Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymal stamcelletransplantasjon av navlestreng for lupus nefritis

8. mars 2018 oppdatert av: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Klinisk studie av mesenkymal stamcelletransplantasjon av navlestreng for lupus nefritis

For å undersøke sikkerheten og effekten av mesenkymal stamcelletransplantasjon i navlestreng hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og lupus nefritis (LN).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en multisystem autoimmun sykdom. Lupus nefritt (LN) er en av de alvorligste komplikasjonene ved SLE. De nåværende kliniske behandlingene av LN inkluderer hovedsakelig steroider og immundempende legemidler, men legemiddelbivirkninger er åpenbare.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller 1997 American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriteriene for SLE.
  • alder 18-60 år.
  • av begge kjønn og av enhver etnisitet.
  • Lupus nefritt (LN) gruppe: (1) Mottatt mer enn 6 måneders regelmessig behandling, 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g, serumkreatinin ≥1,5 mg/dL; (2) nyrebiopsi: klasse III, IV eller V LN inkludert, og klasse VI ekskludert.
  • Etter konvensjonell behandling (glukokortikoidbehandling og immunsuppressive legemidler) før gruppering, skårer SLEDAI ≥ 10.
  • Får 12 måneders behandling mens du bruker prevensjon.
  • Utlevering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig blodtrykkskontroll ved medikamentell behandling (≥ 160/100 mmHg)
  • Unormal leverfunksjon (en 3 ganger økning i alaninaminotransferasenivå i forhold til normal lever).
  • Nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet < 15 ml/min/1,73 m2).
  • Alvorlig hjerte- og lungesvikt, eller skade på andre viktige organer
  • Ukontrollerbar infeksjon.
  • Har ikke tatt biologiske midler på 6 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller de kvinnene som prøver å bli gravide eller de mennene som prøver å gjøre partneren sin gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SLE gruppe
Pasientene vil bli tildelt systemisk lupus erythematosus (SLE) gruppe, som mottar navlestreng mesenkymal stamcelletransplantasjon.
Biologisk: SLE gruppe
Pasientene vil bli tildelt systemisk lupus erythematosus (SLE) gruppe, som mottar navlestreng mesenkymal stamcelletransplantasjon.
Eksperimentell: LN-gruppen
Pasientene vil bli tildelt lupus nefritis (LN) gruppe, som mottar navlestreng mesenkymal stamcelletransplantasjon.
Biologisk: LN-gruppen
Pasientene vil bli tildelt lupus nefritis (LN) gruppe, som mottar navlestreng mesenkymal stamcelletransplantasjon.
Eksperimentell: kontrollgruppen
Pasientene vil bli tildelt kontrollgruppen.
Annen: kontrollgruppen
Pasientene vil bli tildelt kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SLEDAI-2000-poengsum
Tidsramme: endringer av måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 etter behandling
SLEDAI 2000 er en ny indeks som måler ≥ 50 % i hver av de 24 deskriptorene til SLEDAI-2K og genererer en total poengsum som gjenspeiler sykdomsaktivitet generelt.
endringer av måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BILAG-2004 resultat
Tidsramme: endringer av måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 etter behandling
BILAG-2004 er en omfattende sammensatt klinisk indeks som nylig har blitt validert for vurdering av systemisk lupus erythematosus (SLE) sykdomsaktivitet. Denne indeksen er basert på Classic BILAG-indeksen og har mange likhetstrekk med forgjengeren: den er basert på prinsippet om legens intensjon om å behandle, har overgangsegenskaper som fanger opp skiftende alvorlighetsgrad av kliniske manifestasjoner og har et lignende ordinær skala-skåringssystem. Imidlertid har den ni systemer og mange av endringene (fra Classic BILAG-indeksen) er i varene, ordlisten og poengordningen. Som med Classic BILAG-indeksen, var de individuelle systemskårene ikke ment å summeres til en global poengsum.
endringer av måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 etter behandling
Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
Tidsramme: endringer av måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 etter behandling
Health Assessment Questionnaire (HAQ) har spilt en innflytelsesrik rolle i å etablere helseutfallsvurdering som et kvantifiserbart sett med pålitelige, gyldige og responsive harde datapunkter. HAQ er basert på fem pasientsentrerte dimensjoner: funksjonshemming, smerte, medisineringseffekter, omsorgskostnader og dødelighet. Det har blitt validert per post, på kontoret, via telefon og ved sammenligning med paraprofesjonelle og leges vurderinger som et pålitelig instrument, og har blitt signifikant korrelert med andre PRO-instrumenter. Vanligvis brukes en av to HAQ-versjoner: Full HAQ, som vurderer alle fem dimensjonene, og Short eller 2-siders HAQ, som bare inneholder HAQ disability index (HAQ-DI) og HAQs globale og smerte visuelle analoge til pasienten. vekter (VAS).
endringer av måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Liu Jing, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DalianMU_JL_002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Kliniske studier på SLE gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger