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Transplante de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical para nefrite lúpica

8 de março de 2018 atualizado por: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Estudo Clínico do Transplante de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical para Nefrite Lúpica

Investigar a segurança e eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) e nefrite lúpica (LN).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune multissistêmica. A nefrite lúpica (NL) é uma das complicações mais graves do LES. Os tratamentos clínicos atuais da NL incluem principalmente esteróides e drogas imunossupressoras, mas os efeitos colaterais das drogas são óbvios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atendendo aos critérios de classificação de LES do American College of Rheumatology (ACR) de 1997.
  • idade 18-60 anos.
  • de qualquer sexo e de qualquer etnia.
  • Grupo nefrite lúpica (NL): (1) Recebendo mais de 6 meses de tratamento regular, proteína na urina de 24 horas ≥ 1,0 g, creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL; (2) biópsia renal: classe III, IV ou V LN incluídos e classe VI excluídos.
  • Após o tratamento convencional (terapia com glicocorticóides e drogas imunossupressoras) antes do agrupamento, escore SLEDAI ≥ 10.
  • Receber 12 meses de tratamento enquanto estiver usando controle de natalidade.
  • Fornecimento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mau controle da pressão arterial por tratamento medicamentoso (≥ 160/100 mmHg)
  • Função hepática anormal (um aumento de 3 vezes no nível de alanina aminotransferase em relação ao fígado normal).
  • Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular < 15 mL/min/1,73 m2).
  • Insuficiência cardíaca e pulmonar grave ou lesão de outros órgãos importantes
  • Infecção incontrolável.
  • Não ter tomado agentes biológicos por 6 meses.
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou aquelas mulheres que estão tentando engravidar ou aqueles homens que estão tentando engravidar suas parceiras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo SLE
Os pacientes serão alocados no grupo lúpus eritematoso sistêmico (LES), recebendo transplante de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical.
Biológico: Grupo SLE
Os pacientes serão alocados no grupo lúpus eritematoso sistêmico (LES), recebendo transplante de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical.
Experimental: Grupo LN
Os pacientes serão alocados no grupo nefrite lúpica (NL), recebendo transplante de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical.
Biológico: Grupo LN
Os pacientes serão alocados no grupo nefrite lúpica (NL), recebendo transplante de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical.
Experimental: o grupo de controle
Os pacientes serão designados para o grupo controle.
Outro: o grupo de controle
Os pacientes serão designados para o grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação SLEDAI-2000
Prazo: mudanças do mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12 após o tratamento
O SLEDAI 2000 é um novo índice que mede ≥ 50% em cada um dos 24 descritores do SLEDAI-2K e gera uma pontuação total que reflete a atividade geral da doença.
mudanças do mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12 após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação BILAG-2004
Prazo: mudanças do mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12 após o tratamento
O BILAG-2004 é um índice clínico composto abrangente que foi recentemente validado para a avaliação da atividade da doença lúpus eritematoso sistêmico (LES). Este índice é baseado no índice BILAG Clássico e tem muitas semelhanças com seu antecessor: é baseado no princípio da intenção do médico de tratar, tem propriedade de transição que capta a mudança de gravidade das manifestações clínicas e tem um sistema de pontuação de escala ordinal semelhante. No entanto, possui nove sistemas e muitas das mudanças (do índice Classic BILAG) estão nos itens, glossário e esquema de pontuação. Tal como acontece com o índice BILAG clássico, as pontuações do sistema individual não foram destinadas a serem somadas em uma pontuação global.
mudanças do mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12 após o tratamento
Pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: mudanças do mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12 após o tratamento
O Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) desempenhou um papel influente no estabelecimento da avaliação de resultados de saúde como um conjunto quantificável de pontos de dados concretos confiáveis, válidos e responsivos. O HAQ é baseado em cinco dimensões centradas no paciente: incapacidade, dor, efeitos da medicação, custos dos cuidados e mortalidade. Foi validado por correio, no consultório, por telefone e por comparação com julgamentos de paraprofissionais e médicos como um instrumento confiável e foi significativamente correlacionado com outros instrumentos PRO. Normalmente, uma das duas versões do HAQ é usada: o HAQ completo, que avalia todas as cinco dimensões, e o HAQ curto ou de 2 páginas, que contém apenas o índice de incapacidade do HAQ (HAQ-DI) e o HAQ global do paciente e o análogo visual da dor escalas (EVA).
mudanças do mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12 após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Liu Jing, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DalianMU_JL_002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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