medicación, costos de atención y mortalidad. Ha sido validado por correo, en la oficina, por teléfono y por comparación con los juicios de paraprofesionales y médicos como un instrumento confiable, y se ha correlacionado significativamente con otros instrumentos PRO. Por lo general, se utiliza una de las dos versiones del HAQ: el HAQ completo, que evalúa las cinco dimensiones, y el HAQ corto o de 2 páginas, que contiene solo el índice de discapacidad del HAQ (HAQ-DI) y el análogo visual del dolor y global del paciente del HAQ. escalas (EVA).
cambios del mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Liu Jing, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DalianMU_JL_002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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