Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymal stamcelletransplantation af navlestreng til lupus nefritis

8. marts 2018 opdateret af: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Klinisk undersøgelse af mesenkymal stamcelletransplantation af navlestreng til lupus nefritis

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​mesenkymal navlestrengsstamcelletransplantation hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og lupus nefritis (LN).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en multisystem autoimmun sygdom. Lupus nefritis (LN) er en af ​​de mest alvorlige komplikationer af SLE. De nuværende kliniske behandlinger af LN omfatter hovedsageligt steroider og immunsuppressive lægemidler, men lægemiddelbivirkninger er indlysende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder 1997 American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterierne for SLE.
  • alder 18-60 år.
  • af begge køn og af enhver etnicitet.
  • Lupus nefritis (LN) gruppe: (1) Modtager mere end 6 måneders regelmæssig behandling, 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g, serumkreatinin ≥1,5 mg/dL; (2) nyrebiopsi: klasse III, IV eller V LN inkluderet, og klasse VI ekskluderet.
  • Efter konventionel behandling (glukokortikoidbehandling og immunsuppressive lægemidler) før gruppering, scorer SLEDAI ≥ 10.
  • Modtager 12 måneders behandling, mens du bruger prævention.
  • Afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig blodtrykskontrol ved lægemiddelbehandling (≥ 160/100 mmHg)
  • Unormal leverfunktion (en 3-fold stigning i alaninaminotransferaseniveau i forhold til normal lever).
  • Nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed < 15 ml/min/1,73 m2).
  • Alvorlig hjerte- og lungesvigt eller skade på andre vigtige organer
  • Ukontrollerbar infektion.
  • Har ikke taget biologiske midler i 6 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller de kvinder, der forsøger at blive gravide, eller de mænd, der forsøger at gøre deres partnere gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SLE gruppe
Patienterne vil blive tildelt systemisk lupus erythematosus (SLE) gruppe, der modtager mesenkymal navlestrengsstamcelletransplantation.
Biologisk: SLE gruppe
Patienterne vil blive tildelt systemisk lupus erythematosus (SLE) gruppe, der modtager mesenkymal navlestrengsstamcelletransplantation.
Eksperimentel: LN gruppe
Patienterne vil blive tildelt lupus nefritis (LN) gruppe, der modtager mesenkymal navlestrengsstamcelletransplantation.
Biologisk: LN gruppe
Patienterne vil blive tildelt lupus nefritis (LN) gruppe, der modtager mesenkymal navlestrengsstamcelletransplantation.
Eksperimentel: kontrolgruppen
Patienterne vil blive tildelt kontrolgruppen.
Andet: kontrolgruppen
Patienterne vil blive tildelt kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLEDAI-2000 score
Tidsramme: ændringer af måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 efter behandling
SLEDAI 2000 er et nyt indeks, der måler ≥ 50 % i hver af de 24 deskriptorer af SLEDAI-2K og genererer en samlet score, der afspejler sygdomsaktivitet generelt.
ændringer af måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BILAG-2004 score
Tidsramme: ændringer af måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 efter behandling
BILAG-2004 er et omfattende sammensat klinisk indeks, der for nylig er blevet valideret til vurdering af systemisk lupus erythematosus (SLE) sygdomsaktivitet. Dette indeks er baseret på Classic BILAG-indekset og har mange ligheder med dets forgænger: det er baseret på princippet om lægens intention om at behandle, har overgangsegenskaber, der fanger skiftende sværhedsgrad af kliniske manifestationer og har et lignende ordinær skala-scoringssystem. Det har dog ni systemer, og mange af ændringerne (fra Classic BILAG-indekset) er i artikler, ordliste og scoringsskema. Som med Classic BILAG-indekset var de individuelle systemscores ikke beregnet til at blive summeret til en global score.
ændringer af måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 efter behandling
Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
Tidsramme: ændringer af måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 efter behandling
Health Assessment Questionnaire (HAQ) har spillet en indflydelsesrig rolle i etableringen af ​​sundhedsresultatvurdering som et kvantificerbart sæt af pålidelige, valide og responsive hårde datapunkter. HAQ er baseret på fem patientcentrerede dimensioner: handicap, smerte, medicineffekter, plejeomkostninger og dødelighed. Det er blevet valideret via mail, på kontoret, telefonisk og ved sammenligning med paraprofessionelle og læges vurderinger som et pålideligt instrument og er blevet signifikant korreleret med andre PRO-instrumenter. Typisk bruges en af ​​to HAQ-versioner: Full HAQ, som vurderer alle fem dimensioner, og Short eller 2-siders HAQ, som kun indeholder HAQ disability index (HAQ-DI) og HAQ's patient globale og smerte visuelle analog. vægte (VAS).
ændringer af måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liu Jing, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DalianMU_JL_002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med SLE gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger