Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navelstreng mesenchymale stamceltransplantatie voor lupus nefritis

8 maart 2018 bijgewerkt door: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Klinische studie van navelstreng mesenchymale stamceltransplantatie voor lupus nefritis

Om de veiligheid en werkzaamheid van mesenchymale stamceltransplantatie van de navelstreng te onderzoeken bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) en lupus nefritis (LN).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Systemische lupus erythematosus (SLE) is een multisysteem auto-immuunziekte. Lupus nefritis (LN) is een van de ernstigste complicaties van SLE. De huidige klinische behandelingen van LN omvatten voornamelijk steroïden en immunosuppressiva, maar bijwerkingen van geneesmiddelen zijn duidelijk.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) van 1997 voor SLE.
  • leeftijd 18-60 jaar.
  • van beide geslachten en van elke etniciteit.
  • Lupus-nefritis (LN)-groep: (1) meer dan 6 maanden regelmatige behandeling ontvangen, 24-uurs urine-eiwit ≥ 1,0 g, serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dL; (2) nierbiopsie: klasse III, IV of V LN inbegrepen, en klasse VI uitgesloten.
  • Na conventionele behandeling (therapie met glucocorticoïden en immunosuppressiva) vóór groepering scoort SLEDAI ≥ 10.
  • 12 maanden behandeling ontvangen tijdens het gebruik van anticonceptie.
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte bloeddrukcontrole door medicamenteuze behandeling (≥ 160/100 mmHg)
  • Abnormale leverfunctie (een drievoudige toename van het alanine-aminotransferasegehalte ten opzichte van normale lever).
  • Nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid < 15 ml/min/1,73 m²).
  • Ernstig hart- en longfalen of letsel aan andere belangrijke organen
  • Oncontroleerbare infectie.
  • 6 maanden geen biologische agentia hebben ingenomen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of die vrouwen die proberen zwanger te worden of die mannen die proberen hun partner zwanger te maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SLE groep
De patiënten zullen worden toegewezen aan de systemische lupus erythematosus (SLE)-groep, die mesenchymale stamceltransplantatie van de navelstreng zal ondergaan.
Biologisch: SLE groep
De patiënten zullen worden toegewezen aan de systemische lupus erythematosus (SLE)-groep, die mesenchymale stamceltransplantatie van de navelstreng zal ondergaan.
Experimenteel: LN-groep
De patiënten zullen worden toegewezen aan de lupus-nefritis (LN)-groep, die mesenchymale stamceltransplantatie van de navelstreng zal ondergaan.
Biologisch: LN-groep
De patiënten zullen worden toegewezen aan de lupus-nefritis (LN)-groep, die mesenchymale stamceltransplantatie van de navelstreng zal ondergaan.
Experimenteel: de controlegroep
De patiënten worden ingedeeld in de controlegroep.
Ander: de controlegroep
De patiënten worden ingedeeld in de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SLEDAI-2000-score
Tijdsspanne: veranderingen van maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12 na de behandeling
De SLEDAI 2000 is een nieuwe index die ≥ 50% meet in elk van de 24 descriptoren van SLEDAI-2K en een totaalscore genereert die de algehele ziekteactiviteit weergeeft.
veranderingen van maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12 na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BILAG-2004-score
Tijdsspanne: veranderingen van maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12 na de behandeling
De BILAG-2004 is een uitgebreide samengestelde klinische index die onlangs is gevalideerd voor de beoordeling van systemische lupus erythematosus (SLE) ziekteactiviteit. Deze index is gebaseerd op de klassieke BILAG-index en heeft veel overeenkomsten met zijn voorganger: hij is gebaseerd op het principe van de intentie van de arts om te behandelen, heeft een overgangseigenschap die de veranderende ernst van klinische manifestaties vastlegt en heeft een vergelijkbaar scoresysteem op ordinale schaal. Het heeft echter negen systemen en veel van de wijzigingen (van de Classic BILAG-index) zitten in de items, de woordenlijst en het scoreschema. Net als bij de Classic BILAG-index waren de individuele systeemscores niet bedoeld om te worden opgeteld tot een globale score.
veranderingen van maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12 na de behandeling
Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
Tijdsspanne: veranderingen van maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12 na de behandeling
De Health Assessment Questionnaire (HAQ) heeft een invloedrijke rol gespeeld bij het vaststellen van de beoordeling van gezondheidsuitkomsten als een kwantificeerbare set van betrouwbare, valide en responsieve harde gegevenspunten. De HAQ is gebaseerd op vijf patiëntgerichte dimensies: handicap, pijn, medicatie-effecten, zorgkosten en sterfte. Het is gevalideerd per post, op kantoor, per telefoon en door vergelijking met paraprofessionele en artsenoordelen als een betrouwbaar instrument, en is significant gecorreleerd met andere PRO-instrumenten. Doorgaans wordt een van de twee HAQ-versies gebruikt: de volledige HAQ, die alle vijf de dimensies beoordeelt, en de korte of 2-pagina HAQ, die alleen de HAQ-beperkingsindex (HAQ-DI) en de globale en visuele analoog van de HAQ voor de patiënt bevat schalen (VAS).
veranderingen van maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Liu Jing, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DalianMU_JL_002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Klinische onderzoeken op SLE groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen