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Transplantation mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei Lupusnephritis

8. März 2018 aktualisiert von: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Klinische Studie zur Transplantation mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei Lupus Nephritis

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer mesenchymalen Stammzelltransplantation aus der Nabelschnur bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Lupusnephritis (LN).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der systemische Lupus erythematodes (SLE) ist eine Multisystem-Autoimmunerkrankung. Lupusnephritis (LN) ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen des SLE. Die derzeitigen klinischen Behandlungen von LN umfassen hauptsächlich Steroide und immunsuppressive Medikamente, aber die Nebenwirkungen der Medikamente sind offensichtlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1997 für SLE.
  • Alter 18-60 Jahre.
  • jeden Geschlechts und jeder ethnischen Zugehörigkeit.
  • Lupusnephritis (LN)-Gruppe: (1) Erhalten von mehr als 6 Monaten regelmäßiger Behandlung, 24-Stunden-Urinprotein ≥ 1,0 g, Serum-Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl; (2) Nierenbiopsie: Klasse III, IV oder V LN eingeschlossen und Klasse VI ausgeschlossen.
  • Nach konventioneller Behandlung (Glukokortikoidtherapie und Immunsuppressiva) vor der Gruppierung SLEDAI-Scores ≥ 10.
  • Erhalt einer 12-monatigen Behandlung während der Anwendung der Empfängnisverhütung.
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Blutdruckkontrolle durch medikamentöse Behandlung (≥ 160/100 mmHg)
  • Abnormale Leberfunktion (ein 3-facher Anstieg des Alanin-Aminotransferase-Spiegels im Vergleich zu einer normalen Leber).
  • Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate < 15 ml/min/1,73 m2).
  • Schweres Herz- und Lungenversagen oder Verletzung anderer wichtiger Organe
  • Unkontrollierbare Infektion.
  • 6 Monate lang keine biologischen Mittel eingenommen haben.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, oder Männer, die versuchen, ihre Partnerin schwanger zu machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SLE-Gruppe
Die Patienten werden der Gruppe mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) zugeordnet und erhalten eine mesenchymale Stammzellentransplantation aus der Nabelschnur.
Biologisch: SLE-Gruppe
Die Patienten werden der Gruppe mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) zugeordnet und erhalten eine mesenchymale Stammzellentransplantation aus der Nabelschnur.
Experimental: LN-Gruppe
Die Patienten werden der Lupusnephritis (LN)-Gruppe zugeordnet und erhalten eine mesenchymale Stammzellentransplantation aus der Nabelschnur.
Biologisch: LN-Gruppe
Die Patienten werden der Lupusnephritis (LN)-Gruppe zugeordnet und erhalten eine mesenchymale Stammzellentransplantation aus der Nabelschnur.
Experimental: die Kontrollgruppe
Die Patienten werden der Kontrollgruppe zugeordnet.
Sonstiges: die Kontrollgruppe
Die Patienten werden der Kontrollgruppe zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLEDAI-2000-Punktzahl
Zeitfenster: Änderungen von Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach der Behandlung
Der SLEDAI 2000 ist ein neuartiger Index, der ≥ 50 % in jedem der 24 Deskriptoren von SLEDAI-2K misst und einen Gesamtwert generiert, der die Krankheitsaktivität insgesamt widerspiegelt.
Änderungen von Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BILAG-2004-Score
Zeitfenster: Änderungen von Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach der Behandlung
Der BILAG-2004 ist ein umfassender zusammengesetzter klinischer Index, der kürzlich für die Bewertung der Krankheitsaktivität des systemischen Lupus erythematodes (SLE) validiert wurde. Dieser Index basiert auf dem klassischen BILAG-Index und weist viele Ähnlichkeiten mit seinem Vorgänger auf: Er basiert auf dem Prinzip der Behandlungsabsicht des Arztes, hat eine Übergangseigenschaft, die den sich ändernden Schweregrad klinischer Manifestationen erfasst, und verfügt über ein ähnliches Ordinalskalen-Scoring-System. Es hat jedoch neun Systeme und viele der Änderungen (gegenüber dem klassischen BILAG-Index) betreffen die Elemente, das Glossar und das Bewertungsschema. Wie beim Classic BILAG-Index sollten die einzelnen System-Scores nicht zu einem Gesamtscore summiert werden.
Änderungen von Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach der Behandlung
Punktzahl im Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Zeitfenster: Änderungen von Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach der Behandlung
Der Health Assessment Questionnaire (HAQ) hat eine einflussreiche Rolle bei der Etablierung der Gesundheitsergebnisbewertung als quantifizierbarer Satz zuverlässiger, gültiger und reaktionsfähiger harter Datenpunkte gespielt. Der HAQ basiert auf fünf patientenzentrierten Dimensionen: Behinderung, Schmerz, Medikamentenwirkung, Pflegekosten und Sterblichkeit. Es wurde per Post, in der Praxis, per Telefon und im Vergleich mit paraprofessionellen und ärztlichen Urteilen als zuverlässiges Instrument validiert und signifikant mit anderen PRO-Instrumenten korreliert. Typischerweise wird eine von zwei HAQ-Versionen verwendet: die vollständige HAQ, die alle fünf Dimensionen bewertet, und die kurze oder zweiseitige HAQ, die nur den HAQ-Behinderungsindex (HAQ-DI) und das globale und schmerzvisuelle Analogon des HAQ für Patienten enthält Waage (VAS).
Änderungen von Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liu Jing, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DalianMU_JL_002

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UNENTSCHIEDEN

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